Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin-bitartarátot
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
cystinosisban
A procysbi a javasolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását néhány sejtben (pl. leukociták, izom és a máj sejtek) a betegek nephropathic cystinosis, és amikor kezelés megkezdése korai, késlelteti a kialakulását a veseelégtelenség.
Revision: 16
Felhatalmazott
2013-09-05
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PROCYSBI 25 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA PROCYSBI 75 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ciszteamin (merkaptamin-bitartarát) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a PROCYSBI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PROCYSBI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCYSBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél. A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztin- felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek. A PROCYS Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 25 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 75 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Világoskék, 3-as méretű (15,9 × 5,8 mm) kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO” emblémával. PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Világoskék, 0-ás méretű (21,7 × 7,6 mm) kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg” felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO” emblémával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott. A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A PROCYSBI-kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni. Adagolás A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alc Przeczytaj cały dokument