ProMeris Duo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-07-2015
Składnik aktywny:
metaflumizone, amitraz
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QP53AD51
INN (International Nazwa):
metaflumizone, amitraz
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparassiticidi per uso topico, incl. insetticidi
Wskazania:
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) e zecche (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e Dermacentor variabilis), e il trattamento della demodicosi (causato da Demodex spp. ) e pidocchi (Trichodectes canis) nei cani. Il medicinale veterinario può essere usato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (FAD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2006-12-19
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
38
Medicinal product no longer authorised
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccolo taglia
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on per cani di taglia media
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani di taglia
medio/grande
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani di taglia grande
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani di taglia gigante
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione
:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccola taglia
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on per cani di taglia media
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani di taglia
medio/grande
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani di taglia grande
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani di taglia gigante
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
SOSTANZA ATTIVA
Ogni ml contiene 150 mg di metaflumizone e 150 mg amitraz.
Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
PROMERIS DUO SPOT-ON
VOLUME
(ML)
METAFLUMIZONE
(MG)
AMITRAZ
(MG)
per cani di piccola taglia (< 5 kg)*
0,67
100,5
100,5
per cani di taglia media (5,1 – 10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
per cani di taglia medio/grande (10,1 – 25.0 kg)*
3,33
499,5
499,5
per cani di taglia grande (25,1 – 40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
per cani di taglia gigante (40,1 – 50,0 kg)*
6,66
999
999
* A CAUSA DELLO SPAZIO LIMITATO SULLA CONFEZIONE, SUL FOGLIO DI
ALLUMINIO DEL BLISTER E SULLE PIPETTE
PER L’APPLICAZIONE VENGONO UTILI
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Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on per cani di piccola taglia
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on cani di taglia media
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on per cani taglia medio/grande
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on per cani taglia grande
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on per cani taglia gigante
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 150 mg di metaflumizone e 150 mg amitraz.
Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
PROMERIS DUO SPOT-ON
VOLUME
(ML)
METAFLUMIZONE
(MG)
AMITRAZ
(MG)
per cani di piccola taglia (≤ 5 kg)
0,67
100,5
100,5
per cani di taglia media (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
per cani di taglia medio/grande (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
per cani di taglia grande (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
per cani di taglia gigante (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
ECCIPIENTI
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per spot-on.
Soluzione limpida, di colore dal giallo all’ambrato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani di età superiore a 8 settimane
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides canis_
_e C. felis_
) e da zecche
(
_Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus,
Dermacentor reticulatus and _
_Dermacentor variabilis_
), e per il trattamento della demodicosi (causata da
_Demodex _
spp) e dei
pidocchi (
_Trichodectes canis)_
nei cani. Il medicinale veterinario può essere usato come parte della
strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a cuccioli sotto le 8 settimane di età.
Non somministrare a gatti
Non somministrare a cani malati o debilitati o cani che soffrono di
stress da caldo.
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