Procox
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2013
Składnik aktywny:
emodepside, toltrazuril
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AX60
INN (International Nazwa):
emodepside, toltrazuril
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter
Wskazania:
For hunde, når de er blandet parasitære infektioner med rundorme og coccidia af følgende arter, der er mistanke om eller påvist:Rundorme (nematoder)Toxocara canis (mature adult, umodne voksne, L4);Uncinaria stenocephala (mature adult);Ancylostoma caninum (mature adult). CoccidiaIsospora ohioensis kompleks;Isospora canis. Procox er effektiv mod replikationen af Isospora og også mod udslæt af oocytter. Selv om behandling vil reducere infektionens spredning, vil den ikke være effektiv mod de kliniske tegn på infektion hos allerede inficerede dyr.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2011-04-20
Ulotka dla pacjenta
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
emodepsid / toltrazuril
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
emodepsid
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
HJÆLPESTOFFER:
butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
0,9 mg
sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel)
0,7 mg
4.
INDIKATIONER
Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af
rundorme og coccidia, af følgende arter,
er mistænkt eller påvist:
Rundorm (Nematoder)
_- _
_Toxocara canis_
(mature adulte, imature adulte, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala_
(mature adulte)
_- _
_Ancylostoma caninum_
(mature adulte)
_- _
_Trichuris vulpis _
(mature adulte)
Coccidiose:
_- _
_Isospora ohioensis_
-kompleks
17
_- _
_Isospora canis_
Behandling vil reducere spredningen af
_Isospora_
infektion, men vil ikke have effekt mod symptomer
hos dyr, der allerede er inficerede.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe der er yngre end 2 uger eller som
vejer mindre end 0,4 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen (f.eks.
opkastning og løs afføring) kan
forekomme i meget sjældne tilfælde.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Emodepsid
0,9 mg
Toltrazuril
18 mg
HJÆLPESTOFFER:
butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)
0,9 mg
sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel)
0,7 mg
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Hvid til gullig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af
rundorme og coccidia, af følgende arter,
er mistænkt eller påvist:
Rundorm (Nematoder)
_- _
_Toxocara canis_
(mature adulte, imature adulte, L4)
_- _
_Uncinaria stenocephala_
(mature adulte)
_- _
_Ancylostoma caninum_
(mature adulte)
_- _
_Trichuris vulpis _
(mature adulte)
Coccidiose:
_- _
_Isospora ohioensis_
-kompleks
_- _
_Isospora canis_
Procox er virksom mod replikationen af
_Isospora_
samt udskillelsen af oocyster. På trods af
behandlingen vil reducere spredningen af infektionen, så vil den ikke
reducere de kliniske symptomer
på infektion hos dyr, der allerede er inficerede.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe som er yngre end 2 uger eller har
en vægt under 0,4 kg.
3
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Procox er virksom mod replikationen af coccidia og udskillelsen af
oocyster. Parasittens replikation
ødelægger hundens intestinale mucosa hvilket kan forårsage
enteritis. Behandling med Procox fjerner
ikke de kliniske symptomer fra skader på slimhinden (f.eks. diarre),
der er opståst før behandlingen. I
sådanne tilfælde kan støttende behandling være nødvendig.
Målet med behandling mod
_Isospora_
er at minimere udskillelsen af oocyster i omgivelserne og
dermed reducere risikoen for reinfektioner
Przeczytaj cały dokument
