ProMeris Duo
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
metaflumizone, amitraz
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QP53AD51
INN (International Nazwa):
metaflumizone, amitraz
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Wskazania:
Za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides canis in C. felis) in klopi (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus in Dermacentor variabilis), zdravljenje demodicosis (zaradi Demodex spp. ) in uši (Trichodectes canis) pri psih. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa bolh (FAD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2006-12-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. NAVODILO ZA UPORABO
33
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg kožni nanos za majhne pse
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg kožni nanos za srednje pse
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg kožni nanos za srednje/velike pse
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg kožni nanos za velike pse
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg kožni nanos za zelo velike pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Združeno Kraljestvo
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg kožni nanos za majhne pse
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg kožni nanos za srednje pse
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg kožni nanos za srednje/velike pse
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg kožni nanos za velike pse
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg kožni nanos za zelo velike pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
ZDRAVILNE UČINKOVINE
1 ml vsebuje 150 mg metaflumizona in 150 mg amitraza.
Vsak odmerek (merilna kapalka) ProMeris Duo vsebuje:
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
ProMeris Duo kožni nanos
za majhne pse (
≤
5 kg)*
0,67
100,5
100,5
ProMeris Duo kožni nanos za srednje pse - (5,1 –
10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
ProMeris Duo kožni nanos za srednje/velike pse
(10,1 – 25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
ProMeris Duo kožni nanos za velike pse (25,1 –
40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
ProMeris Duo kožni nanos za zelo velike pse (40,1
– 50,0 kg)*
6,66
999
999
34
Medicinal product no longer authorised
* ZARADI OMEJENEGA PROSTORA NA OVOJNINI SO NA FOLIJI IN MERILNIH
KAPALKAH UPORABLJENE OZNAKE: S
(ZA MAJHNE PSE), M (ZA SREDNJE PSE), M/L (ZA SREDNJE/VELIKE PSE), L
(ZA VELIKE PSE) IN XL (ZA ZE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg kožni nanos za majhne pse
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg kožni nanos za srednje pse
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg kožni nanos za srednje/velike pse
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg kožni nanos za velike pse
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg kožni nanos za zelo velike pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNE UČINKOVINE
1 ml vsebuje 150 mg metaflumizona in 150 mg amitraza.
Vsak odmerek (merilna kapalka) ProMeris Duo vsebuje:
PROMERIS DUO KOŽNI NANOS ZA PSE
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
AMITRAZ
(MG)
za majhne pse (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
za srednje pse - (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
za srednje/velike pse (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
za velike pse (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
za zelo velike pse (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožni nanos, raztopina
Bistra, rumena do jantarna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, starejši od 8 tednov
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (
_Ctenocephalides canis in C. felis_
) in klopavosti (
_Ixodes _
_ricinus, _
_Ixodes _
_hexagonus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Dermacentor _
_reticulatus _
_in _
_Dermacentor _
_variabilis_
) ter zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča
_Demodex_
spp.) in ušivosti (
_Trichodectes canis_
)
pri psih. Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje in preprečevanje
alergijskih dermatitisov zaradi
bolhavosti (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte psom, mlajšim od 8 tednov.
Ne dajajte mačkam.
Ne dajajte bolnim ali slabotnim psom, ali psom, prizadetim zaradi
vročinskega stresa.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Preprečite, da bi zdravilo prišlo v stik z očmi psa in da bi ga pes
pojedel.
Zdrav
Przeczytaj cały dokument
