Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepsid, praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Wskazania:
CatsFor kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (Hlístice)Toxocara cati (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxocara cati (L3 larvy) – léčba královny v pozdní fázi těhotenství, aby se zabránilo lactogenic přenosu na potomstvo;Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma tubaeforme (dospělá, nezralé dospělé a L4). Tasemnice (Cestodes)Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Taenia taeniaeformis (dospělá);Echinococcus multilocularis (dospělá). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (dospělý). DogsFor psy trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (hlístice):Toxocara canis (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Uncinaria stenocephala (dospělá a nedospělá dospělých);Tenkohlavec vulpis (zralé dospělé, nedospělé dospělé a L4);Tasemnice (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (dospělá a vývojová stádia);Echinococcus granulosus (dospělá a vývojová stádia).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
63
[Jednodávkové pipety]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROFENDER 30 MG / 7,5 MG SPOT-ON, ROZTOK PRO MALÉ KOČKY
PROFENDER 60 MG / 15 MG SPOT-ON, ROZTOK PRO STŘEDNÍ KOČKY
PROFENDER 96 MG / 24 MG SPOT-ON, ROZTOK PRO VELKÉ KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Profender 30 mg / 7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on,
pro malé kočky
Profender 60 mg / 15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro
střední kočky
Profender 96 mg / 24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro
velké kočky
Praziquantelum/Emodepsidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum
Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:
OBJEM
EMODEPSIDUM
PRAZIQUANTELUM
Profender pro malé kočky
(
0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pro střední kočky
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pro velké kočky
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)
64
4.
INDIKACE
Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními
infekcemi oblých a plochých červů a
plicnivek následujících druhů:
Oblí červi (Nematoda)
_Toxocara cati _(dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),
_Toxocara cati_ (larvální stádium L3) – léčba koček během
pozdní březosti s cílem zabránit
laktogennímu přenosu na mládě_ _
_Toxascaris leonina _(dospělá a vývojová stádia a L4),
_Ancylostoma tubaeforme _(dospělá a vývojová stádia a L4).
Ploší červi (Cestoda)
_Dipylidium caninum _(dospělá a vývojová stádia),
_Taenia taeniaeformis _(dospělá
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
[Jednodávkové pipety]
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro
malé kočky
Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro
střední kočky
Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro
velké kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum
Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:
OBJEM
EMODEPSIDUM
PRAZIQUANTELUM
Profender pro malé kočky
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pro střední kočky
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pro velké kočky
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními
infekcemi oblých a plochých červů a
plicnivek následujících druhů:
Oblí červi (Nematoda)
_Toxocara cati _(dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)
_Toxocara cati_ (larvální stádium L3) – léčba koček během
pozdní březosti s cílem zabránit
laktogennímu přenosu na mládě_ _
_Toxascaris leonina _(dospělá a vývojová stádia a L4)
_Ancylostoma tubaeforme _(dospělá a vývojová stádia a L4)
3
Ploší červi (Cestoda)
_Dipylidium caninum _(dospělá a nedospělá stádia)
_Taenia taeniaeformis _(dospělá stádia)
_Echinococcus multilocularis _(dospělá stádia)
Plicnivky
_Aelurostrongylus abstrusus_ (dospělá stádia)
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně
než 0,5 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek
4.4
ZVLÁ
Przeczytaj cały dokument
