Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepside, praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitiska produkter, insekticider och repellenter
Wskazania:
CatsFor katter som lider av, eller riskerar, blandade parasitära infektioner orsakade av spolmask och bandmask av följande arter:Rundmaskar (Nematoder)Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3);Toxocara cati (L3 larver) – behandling av queens under senare delen av graviditeten för att förhindra lactogenic överföring till avkomma, Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4);Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4). Bandmask (Cestodes)Dipylidium caninum (mogna vuxna och omogna vuxna);Taenia taeniaeformis (vuxen) Echinococcus multilocularis (vuxen). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (vuxen). DogsFor hundar som lider av, eller riskerar, blandade parasitära infektioner orsakade av spolmask och bandmask av följande arter:Rundmaskar (nematoder):Toxocara canis (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3);Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4);Ancylostoma caninum (mogna vuxna och omogna vuxna);Uncinaria stenocephala (mogna vuxna och omogna vuxna);Trichuris vulpis (mogna vuxna, omogna vuxna och L4);Bandmask (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (mogna vuxna och omogna);Echinococcus granulosus (mogna vuxna och omogna).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
66
B. BIPACKSEDEL
67
[Endospipetter]
BIPACKSEDEL
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG SPOT-ON LÖSNING FÖR SMÅ KATTER
PROFENDER 60 MG / 15 MG SPOT-ON LÖSNING FÖR MEDELSTORA KATTER
PROFENDER 96 MG / 24 MG SPOT-ON LÖSNING FÖR STORA KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on lösning för små katter
Profender 60 mg / 15 mg spot-on lösning för medelstora katter
Profender 96 mg / 24 mg spot-on lösning för stora katter
Prazikvantel/Emodepsid
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN:
Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml
prazikvantel.
Varje endospipett av Profender innehåller:
MÄNGD
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender för små katter
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender för medelstora katter
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender för stora katter
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HJÄLPÄMNEN:
5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)
68
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner
med rundmask, bandmask och
lungmask av följande arter:
Rundmask (Nematoder)
_Toxocara cati _(mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)
_Toxocara cati _(L3-larv) – behandling av katthonor under den senare
delen av dräktigheten för att
förhindra överföring via mjölken till avkomman
_Toxascaris leonina _(mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
Bandmask (Cestoder)
_Dipylidium caninum _(mogna vuxna och omogna vuxna)
_Taenia taeniaeformis _(vuxna)
_Echinococcus multi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
[endospipetter]
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Profender 30 mg/7,5 mg spot-on lösning för små katter
Profender 60 mg/15 mg spot-on lösning för medelstora katter
Profender 96 mg/24 mg spot-on lösning för stora katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml
prazikvantel.
Varje endospipett av Profender innehåller:
MÄNGD
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender för små katter
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender för medelstora katter
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender för stora katter
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
HJÄLPÄMNEN:
5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on lösning.
Klar gul till brun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner
med rundmask, bandmask och
lungmask av följande arter:
Rundmask (Nematoder)
_Toxocara cati _(mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)
_Toxocara cati _(L3-larv) – behandling av katthonor under den senare
delen av dräktigheten för att
förhindra överföring via mjölken till avkomman
_Toxascaris leonina _(mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme _(mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
Bandmask (Cestoder)
_Dipylidium caninum _(mogna vuxna och omogna vuxna)
_Taenia taeniaeformis _(vuxna)
_Echinococcus multilocularis _(vuxna)
Lungmask
_Aelurostrongylus abstrusus_ (vuxna)
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger
mindre än 0,5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt
efter behandling, kan reducera
effekten av substansen. Behandlade djur skall därför inte badas
Przeczytaj cały dokument
