Procomvax

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Procomvax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenia Wątroby Typu B, Zapalenia Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Szczepienia
  • Wskazania:
  • PROCOMVAX jest wskazana do szczepienia przeciw zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b, jak i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypów wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt 6 tygodni do 15 miesiąca życia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000231
  • Data autoryzacji:
  • 07-05-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000231
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/231

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PROCOMVAX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest PROCOMVAX?

PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji. Zawiera ona jako

substancje aktywne białka z bakterii

Haemophilus influenzae

typ b („Hib”, bakterii, która może być

przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się preparat PROCOMVAX?

PROCOMVAX jest stosowany do szczepienia dzieci w wieku 6 tygodni - 15 miesięcy przeciwko

infekcji spowodowanej przez Hib (np. bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych) i zakażeniu

wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat PROCOMVAX?

Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy

12 oraz 15 miesiącem życia. Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat

PROCOMVAX. Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.

Jak działa preparat PROCOMVAX?

Preparat PROCOMVAX jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie“ układu

odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą. Preparat PROCOMVAX

zawiera niewielkie ilości:

białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony

zewnętrznej bakterii

Neisseria meningitidis

antygenu powierzchniowego (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Białka te są

produkowane w drożdżach, które otrzymały gen (DNA) pozwalający na ich produkcję za pomocą

metody znanej jako „technika rekombinacji DNA”.

Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa

jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Dzięki temu, przy ekspozycji na działanie

bakterii lub wirusów w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie w stanie wyprodukować

przeciwciała szybciej. Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub

wirusy. Aktywne substancje są adsorbowane, co oznacza, że są umocowane na związkach aluminium

oraz że szczepionka zawiera adjuwant (związek zawierający aluminium), który ma na celu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wzmocnienie reakcji.PROCOMVAX zawiera składniki, które są obecne w innych szczepionkach

dostępnych w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.

Jak badano preparat PROCOMVAX?

Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.

Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi

te same substancje aktywne, ale oddzielnie. W obu grupach badawczych niemowlęta zostały

zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia. Głównym

sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib

i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.

Wynikami tych badań posłużono się, aby wykazać zasadność stosowania preparatu PROCOMVAX

zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki

przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym odpowiedź odpornościowa przeciwko Hib, mierzona poziomem przeciwciał,

była niska zarówno po podaniu preparatu PROCOMVAX, jak i innych szczepionek. Producent

dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać,

że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.

Badanie główne wykazało także, że preparat PROCOMVAX zapewnia odpowiedni poziom ochrony

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wniosek ten został potwierdzony w siedmiu

dodatkowych badaniach, które zostały dostarczone przez firmę.

Dodatkowe badania potwierdziły, że zastosowanie preparatu PROCOMVAX zapewnia odpowiednią

ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i u

tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX

to: reakcje w

miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk. Inne częste działania niepożądane to

gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie

z nietypowym „wysokim“ płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja

ucha środkowego). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu PROCOMVAX znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować

nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.

Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać

następnych dawek. Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6

tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib. W przypadku

niemowląt, u których wystąpiła umiarkowana lub wysoka nagła gorączka szczepienie preparatem

PROCOMVAX powinno być wykonane w późniejszym terminie, po jej ustąpieniu.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany

wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu). Oddychanie

niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PROCOMVAX?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji

wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w

wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

PROCOMVAX do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu PROCOMVAX.

W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.

EMEA 2008

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2008

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PROCOMVAX znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

Spis treści ulotki:

Co to jest PROCOMVAX i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się PROCOMVAX

Jak stosować szczepionkę PROCOMVAX

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie szczepionki PROCOMVAX

Inne informacje

PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Substancjami czynnymi są:

Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5

Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy błony komórkowej

pochodzący ze szczepu B11 Neisseria meningitidis podgrupy B) 125

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany

w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany 5,0

w 0,5 ml.

Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze

chlorku sodu.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

1.

CO TO JEST PROCOMVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach zawierających

jedną dawkę 0,5 ml szczepionki.

PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym

wołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie

krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa

zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do

15. miesiąca.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX

Nie stosować szczepionki PROCOMVAX:

jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki

u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni życia

jeśli u dziecka występuje gorączka (szczepienie należy odłożyć)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

u dzieci, których matki są nosicielkami antygenu HBs.

Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX:

jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia,

należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.

jeśli matka dziecka jest nosicielką antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu

B (HBsAg) , dziecko w chwili urodzenia powinno otrzymać immunoglobulinę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) i powinno ukończyć cykl szczepienia przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w

celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci

matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci

matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.

jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu,

zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana

przez Haemophilus typu b.

ponieważ zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może przebiegać nierozpoznane przez

długi czas, może się zdarzyć, że osoba szczepiona jest już zakażona. U tych osób szczepionka

może nie zapobiec zachorowaniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Stosowanie innych szczepionek

PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i

krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV). W wieku pomiędzy 12. a 15. miesiącem

szczepionkę PROCOMVAX można podać jednocześnie ze szczepionką MMR firmy Merck

(szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy), ze szczepionką OPV lub

z dawką przypominającą szczepionki przeciwko błonicy

, tężcowi i krztuścowi, acelularną (DTaP) w

15. miesiącu życia dzieciom, które otrzymały szczepienie podstawowe DTP.

PROCOMVAX podawano jednocześnie z podstawowym szczepieniem DTaP oraz wzmocnioną

inaktywowaną szczepionką polio (IPV) u ograniczonej liczby niemowląt. Nie opisywano poważnych

objawów niepożądanych związanych z zastosowaną szczepionką. Dane dotyczące odpowiedzi

immunologicznej po podaniu szczepionki PROCOMVAX są zadowalające, ale obecnie brak takich

danych dotyczących szczepionki DTaP.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ PROCOMVAX

Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami

szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia. Jeśli

nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi

dawkami powinien wynosić około dwa miesiące, a odstęp pomiędzy drugą i trzecią dawką powinien

nosić od ośmiu do jedenastu miesięcy. Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane

wszystkie trzy dawki szczepionki.

Dzieciom, którym podczas porodu lub krótko po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki

przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podać szczepionkę PROCOMVAX według

schematu w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.

Dzieci nieszczepione zgodnie z zalecanym schematem

Harmonogram szczepienia dzieci, które dotychczas nie były szczepione zgodnie z zalecanym

schematem należy ustalać indywidualnie.

PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.

Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.

W przypadku pominięcia dawki szczepionki PROCOMVAX:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, szczepionka PROCOMVAX może wywołać działania niepożądane.

W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana. Działania

niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk. Inne

działania niepożądane to: drażliwość, senność, gorączka, biegunka, wymioty, utrata łaknienia, infekcje

ucha środkowego oraz nietypowy płacz o wysokim tonie. Inne działania niepożądane, które mogą

wystąpić rzadko i być ciężkie obejmują drgawki, drgawki gorączkowe, reakcje alergiczne, obrzęk

alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) i określone typy wysypki skórnej o ciężkim przebiegu; guzki w

miejscu wstrzyknięcia.

Należy

niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu wyżej wymienionych lub

innych, nietypowych objawów. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc

lekarską.

Ponadto, należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich objawach wskazujących na

wystąpienie reakcji alergicznej po którejkolwiek z dawek szczepionki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce, należy o

tym poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

5.

PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI PROCOMVAX

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351.21.470.45.50

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PA

STEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd

Τηλ.: +357.22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu