Procox
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2013
Składnik aktywny:
emodepside, toltrazuril
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AX60
INN (International Nazwa):
emodepside, toltrazuril
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes
Wskazania:
Para los perros, cuando se mezclan las infecciones parasitarias causadas por nematodos y coccidia de las siguientes especies se sospecha o se ha demostrado:Gusanos redondos (nematodos)Toxocara canis (adulto maduro, adulto inmaduro, L4);Uncinaria stenocephala (adulto maduro);Ancylostoma caninum (adulto maduro). CoccidiaIsospora ohioensis complejo;Isospora canis. Procox es eficaz contra la replicación de Isospora y también contra el desprendimiento de oocistos. Aunque el tratamiento reducirá la propagación de la infección, no será eficaz contra los signos clínicos de infección en animales ya infectados..
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-04-20
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE
Y
DOMICILIO
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KVP Pharma + Veterinär Proudkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros
emodepsida / toltrazurilo
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LAS
SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Emodepsida
0,9 mg
Toltrazurilo
18 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante)
0,9 mg
Acido sórbico (E200; como conservante)
0,7 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que se sospeche
o demuestre que están causadas
por las siguientes especies de nematodos y coccidios:
Nematodos:
-
_Toxocara canis_ (adulto maduro, adulto inmaduro, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adulto maduro)
-
_Ancylostoma caninum _(adulto maduro)
-
_Trichuris vulpis _(adulto maduro)
Coccidios:
-
Complejo _Isospora ohioensis _
18
-
_Isospora canis_
El tratamiento reduce la propagación de la infección por _Isospora_
pero no es eficaz contra los signos
clínicos en animales que ya estén infectados.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en cachorros/perros de menos de 2 semanas o de peso inferior a
0,4 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
alguno de los excipientes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, pueden aparecer trastornos del tracto
digestivo leves y pasajeros (p. ej.
vómitos o heces blandas).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversas durante un tratamiento)
- Frecuentement
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Emodepsida
0,9 mg
Toltrazurilo
18 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante)
0,9 mg
Acido sórbico (E200; como conservante)
0,7 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión de color blanco a amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que se sospeche
o demuestre que están causadas
por las siguientes especies de nematodos y coccidios:
Nematodos:
-
_Toxocara canis_ (adulto maduro, adulto inmaduro, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adulto maduro)
-
_Ancylostoma caninum _(adulto maduro)
-
_Trichuris vulpis _(adulto maduro)
Coccidios:
-
Complejo _Isospora ohioensis_
-
_Isospora canis_
Procox
actúa
contra
la
replicación
de
_Isospora_
y
contra
la
difusión
de
ooquistes.
Aunque
el
tratamiento reduce la propagación de la infección, no es eficaz
contra los signos clínicos de la
infección en animales que ya estén infectados.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en cachorros/perros de menos de 2 semanas o de peso inferior a
0,4 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
alguno de los excipientes.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Procox actúa contra la replicación de coccidios y contra la
difusión de ooquistes. La replicación de los
parásitos daña la mucosa intestinal del perro pudiendo causar
enteritis. Por tanto, el tratamiento con
Procox
no
resuelve
los
síntomas
clínicos,
originados
por
el
daño
intestinal
(p.
ej.
diarrea),
manifestados antes del tratamiento. En estos casos, puede estar
indicado un tratamiento de apoyo.
El tratamiento contra _ Isospora_ debe ir dirigido a disminuir la
difusión de ooquistes al ent
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