Profender

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Profender
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Profender
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Terapeutyczny środek przeciwpasożytniczy
  • Wskazania:
  • CatsFor kotów, cierpiących lub podatnych na ryzyko, mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez glisty i tasiemce z następujących gatunków:okrągłe robaki (nicienie)Тохосага cati (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4 i L3);Тохосага cati (larwy L3) – leczenie queens w późnym okresie ciąży, aby zapobiec lactogennoe przekazania potomstwu;Toxascaris leonina jest ograniczona (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4);zarażenia Ancylostoma tubaeforme (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4). Tasiemce (цестоды)Dipylidium сатпит (dorosłych, dojrzałych i niedojrzałych dorosłych);таета taeniaeformis (dla dorosłych);echinococcus multilocularis (dorosły). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (dla dorosłych). DogsFor psów cierpiących lub podatnych na ryzyko, mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez glisty i tasiemce z następujących gatunków:okrągłe robaki (nicienie):Тохосага Canis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4 i L3);Toxascaris leonina jest ograniczona (dojrzałe, niedojrzałe dorosły i Л4);Ancylostoma сатпит (dorosły
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000097
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000097
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Profender

emodepsyd/prazikwantel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Profender. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Profender.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Profender właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest Profender?

Profender jest lekiem przeciwpasożytniczym zawierającym dwie substancje czynne: emodepsyd i

prazikwantel. Profender jest dostępny w postaci roztworu do stosowania u kotów oraz w postaci

tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu dla psów.

Profender w postaci roztworu jest pakowany w pipety do zakraplania miejscowego już napełnione

odpowiednią ilością leku potrzebną do leczenia jednego kota (3 rozmiary pipet dla kotów o różnej

masie ciała) oraz w wielodawkową butelkę do użytku wyłącznie w gabinecie weterynaryjnym, gdzie

weterynarz przed podaniem odmierza dokładną ilość leku Profender niezbędną dla kota.

Lek Profender w postaci tabletek jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go było

stosować u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy).

Co to jest produkt Profender i w jakim celu się go stosuje?

Profender jest lekiem stosowanym u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż

jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im. Profender jest skuteczny w

przypadku zakażeń spowodowanych niektórymi typami robaków obłych i robaków płaskich, a także w

przypadku nicieni płucnych u kotów.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Profender?

Profender w postaci roztworu jest pakowany w pipety do zakraplania miejscowego już napełnione

odpowiednią ilością leku potrzebną do leczenia jednego kota (3 rozmiary pipet dla kotów o różnej

masie ciała) oraz w wielodawkową butelkę do użytku wyłącznie w gabinecie weterynaryjnym, gdzie

weterynarz przed podaniem odmierza dokładną ilość leku Profender niezbędną dla kota.

Profender w postaci tabletek jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go było stosować

u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy). Profender wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza.

Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender do zakraplania miejscowego. Odpowiednią ilość

leku Profender (albo cała zawartość jednej pipety albo ilość odmierzona przez weterynarza) nakłada się

na skórę kota po rozchyleniu sierści z tyłu szyi u podstawy głowy zwierzęcia.

Psy leczy się z użyciem produktu Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu

poddanemu głodówce. Właściwą liczbę tabletek lub połówek tabletek, jaką należy zastosować, oblicza

się na podstawie masy ciała psa.

W przypadku robaków obłych i robaków płaskich Profender podaje się jako jednorazowe leczenie. W

przypadku nicieni płucnych konieczne są dwa leczenia podawane w dwutygodniowym odstępie.

Jak działa produkt Profender?

Dwie substancje czynne leku Profender wchodzą w interakcję z różnymi częściami układów pasożytów.

Emodepsyd oddziałuje na pewne specyficzne receptory w układzie nerwowym robaków obłych, co

powoduje ich porażenie i śmierć. Prazikwantel uszkadza skóropodobną zewnętrzną powłokę robaków

płaskich, co prowadzi do ich paraliżu i śmierci.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Profender zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność każdego z produktów przeciw określonym robakom obłym i robakom płaskim badano

zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych (jedno dla leku do zakraplania miejscowego

dla kotów i jedno dla tabletek dla psów) przeprowadzonych w kilku różnych miejscach w Europie. W

każdym z badań terenowych zwierzęta różnych ras, grup wiekowych i o różnej masie ciała, w sposób

naturalny zarażone robakami obłymi i robakami płaskimi bytującymi w przewodzie pokarmowym,

leczono albo produktem Profender albo innym zatwierdzonym lekiem przeciwpasożytniczym

(selamektyna u kotów oraz oksym milbemycyny i prazikwantel u psów). Skuteczność mierzono,

oceniając liczbę jaj pasożytów lub części robaków wydalanych z organizmu zwierzęcia po leczeniu.

Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych, zarówno u kotów jak i psów, wykazały, że lek Profender

był równie skuteczny, jak lek porównawczy. Po leczeniu produktem Profender u ponad 90% kotów i

99% psów nie stwierdzono zakażenia robakami obłymi i płaskimi.

W przypadku nicieni płucnych u kotów w badaniu laboratoryjnym oraz w badaniu terenowym

wykazano, że Profender zmniejsza liczbę larw wydalanych z organizmu zwierzęcia o ponad 99%. W

badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt Profender zmniejsza liczbę pasożytów w płucach o

ponad 99%.

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Profender?

U kotów w bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu może wystąpić ślinienie się i wymioty. W bardzo

rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i krótkotrwałe objawy dotyczące układu nerwowego,

takie jak ataksia (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni) lub drżenia. Uważa się, że objawy te mogą

pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania leku tuż po jego zastosowaniu. W bardzo

rzadkich przypadkach może również wystąpić przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu

aplikacji leku na skórę kota. Objawy te ustępują bez dodatkowego leczenia.

Nie zgłaszano żadnych objawów niepożądanych u psów.

Leku Profender nie należy stosować u młodych zwierząt (koty poniżej 8. tygodnia życia lub o masie

ciała poniżej 0,5 kg lub szczeniaki poniżej 12. tygodnia życia lub o masie ciała poniżej 1 kg).

Podobnie jak w przypadku innych produktów tego rodzaju lek Profender należy stosować u chorych

kotów i psów jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez weterynarza. Leku

Profender nie należy stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.

Nie należy dopuszczać do kontaktu leku Profender z wodami powierzchniowymi, gdyż może on wpływać

negatywnie na organizmy wodne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W przypadku podawania roztworu Profender do zakraplania miejscowego należy unikać kontaktu skóry

z zawartością pipety, a zwierząt nie należy głaskać, pielęgnować ani pozwalać im na wzajemne

czyszczenie do czasu, aż miejsce zastosowania leku będzie suche. Podczas stosowania produktu

Profender użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy

dokładnie umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę

wodą z mydłem.

Rozpuszczalnik zastosowany w roztworze leku Profender zakraplania miejscowego może powodować

przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni

wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy lekiem i takimi powierzchniami.

Po podaniu psu leku Profender w postaci tabletek osoby stosujące lek powinny umyć ręce.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Profender?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Profender przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE

Inne informacje dotyczące produktu Profender:

W dniu 27 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Profender

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Profender znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Profender

właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się

z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

[pipetki jednodawkowe]

ULOTKA INFORMACYJNA

Profender roztwór do nakrapiania 30 mg/7,5 mg

dla małych kotów

Profender roztwór do nakrapiania 60 mg/15 mg

dla średnich kotów

Profender roztwór do nakrapiania 96 mg/24 mg

dla dużych

kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Profender roztwór do nakrapiania 30 mg/7,5 mg dla małych kotów

Profender roztwór do nakrapiania 60 mg/15 mg dla średnich kotów

Profender roztwór do nakrapiania 96 mg/24 mg dla dużych kotów

prazykwantel/emodepsyd

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Profender zawiera 21,4 mg/ml emodepsydu i 85,8 mg/ml prazykwantelu

Każda dawka (pipetka) produktu Profender zawiera:

Objętość

Emodepsyd

Prazykwantel

Profender dla małych kotów

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender dla średnich kotów

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender dla dużych kotów

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Substancje pomocnicze:

5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u kotów powodowanym przez

następujące gatunki robaków obłych, robaków płaskich i nicieni płucnych:

Robaki obłe (nicienie)

Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)

Toxocara cati (larwy L3) – leczenie kotek w okresie późnej ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu

drogą laktogenną na potomstwo

Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Robaki płaskie (tasiemce)

Dipylidium caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe)

Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)

Nicienie płucne

Aelurostrongylus abstrusus (postaci dojrzałe)

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących poniżej 0,5 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ślinienie się i wymioty. W bardzo rzadkich

przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja i

drżenie. Uważa się, że taki efekt może pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania

produktu tuż po jego zastosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu Profender

obserwowano przejściowe wyłysienie, świąd i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE, DROGA I SPOSÓB PODANIA

DLA KAŻDEGO

Z DOCELOWYCH

GATUNKÓ

W ZWIERZĄT

Podanie wyłącznie zewnętrzne.

Schemat dawkowania i leczenia

Zalecana minimalna dawka to 3 mg emodepsydu / kg masy ciała oraz 12 mg prazykwantelu / kg masy

ciała, co odpowiada 0,14 ml produktu Profender / kg masy ciała.

Masa ciała

kota (kg)

W

ielkość pipetki, jakiej

należy użyć

Objętość (ml)

Emodepsyd

(mg/kg m.c.)

Prazykwantel

(mg/kg m.c.)

0,5 - 2,5

Profender dla małych kotów

0,35 (1 pipetka)

3 – 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender dla średnich kotów

0,70 (1 pipetka)

3 – 6

12 - 24

>5 - 8

Profender dla dużych kotów

1,12 (1 pipetka)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

należy zastosować odpowiednią kombinację pipetek

W zwalczaniu robaków obłych i robaków płaskich jako cała kuracja skuteczne jest jednokrotne

podanie.

U kotek ciężarnych, w celu zapobiegania przeniesieniu Toxocara cati (larwy L3) wraz z mlekiem na

potomstwo, skuteczne jest jednorazowe podanie na około siedem dni przed spodziewanym porodem.

W przypadku nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus, skuteczne jest podanie dwukrotne w

odstępie dwutygodniowym.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjmij jedną pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry,

przekręć i zdejmij końcówkę, po czym użyj drugiej strony końcówki aby zerwać zamknięcie.

Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra. Przytknij

koniec pipetki do skóry i mocno ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości

bezpośrednio na skórę. Naniesienie produktu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość

zlizania go przez kota. Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności, który jest podany na

etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu produktu może

znacznie ograniczyć jego skuteczność. Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki

produkt nie wyschnie.

Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków

przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej

grupy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie lub pozajelitowo.

Nie należy dopuszczać, aby leczone koty lub inne koty przebywające w tym samym miejscu

wylizywały miejsce podania produktu dopóki jest ono wilgotne.

Z uwagi na ograniczony zasób danych dotyczących stosowania produktu u chorych lub osłabionych

zwierząt jego podanie należy zawsze poprzedzić oceną bilansu korzyści/ryzyka dla danego przypadku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne. Należy unikać

kontaktu dzieci ze zwierzętami bezpośrednio po aplikacji.

Po podaniu należy umyć ręce.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty,

należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski

kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami,

tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania

produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z

Ustawą z dnia 6 września 2001 r. - o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384).

celu

uzyskania

informacji

dotyczących

odpowiednich

zasad

leczenia,

jego

kontynuacji

zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi władzami.

Ciąża i laktacja:

Profender może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Emodepsyd

jest

substratem

P-glikoproteiny.

Jednoczesne

podawanie

innych

leków,

które

substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne

laktony

działaniu

przeciwpasożytniczym,

erytromycyna,

prednizolon

cyklosporyna)

może

prowadzić

wystąpienia

farmakokinetycznych

interakcji.

Potencjalne

skutki

kliniczne

takich

interakcji nie były przedmiotem badań.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Ślinienie się, wymioty, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie) były sporadycznie

obserwowane przy zastosowaniu dawki zwielokrotnionej do 10 razy w stosunku do zalecanej u

dorosłych kotów oraz do 5 razy u kociąt. Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania

przez kota miejsca podania. Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Nie wolno dopuścić do przedostania się produktu Profender do cieków wodnych z uwagi na toksyczny

efekt jaki emodepsyd wykazuje w stosunku do organizmów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

[butelka wielodawkowa]

ULOTKA INFORMACYJNA

Profender roztwór do nakrapiania 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Profender roztwór do nakrapiania 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml dla kotów

Prazykwantel/Emodepsyd

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

Profender zawiera 21,4 mg/ml emodepsydu i 85,8 mg/ml prazykwantelu

Substancje pomocnicze:

5,4 mg/ml butylohydroksyanizolu (E320; jako przeciwutleniacz)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u kotów powodowanym przez

następujące gatunki robaków obłych, robaków płaskich i nicieni płucnych:

Robaki obłe (nicienie)

Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)

Toxocara cati (larwy L3) – leczenie kotek w okresie późnej ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu

drogą laktogenną na potomstwo

Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Robaki płaskie (tasiemce)

Dipylidium caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe)

Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)

Nicienie płucne

Aelurostrongylus abstrusus (postaci dojrzałe)

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących poniżej 0,5 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ślinienie się i wymioty. W bardzo rzadkich

przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja i

drżenie. Uważa się, że taki efekt może pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania

produktu tuż po jego zastosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu Profender

obserwowano przejściowe wyłysienie, świąd i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE

DLA KAŻDEGO Z GATUNKÓW

, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie wyłącznie zewnętrzne.

Schemat dawkowania i leczenia

Zalecana minimalna dawka to 3 mg emodepsydu / kg masy ciała oraz 12 mg prazykwantelu / kg masy

ciała, co odpowiada 0,14 ml produktu Profender / kg masy ciała.

Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie indywidualnej wagi zwierzęcia lub stosując poniższe

dawki zalecane dla różnych przedziałów wagowych:

Masa ciała

kota (kg)

Objętość

(ml)

Emodepsyd

Prazykwantel

(mg)

(mg/kg m.c.)

(mg)

(mg/kg m.c.)

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

należy zastosować odpowiednią kombinację objętości

W zwalczaniu robaków obłych i robaków płaskich jako cała kuracja skuteczne jest jednokrotne

podanie.

U kotek ciężarnych, w celu zapobiegania przeniesieniu Toxocara cati (larwy L3) wraz z mlekiem na

potomstwo, skuteczne jest jednorazowe podanie na około siedem dni przed spodziewanym porodem.

W przypadku nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus, skuteczne jest podanie dwukrotne w

odstępie dwutygodniowym.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotuj adapter, usuń osłonę z igły adaptera i wkłuj igłę w środek korka (1). Usuń kapturek z

adaptera (2). Następnie, do adaptera dołącz standardową 1 ml strzykawkę jednorazową z końcówką

typu luer (3), po czym odwróć butelkę dnem do góry i naciągnij strzykawką potrzebną ilość płynu (4).

Po użyciu ponownie załóż kapturek na adapter.

Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra. Przytknij

wylot strzykawki do skóry i opróżnij jej zawartość bezpośrednio na skórę (5).

Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania produktu

przez kota. Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności, który jest podany na

etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu produktu może

znacznie ograniczyć jego skuteczność. Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki

produkt nie wyschnie.

Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków

przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej

grupy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie lub pozajelitowo.

Nie należy dopuszczać, aby leczone koty lub inne koty przebywające w tym samym miejscu

wylizywały miejsce podania produktu dopóki jest ono wilgotne.

Z uwagi na ograniczony zasób danych dotyczących stosowania produktu u chorych lub osłabionych

zwierząt jego podanie należy zawsze poprzedzić oceną bilansu korzyści/ryzyka dla danego przypadku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W trakcie nakładania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne. Należy unikać

kontaktu dzieci ze zwierzętami bezpośrednio po aplikacji.

Po podaniu należy umyć ręce.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty,

należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski

kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami,

tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania

preparatu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z

Ustawą z dnia 6 września 2001 r. - o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384).

W celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i

zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi władzami.

Ciąża i laktacja:

Profender może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie innych leków, które są

substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne

laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może

prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji. Potencjalne skutki kliniczne takich

interakcji nie były przedmiotem badań.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Ślinienie się, wymioty, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie) były sporadycznie

obserwowane przy zastosowaniu dawki zwielokrotnionej do 10 razy w stosunku do zalecanej u

dorosłych kotów oraz do 5 razy u kociąt. Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania

przez kota miejsca podania. Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Nie wolno dopuścić do przedostania się produktu Profender do cieków wodnych z uwagi na toksyczny

efekt jaki emodepsyd wykazuje w stosunku do organizmów wodnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ULOTKA INFORMACYJNA

Profender 15 mg/3 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla

małych

psów

Profender 50 mg/10 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów

Profender 150 mg/30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Profender 15 mg/3 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla małych psów

Profender 50 mg/10 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów

Profender 150 mg/30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów

Prazykwantel / Emodepsyd

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka produktu Profender zawiera:

Emodepsyd

Prazykwantel

Profender tabletki dla małych psów

3 mg

15 mg

Profender tabletki dla średnich psów

10 mg

50 mg

Profender tabletki dla dużych psów

30 mg

150 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie lub zapobieganie mieszanym inwazjom pasożytniczym u psów powodowanym przez

następujące gatunki pasożytów:

Robaki obłe (nicienie)

Toxocara canis (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4 i L3)

Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Ancylostoma caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

Uncinaria stenocephala (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

Trichuris vulpis (postaci dojrzałe, niedojrzałe i larwy L4)

Robaki płaskie (tasiemce)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

Echinococcus granulosus (postaci dojrzałe i niedojrzałe)

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt poniżej 12 tygodnia życia lub ważących poniżej 1 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe, łagodne zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego (np. nadmierne ślinienie się, wymioty).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe, łagodne objawy neurologiczne

(np. drżenie, niezborność).

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących głodówki jest uważane za ważną przyczynę występowania

takich przypadków. Ponadto, objawy zaburzeń neurologicznych mogą przybierać cięższą postać

u psów z mutacją genu MDR-1: Owczarki szkockie Collie, Owczarki szetlandzkie (Sheltie)

i Owczarki australijskie.

Specyficzne odtrutki nie są znane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8.

DAWKOWANIE

DLA KAŻDEGO Z GATUNKÓW

, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne u psów od 12 tygodnia życia i co najmniej 1 kg wagi.

Profender należy podawać z zachowaniem minimalnej dawki 1 mg/kg masy ciała emodepsydu oraz

5 mg/kg masy ciała prazykwantelu, zgodnie z przedstawioną poniżej tabelą dawkowania.

Jednokrotne podanie jako cała kuracja jest skuteczne.

Masa ciała

(kg)

Ilość tabletek Profendera dla

Małe psy

1 = 3 kg

Ś

rednie psy

1 = 10 kg

Duże psów

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki Profender posiadają aromat mięsa i psy zwykle przyjmują je bez żadnego jedzenia.

Podawać jedynie psom nie nakarmionym. Na przykład, jeśli pies ma być poddany kuracji rano zaleca

się całonocną głodówkę. Jedzenia nie należy podawać przed upływem 4 godzin od kuracji.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności, który jest podany na

blistrze lub na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Na skutek częstego, powtarzanego używania preparatów z jakiejkolwiek grupy środków

przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej

grupy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podawać jedynie psom nie nakarmionym. Na przykład, jeśli pies ma być poddany kuracji rano zaleca

się całonocną głodówkę. Jedzenia nie należy podawać przed upływem 4 godzin od kuracji.

W przypadku inwazji D. caninum należy wziąć pod uwagę jednoczesne zwalczanie żywicieli

pośrednich takich jak pchły i wszy w celu zapobieżenia reinwazji.

Nie badano stosowania produktu u psów wyniszczonych ani u osobników o poważnie upośledzonej

funkcji nerek bądź wątroby. Dlatego, produkt ten powinien być stosowany u takich zwierząt jedynie

po ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Z uwagi na względy higieniczne, po podaniu psu tabletek należy umyć ręce.

W sytuacji przypadkowego połknięcia, szczególnie w przypadku dzieci, należy zwrócić się o poradę

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z

Ustawą z dnia 6 września 2001 r. - o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384).

W celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i

zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi władzami.

Ciąża i laktacja:

Profender może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie innych leków, które są

substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne

laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może

prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji. Potencjalne skutki kliniczne takich

interakcji nie były przedmiotem badań.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Niekiedy, po podaniu produktu w nadmiernej dawce, do 5 razy wyższej od zalecanej, obserwowano

przemijające drżenie mięśni, ataksję oraz depresję. U psów z mutacją genu MDR-1 – rasy Collie,

margines bezpieczeństwa jest niższy niż w typowej populacji psów z okazjonalnie obserwowanym

łagodnym, przemijającym drżeniem mięśni i/lub ataksją po podaniu dawki dwukrotnie wyższej od

zalecanej psom poddanym głodówce zgodnie z zaleceniami. Objawy ustępowały samoistnie bez

żadnego leczenia. Karmienie może zwiększyć częstość oraz nasilić objawy przedawkowania i

okazjonalnie mogą wystąpić wymioty. Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Niewykorzystana połowa tabletki nie może być przechowywana do przyszłego użycia i należy ją

usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Profender 15 mg/3 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla małych psów

2 tabletki (1 blister)

4 tabletki (1 blister)

10 tabletek (1 blister)

24 tabletki (3 blistry po 8 tabletek)

50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek)

Profender 50 mg/10 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla średnich psów

2 tabletki (1 blister)

4 tabletki (1 blister)

6 tabletek (1 blister)

24 tabletki (4 blistry po 6 tabletek)

102 tabletki (17 blistrów po 6 tabletek)

Profender 150 mg/30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dla dużych psów

2 tabletki (1 blister)

4 tabletki (1 blister)

24 tabletki (6 blistrów po 4 tabletki)

52 tabletki (13 blistrów po 4 tabletki)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie..

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety