Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamín bítartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Cystinosis
Procysbi er ætlað til meðferðar á sannaðri nýrnasjúkdómssýkingu. Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (e. hvítfrumum, vöðvum og lifrarfrumum) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm í blöðruhálskirtli og þegar meðferð er hafin í byrjun, seinkar það þróun nýrnabilunar.
Revision: 16
Leyfilegt
2013-09-05
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROCYSBI 25 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI. PROCYSBI 75 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI. cysteamín (mercaptamín bítartrat) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PROCYSBI 3. Hvernig nota á PROCYSBI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PROCYSBI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROCYSBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum. Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila. Uppsöfnun cystína veldur nýrnaskaða og útskilnaði á umframmagni af glúkósa, prótínum og söltum. Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri. PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum. Meðferð með cysteamíni skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla til að hámarksávinningur náist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROCYSBI EKKI MÁ NOTA PROCYSBI − ef um er að r Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS PROCYSBI 25 mg magasýruþolin hörð hylki. PROCYSBI 75 mg magasýruþolin hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING PROCYSBI 25 mg magasýruþolið hart hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 25 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat). PROCYSBI 75 mg magasýruþolið hart hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 75 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart magasýruþolið hylki. PROCYSBI 25 mg magasýruþolið hart hylki Ljósblá hörð hylki í stærð 3 (15,9 x 5,8 mm) með áletruninni „25 mg“ með hvítu bleki og ljósbláu loki með áletruðu „PRO“ með hvítu bleki. PROCYSBI 75 mg magasýruþolið hart hylki Ljósblá hörð hylki í stærð 0 (21,7 x 7,6 mm) með áletruninni „75 mg“ með hvítu bleki og dökkbláu loki með áletruðu „PRO“ með hvítu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR PROCYSBI er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis). Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla. Cysteamín meðferð verður að hefja strax þegar greining hefur verið staðfest (þ.e. aukning á cystíngildum hvítra blóðkorna) til að hámarksávinningur náist. Skammtar Hægt er að mæla cystínþéttni hvítra blóðkorna með ýmsum mismunandi aðferðum, eins og mælingu á sérstökum undirhópum hvítra blóðkorna (t.d. kyrningaprófi) eða blandaða hvítkornaprófinu þar sem hver prófun hefur mismunandi markgildi. Heilbrigðisstarfsmenn skulu kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur Przeczytaj cały dokument