Procoralan
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradina cloridrato
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardiaca
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile L'ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-10-25
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROCORALAN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PROCORALAN 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Procoralan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Procoralan
3.
Come prendere Procoralan
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Procoralan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROCORALAN E A CHE COSA SERVE
Procoralan (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per
il trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati beta-
bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti
nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’ angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”):
L’angina stabile è una mala
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 63,91 mg di lattosio
monoidrato.
Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 61,215 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Procoralan 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su
entrambi i lati, con “5” inciso su un
lato e
sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con
“7.5” inciso su un lato e
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti con
coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
bpm. Ivabradina è indicata:
-
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei
beta-bloccanti
-
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose
ottimale di beta-bloccante
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in pazienti adulti con ritmo sinusale e la cui frequenza
cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione
con la terapia convenzionale che i
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