Procoralan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2019
Składnik aktywny:
cloridrato de ivabradina
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardíaca
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável A Ivabradina está indicada para o tratamento sintomático de angina de peito crônica estável na doença da artéria coronária adultos com ritmo sinusal normal e freqüência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica Ivabradina é indicado na insuficiência cardíaca crônica da classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em pacientes com ritmo sinusal e cuja freqüência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão, incluindo terapia beta-bloqueadora ou quando beta-bloqueador A terapia está contra-indicada ou não é tolerada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PROCORALAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Procoralan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Procoralan
3.
Como tomar Procoralan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Procoralan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PROCORALAN E PARA QUE É UTILIZADO
Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para
tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É
usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo do
coração)
igual
ou
superior
a
75
batimentos
por
minuto.
O
medicamento
é
utilizado
em
combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou quando os
bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Sobre a angina de peito estável (normalmente referida
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película
Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 63,91 mg de lactose
mono-hidratada.
Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 61,215 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com
ranhura em ambas as faces, gravado
com “5” numa face e
na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular,
gravado com “7,5” numa face e
na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A
ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com disfunção
sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e
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