Progynova-21

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Progynova-21 2 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Progynova-21 2 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 21 tabl., 5909990304110, Rp; 63 tabl., 5909990304127, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03041
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Progynova-21, 2 mg, tabletki powlekane

Estradioli valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Progynova-21 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progynova-21

Jak stosować lek Progynova-21

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Progynova-21

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Progynova-21 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Progynova-21

Progynova-21 jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon

żeński: estrogen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać ten hormon.

W jakim celu stosuje się lek Progynova-21

Lek Progynova-21 stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (tj. objawów menopauzy,

takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) u kobiet

w wieku okołomenopauzalnym i po menopauzie.

Lek Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progynova-21

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji

o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności

jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą,

zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować

się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi

wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności

przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne,

przeprowadzić badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Progynova-21 pacjentka powinna poddawać się regularnym

badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem

korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Progynova-21.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjentki z gruczolakiem przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym z okresowych badań

stężenia prolaktyny).

Kiedy nie stosować leku Progynova-21

Nie należy stosować leku Progynova-21 jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z niżej wymienionych

stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed

zastosowaniem leku Progynova-21 powinna poradzić się lekarza. Nie stosować Progynova-21:

jeśli u pacjentki występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub jeśli jego występowanie

podejrzewa się u pacjentki;

jeśli u pacjentki występują nowotwory zależne od estrogenów np. rak błony śluzowej trzonu

macicy (endometrium) lub jeśli ich występowanie podejrzewa się u pacjentki;

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja

endometrium), który nie był leczony;

jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica żył),

na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);

jeśli u pacjentki rozpoznano zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S,

antytrombiny);

jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez

zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: dusznica bolesna, zawał serca lub dławica piersiowa;

jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, o ile parametry

czynności wątroby nie powróciły do normy;

jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba

barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku

Progynova-21, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Progynova-21 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Progynova-21

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed

rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub

zaostrzać się podczas leczenia lekiem Progynova-21. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać

się do lekarza na wizyty kontrolne:

mięśniaki macicy;

wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub

rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;

zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”;

podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów wykazujących wrażliwość na estrogeny, np. rak

piersi u matki, siostry lub babci;

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

choroby wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;

cukrzyca;

kamica żółciowa;

migrena lub (silne) bóle głowy;

choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy, SLE)

padaczka;

astma;

choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);

pląsawica mniejsza (mimowolne ruchy, głównie mięśni twarzy i kończyn, którym towarzyszy

osłabienie z chwiejnością emocjonalną);

bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);

zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek

Należy przerwać przyjmowanie leku Progynova-21 i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Nie stosować leku Progynova-21”

zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby

znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)

wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe

zajście w ciążę

zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

nagły ból w klatce piersiowej

duszność

Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga:

Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12

miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania

dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z

lekarzem.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu

macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej

macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-

dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem, tak więc lekarz może przepisać^ dodatkowo

progestagen pacjentce z zachowana macica. Natomiast jeżeli pacjentka ma usunięta

macicę

(histerektomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez połączenia

z progestagenem jest bezpieczne.

U kobiet, które maja zachowana macicę i nie stosuja HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie

zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i

dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które maja zachowana macicę i

stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak

endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Progynova-21 pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie

z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy

comiesięcznym krwawieniem, które:

utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy,

pojawi się po stosowaniu leku Progynova-21 przez dłużej niż 6 miesięcy,

utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych (estrogen i progestagen w składzie) oraz

prawdopodobnie, także zawierających tylko estrogen, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju

raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku

latach stosowania HTZ, jednak zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.

U kobiet z usuniętą macicą, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, obserwowano niewielkie

zwiększenie lub brak zwiększenia ryzyka raka piersi.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat, średnio u 9 do 17 na 1000

kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat

przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie to 13 do 23 przypadków

raka piersi na 1000 pacjentek (tj. dodatkowo 4 do 6 przypadków).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych

zmian należy skontaktować się z lekarzem:

wgłębienie w skórze;

zmiany w brodawce sutkowej;

jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są

oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić

pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się

HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.

W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich

guzków.

Rak jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie

zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na

2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym (1,3-3-krotnie) ryzykiem wystąpienia zakrzepów

w żyłach, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból

w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z

poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:

gdy u bliskich krewnych pacjentki w przeszłości wystąpiły zakrzepy w nogach, płucach lub

innych narządach

gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2)

u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego

podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów

u pacjentek, które nie mogą chodzić lub stać przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją,

ciężkim urazem lub chorobą (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”)

u pacjentek z nowotworem

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać

przyjmowanie leku Progynova-21 i natychmiast zgłosić się do lekarza”

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko

wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet z usunięta macica przyjmujacych wyłacznie estrogenowa HTZ nie występuje zwiększone

ryzyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet

niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem

HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000

w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi

11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę pamięci

w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby uzyskać

więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna być monitorowana, gdyż estrogeny

mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie. W ciężkiej niewydolności nerek stężenie

substancji czynnych leku Progynova-21 we krwi będzie zwiększone.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u

około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez

ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat z usunięta macica stosujacych wyłacznie estrogenowa HTZ

w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1

dodatkowy przypadek).

Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj związku tłuszczowego,

który jest obecny we krwi) powinna być monitorowana, gdyż stężenie to może się jeszcze

zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzustki.

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wrodzony obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leku Progynova-

21 może prowadzić do nasilenia jego objawów.

Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozwoju brązowych plam (ostuda) na twarzy, powinna

ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Progynova-21.

Po stosowaniu hormonów, takich jak w leku Progynova-21, występowały łagodne (rzadko) i złośliwe

(jeszcze rzadziej) nowotwory wątroby. Mogą one prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu

krwotoków do jamy brzusznej.

Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów

i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych.

Lek Progynova-21 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę, a także o lekach,

które pacjentka planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty, leki roślinne lub inne produkty

naturalne. Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Progynova-21, co

może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina

oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat)

leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.

inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina,

efawirenz, nelfinawir i rytonawir);

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol,

ketokonazol, worykonazol, flukonazol)

leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna)

leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak

werapamil, diltiazem)

sok grejpfrutowy

Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Progynova-21 może być nasilone.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel

laboratorium o przyjmowaniu leku Progynova-21, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na

wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Progynova-21 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Progynova-21 i skontaktować się z lekarzem.

Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka ludzkiego. Hormonalna terapia

zastępcza nie jest wskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Progynova-21 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Progynova-21

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować lek Progynova-21.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejsza dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy

czas zapewniajaca

złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za

mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowana dawka leku Progynova-21 to 1 tabletka raz na dobę, w miarę możliwości o tej samej

porze.

Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Progynova-21 w terapii

skojarzonej z progestagenem (patrz dalej: „Terapia złożona”) w ciągu pierwszych 5 dni krwawienia

miesiączkowego.

W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.

Przyjmuje się 1 tabletkę na dobę. Po przyjęciu 21 tabletek można zrobić, zazwyczaj tygodniową lub

krótszą, przerwę w przyjmowaniu tabletek (cykliczna HTZ) lub można kontynuować przyjmowanie

tabletek codziennie (ciągła HTZ). W terapii ciągłej, po dokończeniu jednego opakowania rozpoczyna

się nowe opakowanie.

O stosowaniu leku Progynova-21 zadecyduje lekarz, który może także przepisać dodatkowy lek

zawierający progestagen.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Progynova-21 nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych mówiących o konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Należy poinformować lekarza, jeżeli ma się 65 lat lub więcej.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą

wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Progynova-21”).

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność

dostosowania dawkowania u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progynova-21

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby

specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Progynova-21

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć tak szybko, jak to

możliwe. Jeżeli od przyjęcia poprzedniej tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, nie ma potrzeby

przyjmowania pominiętej dawki. Jeżeli pominięto kilka tabletek, może wystąpić krwawienie.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku

Progynova-21. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Progynova-21 na około

4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2

„Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania

leku Progynova-21.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej opisane są

w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących

HTZ:

rak piersi;

nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub

rak endometrium);

rak jajnika;

zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami);

choroby serca;

udar mózgu;

możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem hormonalnej terapii

zastępczej.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek):

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,

ból głowy,

ból brzucha, nudności,

wysypka, swędzenie skóry,

krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):

reakcje nadwrażliwości,

nastrój depresyjny,

zawroty głowy,

zaburzenia widzenia,

szybkie bicie serca (kołatanie serca),

niestrawność,

rumień guzowaty (choroba zapalna tkanki tłuszczowej, objawiająca się powstaniem słabo

odgraniczonych, bolesnych, czerwonych, ucieplonych guzów w tkance podskórnej o średnicy

1-10 cm, występujących najczęściej na podudziach, ale pojedyncze guzy mogą występować

również na udach i przedramionach. Guzy nie ulegają rozpadowi, ustępują bez pozostawienia

blizn, mogą pozostawiać pozapalne przebarwienia), pokrzywka,

ból piersi, tkliwość piersi,

obrzęk.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

niepokój,

zmniejszenie lub nasilenie popędu seksualnego (libido),

migrena,

nietolerancja soczewek kontaktowych,

wzdęcia, wymioty,

owłosienie ciała typu męskiego u kobiet (hirsutyzm), trądzik,

kurcze mięśni,

bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk

piersi,

zmęczenie.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

choroba pęcherzyka żółciowego

różne zaburzenia skórne:

przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”

(ostuda);

bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);

wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień

wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Progynova 21

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progynova-21

Substancją czynną leku jest estradiolu walerianian.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, talk, magnezu stearynian.

Otoczka: sacharoza, powidon 700 000, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu

dwutlenek (E171), indygotyna (E132), wosk Montana.

Jak wygląda lek Progynova-21 i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Progynova-21 są koloru niebieskiego.

W blistrze znajduje się 21 tabletek powlekanych.

Opakowanie może zawierać 1 lub 3 blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d'Activités Roubaix-Es

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel.: (22) 5723500

fax: (22) 5723555

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-2-2019

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

Thrive Market, Inc, is recalling all unexpired lots of the Thrive Market-branded nut butters listed below (“Product(s)”) due to the potential for contamination with Listeria monocytogenes. On January 21, 2019, one of our suppliers notified us that it was issuing a recall of all nut butters it has manufactured since January 2018 because of a positive test for Listeria monocytogenes in recent lots. Because the safety of our members is our absolute priority, we are expanding on our supplier’s recall and a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Published on: Mon, 21 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 ;project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 09, 2019

Enforcement Report for the Week of January 09, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 09, 2019 Last Modified Date: Monday, January 21, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-1-2019

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. announced today it is recalling below 21 items due to a possibility of containing egg ingredient undeclared on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction of they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 26, 2018 Last Modified Date: Friday, December 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2 (dinutuximab), Treatment of neuroblastoma, 21/06/2011, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Celecoxib, Treatment of familial adenomatous polyposis (FAP), 21/11/2001, Withdrawn

Orphan designation: Celecoxib, Treatment of familial adenomatous polyposis (FAP), 21/11/2001, Withdrawn

Orphan designation: Celecoxib, Treatment of familial adenomatous polyposis (FAP), 21/11/2001, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Consultation: Reforms to the generic medicine market authorisation process

Consultation: Reforms to the generic medicine market authorisation process

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed generic medicines reforms. Closing date: 21 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Proposed Amendments to the Poisons Standard are now available for public comment. Closing date: 21 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Active substance: Etamsylate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7796 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/135/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety