Prolia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prolia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prolia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu chorób kości
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Resorpcji Kości, Osteoporoza, Osteoporozy Pomenopauzalnej
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie Prolia znacznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań kręgów i bioder. Leczenie utraty masy kostnej, związane z ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem prostaty jest zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących hormonalną ablację preparat Prolia znacznie zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001120
  • Data autoryzacji:
  • 26-05-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001120
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Prolia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje

Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:

osteoporoza (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u

których występuje zwiększone ryzyko złamań kości. U kobiet po menopauzie lek Prolia zmniejsza

ryzyko złamań kręgów i innych kości, w tym w obrębie biodra;

utrata masy kostnej u mężczyzn w wyniku leczenia raka prostaty, które zwiększa ryzyko złamań.

Lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa;

utrata masy kostnej u osób dorosłych narażonych na zwiększone ryzyko złamań, które są

długotrwale leczone kortykosteroidami podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciach.

Lek zawiera substancję czynną denosumab.

Jak stosować lek Prolia

Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda

zawiera 60 mg denosumabu.

Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo,

brzuch lub tylną część ramienia. Podczas leczenia produktem Prolia lekarz powinien upewnić się, że

pacjent otrzymuje suplementację wapnia i witaminy D. Lek Prolia może podawać osoba, która została

odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć.

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prolia znajduje

się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Prolia

Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną

jako RANKL i przyłączało się do niej. RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów – komórek w

organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej. Wiążąc się z RANKL i blokując go,

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Strona 2/3

denosumab ogranicza powstawanie i aktywność osteoklastów. Zmniejsza to stopień utraty kości i

utrzymuje ich wytrzymałość, ograniczając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.

Korzyści ze stosowania leku Prolia wykazane w badaniach

Osteoporoza u kobiet

W dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie ponad 8000 kobiet z osteoporozą po

menopauzie wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w

ograniczaniu złamań. W pierwszym z tych badań nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło po 3 latach

leczenia u 2% kobiet leczonych produktem Prolia, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo.

Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała,

w tym w obrębie biodra.

W drugim badaniu kobiety były poddawane leczeniu raka piersi i uznano je za osoby narażone na

wysokie ryzyko złamań. Kobiety przyjmujące lek Prolia miały większą gęstość kości (kryterium

wytrzymałości kości) w odcinku lędźwiowym (dolnym) kręgosłupa po 1 roku leczenia niż kobiety

otrzymujące placebo.

Osteoporoza u mężczyzn

Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z

osteoporozą. U mężczyzn przyjmujących lek Prolia gęstość kości wzrosła o 5,7% po 1 roku leczenia, w

porównaniu ze wzrostem o 0,9% w przypadku mężczyzn przyjmujących placebo.

Utrata masy kostnej u mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty

W jednym badaniu głównym z udziałem 1468 mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi

prostaty narażonych na zwiększone ryzyko złamań wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy niż

placebo w leczeniu utraty masy kostnej. Po 2 latach u mężczyzn, którzy otrzymywali lek Prolia nastąpił

wzrost gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był o 7% wyższy niż u osób

otrzymujących placebo. Ponadto po 3 latach ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgosłupa u

pacjentów otrzymujących lek Prolia było niższe.

Utrata masy kostnej u osób dorosłych otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami

W jednym badaniu głównym z udziałem 795 osób dorosłych leczonych kortykosteroidami wykazano, że

lek Prolia jest skuteczniejszy niż ryzedronian (lek na bazie bisfosfonianów) pod względem zwiększania

gęstości kości. U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres do 3 miesięcy przed badaniem,

gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,1% po 1 roku stosowania leku Prolia, w

porównaniu ze wzrostem o 0,8% w przypadku ryzedronianu. U pacjentów leczonych kortykosteroidami

przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa

wzrosła o 3,6% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 2,0% w przypadku

ryzedronianu.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Prolia

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni. U pacjentów przyjmujących lek

Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis),

hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Strona 3/3

kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz

atypowych złamań kości udowej.

Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Prolia znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Prolia w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Prolia

Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o

ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Prolia

Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r.

Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Denosumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia

lekiem Prolia.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia

Jak stosować lek Prolia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prolia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Prolia i jak działa

Lek Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego

białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i

czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga

estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się

cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.

Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia

się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów

przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega

bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa,

biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które

powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub

rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Prolia

Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:

osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko

złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań

w obrębie biodra.

utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku

zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u

pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolia

Kiedy nie stosować leku Prolia

Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prolia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Prolia u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak

obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne

uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks (nakładka na igłę

ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).

Podczas leczenia lekiem Prolia pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające

stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Prolia pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy

niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół

ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z

nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii bądź o przyjmowaniu leków zwanych

glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać

ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów

uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane

rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Prolia w

leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych

długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica

kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec

rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi

ochrony zdrowia), jeśli:

ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub

planuje usunięcie zęba.

nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez

długi okres czasu.

pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).

był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu

występowania zaburzeń kostnych).

przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).

ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania

stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo

poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,

że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje

zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć

swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek

problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo

niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kości

udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje

nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowania

leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Prolia

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby

poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Prolia jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest

w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do

stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Prolia powinny stosować

skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po

zakończeniu przyjmowania leku Prolia.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem Prolia zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by

poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz

prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać

stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści

płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym

lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Prolia zawiera sorbitol

Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Prolia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek Prolia

Zalecana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg,

podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę

(podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia

część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej

części ramienia. Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę

przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania. Naklejek

można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu

domowym i (lub) w karcie przypominającej.

W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i

witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie

lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego

opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia. Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na

końcu tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Prolia

Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.

Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego

wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Prolia

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to

zalecił lekarz. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej

zapalenie tkanki łącznej).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta w trakcie

leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry,

zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może

towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki,

obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub

uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki

(martwica).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi,

jeśli wystąpią takie objawy

w trakcie stosowania leku Prolia lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi

(hipokalcemia). Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub)

odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub

utrata przytomności.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi,

jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do

zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w

elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej.

Skontaktować się z lekarzem

, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny

niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania

kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów

należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie skóry lub

pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,

ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność

utrzymania moczu,

zakażenie górnych dróg oddechowych,

ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),

zaparcia,

dolegliwości brzuszne,

wysypka,

choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema).

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),

zakażenie ucha.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o

tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prolia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie wstrząsać.

Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C)

przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.

Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C),

jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prolia

Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera

60 mg denosumabu (60 mg/ml).

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420),

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie

Lek Prolia jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w

gotowych do użycia ampułkostrzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę z zabezpieczeniem igły.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkostrzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia:

Przewodnik po elementach urządzenia

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

Oparcie dla palców

Etykieta

ampułkostrzykawki

Cylinder

ampułkostrzykawki

Osłona

zabezpieczająca

ampułkostrzykawk

Sprężyna

zabezpieczająca

igłę

Szara nasadka

nałożona na igłę

Użyty tłok

Etykieta

ampułkostrzykawki

Użyty cylinder

ampułkostrzykawki

Użyta igła

Użyta sprężyna

zabezpieczająca igłę

Szara nasadka zdjęta

z igły

Ważne

Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek

Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie

został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Lek Prolia jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

(wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę

ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).

Nie zdejmować

szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie

gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Nie używać

ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć

nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem

medycznym.

Nie próbować

uruchomić ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie próbować

usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek

pytania.

Krok 1.:

Przygotowanie ampułkostrzykawki

Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do

wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i

pojemnik na ostre odpady (niedołączone).

Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu

wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej

powierzchni.

Nie próbować

ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca

woda czy mikrofalówka.

Nie zostawiać

ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

Nie wstrząsać

ampułkostrzykawką.

Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki, należy

chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułkostrzykawkę.

Chwycić tutaj

Ze względu na bezpieczeństwo:

Nie chwytać

za tłok.

Nie chwytać

za szarą nasadkę osłaniającą igłę.

Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.

Nie należy

używać ampułkostrzykawki jeśli:

Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysty roztwór,

bezbarwny do lekko żółtego.

Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.

Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.

Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Krok 2.:

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można

wykonać w:

Ramię

Brzuch

Przednia część uda

przednią część uda pacjenta

brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta

zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze

przeschnąć.

Nie dotykać

miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od

ciała pacjenta.

Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.

Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.

Krok 3.:

Wstrzyknięcie

Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.

Nie dotykać

oczyszczonego fragmentu skóry.

NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

„PSTRYK”

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej

dawki.

ZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

Nie nakładać

ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.

Krok 4.:

Zakończenie

Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić

z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać

ponownie ampułkostrzykawki.

Nie wyrzucać

ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe

odpady.

Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.

Nie pocierać

skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki

Ta część zawiera informacje dotyczące użycia ampułkostrzykawki zawierającej lek Prolia.

Ważne

jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wstrzykiwał leku dopóki nie zostanie przeszkolony przez

lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć

ręce. Jeśli pojawią się pytania jak wstrzykiwać, należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego

lub personelu medycznego.

Przed użyciem

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.

NIE

używać ampułkostrzykawki, jeśli nasadka na igłę została wcześniej usunięta.

W jaki sposób używać ampułkostrzykawkę z lekiem Prolia?

Lekarz prowadzący przepisał lek Prolia w ampułkostrzykawce do wykonywania wstrzyknięć do

tkanki znajdującej się tuż pod skórę (podskórnie). Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml)

ampułkostrzykawki z lekiem Prolia. Lek Prolia powinien być wstrzykiwany raz na 6 miesięcy,

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Wyposażenie:

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są:

nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia

gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia

Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.

NIE

wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę. To

mogłoby uszkodzić urządzenie.

Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez

nią temperatury pokojowej. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.

NIE

ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub

gorącej wodzie.

NIE

pozostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

NIE

wstrząsać ampułkostrzykawką.

NIE

zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do

wstrzyknięcia.

Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).

NIE

stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.

Sprawdzić wygląd leku Prolia. Lek powinien być przejrzystym roztworem od bezbarwnego do

lekko żółtego. Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest

on przebarwiony lub zmętniały.

Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym

miejscu.

Starannie umyć ręce.

W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie?

Zdezynfekować skórę za pomocą gazika

nasączonego alkoholem.

W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy

delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez

pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak

jak pokazano to na rysunku 1 i 2.

NIE

dotykać igły ani nie naciskać na tłok

strzykawki.

W ampułkostrzykawce mogą być widoczne

drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych

pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest

konieczne. Wstrzyknięcie roztworu

zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.

Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fragment skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący.

Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel

medyczny.

Utrzymując skórę pomiędzy palcami, popychać tłok strzykawki

powoli

i ze stałym naciskiem.

Popychać tłok strzykawki w dół, aż zostanie wstrzyknięty

cały roztwór

Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.

Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć bawełnianym wacikiem lub

chusteczką. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu

wstrzyknięcia można przykleić plaster.

Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia. NIE używać

resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.

Ważne:

w razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub personelu

medycznego.

Gdzie należy wstrzykiwać lek?

Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia: górne

części ud oraz brzuch.

Opiekun pacjenta może również wykorzystać tylną część

ramienia.

Usuwanie zużytych strzykawek

NIE

nakładać ponownie nasadki na igłę w zużytej strzykawce.

Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę

co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency