Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepside, praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparazitni izdelki, insekticidi in repelenti
Wskazania:
CatsFor mačke, ki trpijo ali na tveganje, mešani parazitske okužbe, ki jih povzročajo roundworms in tapeworms od naslednjih vrst:Roundworms (Nematodes)Toxocara cati (zrelih odraslih, nezreli odraslih, L4 in L3);Toxocara cati (L3 ličinke) – zdravljenje kraljice, v pozni nosečnosti, da se prepreči lactogenic prenos na potomce;Toxascaris leonina (zrelih odraslih, nezreli odraslih in L4);Ancylostoma tubaeforme (zrelih odraslih, nezreli odraslih in L4). Tapeworms (Cestodes)Dipylidium caninum (zrelih odraslih in nezreli za odrasle);Taenia taeniaeformis (za odrasle);Echinococcus multilocularis (za odrasle). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (za odrasle). DogsFor psi, ki trpijo ali na tveganje, mešani parazitske okužbe, ki jih povzročajo roundworms in tapeworms od naslednjih vrst:Roundworms (nematodes):Toxocara canis (zrelih odraslih, nezreli odraslih, L4 in L3);Toxascaris leonina (zrelih odraslih, nezreli odraslih in L4);Ancylostoma caninum (zrelih odraslih in nezreli za odrasle);Uncinaria stenocephala (zrelih odraslih in nezreli za odrasle);Trichuris vulpis (zrelih odraslih, nezreli odraslih in L4);Tapeworms (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (zrelih odraslih in nezreli);Echinococcus granulosus (zrelih odraslih in nezreli).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. NAVODILO ZA UPORABO
63
[Enoodmerna merilna kapalka]
NAVODILO ZA UPORABO
PROFENDER 30 MG/ 7.5 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA MAJHNE MAČKE
PROFENDER 60 MG/ 15 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA SREDNJE VELIKE
MAČKE
PROFENDER 96 MG/ 24 MG KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA VELIKE MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Profender 30 mg/ 7.5 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke
Profender 60 mg/ 15 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike
mačke
Profender 96 mg/ 24 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke
Prazikvantel / Emodepsid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
UČINKOVINE:
Zdravilo Profender vsebuje 21,4 mg/ml emodepsida in 85,8 mg/ml
prazikvantela.
Enota odmerka (merilna kapalka) zdravila Profender vsebuje:
ENOTA
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender za majhne mačke
(≥ 0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30,0 mg
Profender za srednje velike mačke
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15,0 mg
60,0 mg
Profender za velike mačke
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24,0 mg
96,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
5,4 mg/ml butilhidroksianizol (E 320 kot antioksidant)
4.
INDIKACIJE
64
Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim
infekcijam z naslednjimi vrstami
valjastih črvov, trakulj in pljučnih črvov:
Valjasti črvi (Nematodi)
_Toxocara cati _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika,
ličinke L4 in L3),
_Toxocara cati_ (ličinke L3) – zdravljenje mačk v obdobju pozne
brejosti, da se prepreči laktogeni
prenos na potomce,
_Toxascaris leonina _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika,
ličinka L4),
_Ancylostoma tubaeforme _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika
in ličinka L4).
Trakulje (Cestodi)
_Dipylidium caninum _(zrela odrasla in nezrela odr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
[Enoodmerna merilna kapalka]
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Profender 30 mg/ 7.5 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke
Profender 60 mg/ 15 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike
mačke
Profender 96 mg/ 24 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINE:
Zdravilo Profender vsebuje 21,4 mg/ml emodepsida in 85,8 mg/ml
prazikvantela.
Enota odmerka (merilna kapalka) zdravila Profender vsebuje:
ENOTA
EMODEPSID
PRAZIKVANTEL
Profender za majhne mačke
(≥ 0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30,0 mg
Profender za srednje velike mačke
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15,0 mg
60,0 mg
Profender za velike mačke
(>5 – 8 kg)
1,12 ml
24,0 mg
96,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
5,4 mg/ml butilhidroksianizol (E 320 kot antioksidant)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožni nanos, raztopina.
Bistra, rumena do rjavkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za mačke, ki imajo ali so izpostavljene mešanim parazitarnim
infekcijam z naslednjimi vrstami
valjastih črvov, trakulj in pljučnih črvov:
Valjasti črvi (Nematodi)
_Toxocara cati _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika,
ličinke L4 in L3)
_Toxocara cati_ (ličinke L3) – zdravljenje mačk v obdobju pozne
brejosti, da se prepreči laktogeni
prenos na potomce
_Toxascaris leonina _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika in
ličinka L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(zrela odrasla oblika, nezrela odrasla oblika
in ličinka L4)
3
Trakulje (Cestodi)
_Dipylidium caninum _(zrela odrasla in nezrela odrasla oblika)
_Taenia taeniaeformis _(odrasla oblika)
_Echinococcus multilocularis _(odrasla oblika)
Pljučni črvi:
_Aelurostrongylus abstrusus_ (odrasla oblika)
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne dajemo mačjim mladičem mlajšim od 8 tednov in lažjim
od 0,5 kg.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pom
Przeczytaj cały dokument
