Procomvax
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2009
Składnik aktywny:
polyribosylribitol fosfatas nuo Haemophilus influenzae b tipo kaip PRP-OMPC, išorinės membranos baltymų kompleksas Neisseria meningitidis (išorinės membranos baltymų kompleksas B11 padermės Neisseria meningitidis B pogrupis), adsorbuotos hepatito B paviršinio antigeno, pagamintas rekombinantinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupa terapeutyczna:
Vakcinos
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Wskazania:
PROCOMVAX yra skirtas skiepijimas nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeltos invazinės ligos ir infekcijos, sukeltos visų žinomų porūšių nuo hepatito B kūdikiams 6 savaičių iki 15 mėnesių amžiaus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
1999-05-07
Ulotka dla pacjenta
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS
16
INFORMACINIS LAPELIS
PRIEŠ VAKCINUOJANT JŪSŲ VAIKĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra PROCOMVAX ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PROCOMVAX
3.
Kaip vartoti PROCOMVAX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
PROCOMVAX laikymo sąlygos
6.
Kita informacija
PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke
Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir
hepatito B (rekombinacinė)
vakcina
Veikliosios medžiagos yra:
b tipo _Haemophilus influenzae_ poliribozilribitolio fosfato (PRP)
PRP-OMPC pavidalu
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (B11 padermės _B pogrupio_ _Neisseria
meningitidis_
125 µg
išorinės membranos baltymo kompleksas)
Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo
rekombinacinių
5,0 µg
mielių (_Saccharomyces cerevisiae) _ląstelių
0,5 mililitro.
Pagalbinės medžiagos yra: amorfinis aliuminio hidroksifosfato
sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio
chlorido tirpale.
Registravimo liudijimo turėtojas – Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk, F-69007 Lyon
Gamintojas – Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Nyderlandai.
1.
KAS YRA PROCOMVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės
buteliuke.
PROCOMVAX skiriama, norint apsaugoti Jūsų vaiką nuo invazinės
ligos (galvos ar nugaros smegenų
audinių, kraujo ir kitos infekcijos), sukeliamos b tipo _Haemophilus
influenzae, _ir nuo kepenų
infekcijos, sukeliamos visų žinomų hepatito B viruso potipių. Šia
vakcina galima skiepyti daugumą
kūdikių nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCOMVAX
PROCOMVAX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu Jūsų vaikas a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROCOMVAX injekcinė suspensija
Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir
hepatito B (rekombinacinė)
vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
b tipo _Haemophilus influenzae_ poliribozilribitolio fosfato (PRP)
PRP-OMPC pavidalu
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (B11 padermės _B pogrupio_ _Neisseria
meningitidis_
125 µg
išorinės membranos baltymo kompleksas)
Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo
rekombinacinių
5,0 µg
mielių (_Saccharomyces cerevisiae) _ląstelių
0,5 mililitro.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija buteliuke.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
PROCOMVAX skiriama 6 savaičių–15 mėnesių kūdikių vakcinacijai
nuo invazinės b tipo
_Haemophilus influenzae_ sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų
hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Kūdikius, kurių motinos HBsAg neigiamos, reikia skiepyti tris kartus
0,5 ml PROCOMVAX doze,
geriausiai 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 -
15-ąjį gyvenimo mėnesį. Jei neįmanoma tiksliai laikytis
rekomenduojamo
skiepų režimo, intervalas tarp pirmųjų dviejų dozių turėtų
būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios
ir trečiosios dozės – nuo aštuonių iki vienuolikos mėnesių.
Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris
dozes.
Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto
gimę ar greitai po gimimo, galima
skiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo
mėnesiais.
_Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą _
Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą, skiepijimo
režimą reikia parinkti
individualiai.
VARTOJIMO METODAS
VARTOTI Į RAUMENIS
_Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poo_
_dį _
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas
Przeczytaj cały dokument
