Prograf

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990447114, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04471
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku

Prograf

Jak stosować lek Prograf

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prograf

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów

(np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i

umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ

immunologiczny.

Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca

lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu

immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub jakikolwiek antybiotyk należący

do grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku

Prograf (wymienionych w punkcie 6) - szczególnie na olej rycynowy polioksyetylenowy

uwodorniony lub podobną substancję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi,

moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe

badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.

Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na

skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed

zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości

należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku

Prograf.

Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak

dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

- Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza,

ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.

Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”.

- Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc

odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest to

związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia

immunosupresyjnego.

- Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz zaleci

najlepszy sposób postępowania.

- U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia

zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Należy poprosić lekarza o konkretną poradę na

temat tych zaburzeń.

Lek Prograf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, z lekami wydawanymi bez

recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

Stężenie leku Prograf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również

stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Prograf. Stosowanie tych

leków może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Prograf.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających

substancje czynne, takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w

leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol,

erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna

inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir) stosowane w leczeniu wirusowego

zapalenia wątroby typu C

- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol,

lanzoprazol lub cymetydyna)

leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu (zobojętniają kwas żołądkowy),

stosowane w leczeniu zgagi

leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub

danazol

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak nifedypina,

nikardypina, diltiazem i werapamil

leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca

(nierówne bicie serca)

leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i

triglicerydów

leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital

kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon

lek przeciwdepresyjny nefazodon

produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub

ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen,

amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir). Leki te przyjmowane jednocześnie z

lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem Prograf przyjmuje się dodatkowo potas lub

stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niektóre

leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki

przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prograf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić

piersią.

Prograf zawiera polioksyetylenowy uwodorniony olej rycynowy i etanol

- Prograf zawiera polioksyetylenowy uwodorniony olej rycynowy, który może, u niewielkiej liczby

pacjentów, powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli w przeszłości

występowały tego typu reakcje.

- Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 81% obj. etanolu (alkohol),

tj. 638 mg na dawkę, co odpowiada 16 ml piwa, 7 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób

uzależnionych od alkoholu. Informacje te należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub

karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami

wątroby lub padaczką.

3.

Jak stosować lek Prograf

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie

masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest

zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle

od 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,10 mg/kg mc./dobę.

Koncentrat należy stosować do wlewów dożylnych wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu. Lek

Prograf będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym 24 godziny, nigdy jako szybkie

wstrzyknięcie dożylne.

Lek Prograf może spowodować łagodne podrażnienie, jeżeli nie zostanie podany bezpośrednio do

żyły.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Następnie lekarz zaleci kontynuowanie leczenia drogą

doustną, przepisując lek Prograf w postaci kapsułek.

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków

immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia,

lekarz zaleci regularne badania krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Prograf, lekarz zmieni wielkość następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prograf

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Prograf osłabia mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie

przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak

zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich objawów

niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

- zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała

biegunka, gorączka i ból gardła;

- łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji;

- zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. thrombotic thrombocytopenic purpurea, TTP): stan

charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci czerwonych,

punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem,

dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała

ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu);

- aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

i niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego

rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie). Można nie mieć żadnych objawów lub, w zależności od

nasilenia choroby, można odczuwać zmęczenie, apatię, nienaturalną bladość skóry (bladość),

duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimno w dłoniach i stopach.

- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem w

jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można

odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.

- reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia;

- zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES):

ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia;

- Torsades de Pointes: zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca

(uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu;

- perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy,

takie jak gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty;

- zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy; poważna choroba, w

której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk

języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka;

- martwica toksyczno-rozpływna naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub błonach

śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach ciała;

- zespół hemolityczno-mocznicowy, stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu

lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia;

- zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.

Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi

bezsenność

drżenie mięśniowe, ból głowy

zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

biegunka, nudności

zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów

w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie

apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe

objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,

omamy, zaburzenia psychiczne

drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty

głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu

szumy uszne

zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie

tętnicze krwi

duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel,

objawy grypopodobne

stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka,

zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle

brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne

stolce, objawy żołądkowe

nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby,

zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie

wątroby

świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie

ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie

moczu

ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i

dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy

ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek

odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów

we krwi

śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia

mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci

zmętnienie soczewki oka

zaburzenia słuchu

nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia

sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG,

nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs

trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma

niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej

do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

schorzenia stawów

niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i

zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie

aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów

zwiększone napięcie mięśni

ślepota

głuchota

zbieranie się płynu wokół serca

ostra duszność

torbiel trzustki

utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

nadmierne owłosienie

uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości,

owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

osłabienie mięśni

nieprawidłowy echokardiogram

niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi

zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prograf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Prograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po:

{EXP.}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf

Substancją czynną leku jest takrolimus. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

zawiera 5 mg takrolimusu.

Pozostałe składniki to: olej rycynowy polioksyetylenowy uwodorniony i etanol odwodniony.

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Koncentrat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem dostępnym w ampułce z bezbarwnego szkła

typu I. Każda ampułka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który należy

rozcieńczyć przed podaniem.

Każde pudełko zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Wytwórca:

Astellas Ireland Co.,Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry,

Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Produktu Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno podawać bez

rozcieńczenia.

Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w 5% roztworze

glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu w naczyniach z polietylenu, polipropylenu lub w

naczyniach szklanych, ale nie w naczyniach z PVC. Należy podawać tylko przezroczysty i bezbarwny

roztwór.

Stężenie sporządzonego roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,004 mg/ml do 0,1 mg/ml.

Całkowita objętość roztworu do podawania we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny wynosi od

20 ml do 500 ml.

Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.

Niezużyty koncentrat z otwartej ampułki lub niezużyty roztwór należy niezwłocznie usunąć, aby

uniknąć zanieczyszczenia.

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety