Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepside, praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
Wskazania:
CatsFor gatti che soffrono, o a rischio, misto infezioni parassitarie causate da nematodi e cestodi delle seguenti specie:Ascaridi (Nematodi)Toxocara cati (maturo, immaturo per adulti, L4 L3);Toxocara cati (larve L3) – trattamento di regine durante la gravidanza per prevenire lactogenic di trasmissione alla prole;Toxascaris leonina (maturo, immaturo adulti e L4);Ancylostoma tubaeforme (maturo, immaturo adulti e L4). Tenie (Cestodes)Dipylidium caninum (adulto maturo e immaturo per adulti);Taenia taeniaeformis (adulti);l'Echinococcus multilocularis (adulto). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adulto). DogsFor cani affetti da o a rischio, misto infezioni parassitarie causate da nematodi e cestodi delle seguenti specie:Ascaridi (nematodi):Toxocara canis (maturo, immaturo per adulti, L4 L3);Toxascaris leonina (maturo, immaturo adulti e L4);Ancylostoma caninum (adulto maturo e immaturo per adulti);Uncinaria stenocephala (adulto maturo e immaturo per adulti);Trichuris vulpis (maturo, immaturo adulti e L4);Tenie (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (adulto maturo e immaturo);Echinococcus granulosus (adulto maturo e immaturo).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
63
[Pipette monodose]
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PROFENDER 30 MG/7,5 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI PICCOLA TAGLIA
PROFENDER 60 MG/15 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI MEDIA TAGLIA
PROFENDER 96 MG/24 MG SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI DI GROSSA TAGLIA
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francia
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Profender 30 mg/7,5 mg soluzione spot-on per gatti di piccola taglia
Profender 60 mg/15 mg soluzione spot-on per gatti di media taglia
Profender 96 mg/24 mg soluzione spot-on per gatti di grossa taglia
Praziquantel/Emodepside
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPI ATTIVI:
Profender contiene 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di
praziquantel
Ogni dose unitaria (pipetta) di Profender contiene:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender per gatti di piccola taglia
(≥ 0,5-2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender per gatti di media taglia
(> 2,5-5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender per gatti di grossa taglia
(> 5-8 kg)
1,12
24 mg
96 mg
ECCIPIENTI:
5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
64
4.
INDICAZIONE(I)
Per gatti che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni
parassitarie miste causate da nematodi, cestodi
e vermi polmonari delle seguenti specie:
Vermi tondi (Nematodi)
_Toxocara cati_ (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e
L3)
_Toxocara cati_ (larve L3) – trattamento delle gatte durante
l’ultima fase di gravidanza per prevenire la
trasmissione lattogenica alla prole._ _
_Toxascaris leonina_ (adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali
L4)
_Ancylostoma tubaeforme_ (adulti maturi
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
[Pipette monodose]
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Profender 30 mg/7,5 mg soluzione spot-on per gatti di piccola taglia
Profender 60 mg/15 mg soluzione spot-on per gatti di media taglia
Profender 96 mg/24 mg soluzione spot-on per gatti di grossa taglia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVI:
Profender contiene 21,4 mg/ml di emodepside e 85,8 mg/ml di
praziquantel.
Ogni dose unitaria (pipetta) di Profender contiene:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender per gatti di piccola taglia
(≥ 0,5-2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender per gatti di media taglia
(> 2,5-5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender per gatti di grossa taglia
(> 5-8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
ECCIPIENTI:
5,4 mg/ml di butilidrossianisolo (E320, come antiossidante)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione spot-on.
Soluzione da giallo chiaro a bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per gatti che sono affetti da, o a rischio di, infestazioni
parassitarie miste causate da nematodi, cestodi
e vermi polmonari delle seguenti specie:
Vermi tondi (Nematodi)
_Toxocara cati _(adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali L4 e
L3)
_Toxocara cati_ (larve L3) – trattamento delle gatte durante
l’ultima fase di gravidanza per prevenire la
trasmissione lattogenica alla prole.
_Toxascaris leonina _(adulti maturi, adulti immaturi, stadi larvali
L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(adulti maturi, adulti immaturi, stadi
larvali L4)
3
Vermi piatti (Cestodi)
_Dipylidium caninum _(adulti maturi e adulti immaturi)
_Taenia taeniaeformis _(adulti)
_Echinococcus multilocularis _(adulti)
Vermi polmonari
_Aelurostrongylus abstrusus_ (adulti)
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gattini di età inferiore alle 8 settimane o di peso
inferiore a 0,5 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVE
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