Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfat iz Haemophilus influenzae tipa b, kot PRP-OMPC, zunanja membrana, beljakovine kompleks Neisseria meningitidis (zunanje membrane protein complex v B11 sev Neisseria meningitidis podskupini B), adsorbira hepatitis B surface antigen, proizvedene v rekombinantne kvasovke celic (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Cepiva
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX je indicirano za cepljenje proti invazivni bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b in proti okužbi, zaradi vseh znanih podtipov virusa hepatitisa B pri dojenčkih 6 tednov do 15 mesecev starosti.
Revision: 9
Umaknjeno
1999-05-07
13 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C in 8°C (v hladilniku). Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/104/001 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE PROCOMVAX Intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo dobro pretresite! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek = 0,5 ml SANOFI PASTEUR MSD SNC ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 15 B. NAVODILO ZA UPORABO ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 16 NAVODILO ZA UPORABO PREDEN JE VAŠ OTROK CEPLJEN NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo PROCOMVAX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti pred cepljenjem z zdravilom PROCOMVAX 3. Kako uporabljati zdravilo PROCOMVAX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PROCOMVAX 6. Dodatne informacije PROCOMVAX suspenzija za injiciranje v viali konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B Zdravilne učinkovine so: Poliribozilribitolfosfat (PRP) _Haemophilusa influenzae_ tipa b kot PRP - OMPC 7,5 µg OMPC 125 µg _Neisserie meningitidis_ (seva B11 _Neisserie meningitid Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZDRAVILO NIMA VEĀ DOVOLJENJA ZA PROMET 2 1. IME ZDRAVILA PROCOMVAX suspenzija za injiciranje konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Poliribozilribitolfosfat (PRP) _Haemophilusa influenzae_ tipa b kot PRP - OMPC 7,5 µg OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) _Neisserie meningitidis_ (seva B11 _Neisserie meningitidis_ podskupine B) 125 µg Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk (_Saccharomyces cerevisiae_) 5,0 µg v 0,5 ml. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v viali 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo povzroča _Haemophilus _ _influenzae_ tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX; najbolje je to storiti pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti. Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem. Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke. Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti. _Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi _ Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno. NAČIN UPORABE ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno Przeczytaj cały dokument