Procomvax
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2009
Składnik aktywny:
polyribosylribitol fosfato da Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC, proteina della membrana esterna complesso di Neisseria meningitidis (proteina della membrana esterna complesso della B11 ceppo di Neisseria meningitidis sottogruppo B), adsorbito epatite B antigene di superficie ricombinante prodotta in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupa terapeutyczna:
vaccini
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Wskazania:
PROCOMVAX è indicato per la vaccinazione contro le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi di virus dell'epatite B nei neonati 6 settimane a 15 mesi di età.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1999-05-07
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA
VACCINATO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino. Non lo dia ad
altri.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è PROCOMVAX e a che cosa serve
2. Prima che il bambino riceva PROCOMVAX
3. Come viene somministrato PROCOMVAX
4. Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROCOMVAX
6.
Altre informazioni
PROCOMVAX sospensione iniettabile in flaconcino
Vaccino
anti-Haemophilus
influenzae
b
Coniugato
(Coniugato
con
Proteina
Meningococcica)
e
Vaccino anti-Epatite B (Ricombinante)
I principi attivi sono: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di
_Haemophilus influenzae _di_ _tipo b_ _
come PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(complesso proteico della membrana più
esterna
125 µg
del ceppo B11 di _Neisseria meningitidis sottogruppo B_)
Antigene di superficie adsorbito del virus dell’epatite B (HBsAg)
prodotto da
cellule ricombinanti di lievito (_Saccharomyces cerevisiae) _
_ _5,0 µg
in 0,5 ml.
Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio
borato in sodio cloruro allo 0,9%.
TITOLARE DELL’AIC
: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia
PRODUTTORE: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Paesi Bassi
1.
CHE COS’È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
PROCOMVAX è un vaccino iniettabile in flaconcino monodose da 0,5 ml.
PROCOMVAX è indicato per aiutarla a proteggere il suo bambino dalle
malattie invasive causate da
_Haemophilus influenzae_ di tipo b (infezione del cervello e del
midollo spinale, infezione del sangue,
etc.) e dalle infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi
conosciuti del virus dell’epatite B. Il vaccino
può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 6 settimane
e 15 mesi di età.
2.
PRIMA DI USARE PROCOMVAX
NON USI PROCOMVAX:
_ _
- Se il ba
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROCOMVAX sospensione iniettabile
Vaccino
Haemophilus
b
Coniugato
(Coniugato
con
Proteina
Meningococcica)
ed
Epatite
B
(Ricombinante)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Poliribosilribitol fosfato (PRP) di _Haemophilus influenzae _di_ _tipo
b_ _come PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(complesso proteico della membrana più
esterna
125 µg
del ceppo B11 di _Neisseria meningitidis sottogruppo B_)
_ _
Antigene di superficie adsorbito del virus dell’epatite B (HBsAg)
prodotto da
cellule ricombinanti di lievito (_Saccharomyces cerevisiae) _
5,0 µg
in 0,5 ml.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in flaconcino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROCOMVAX
è
indicato
per
l’immunizzazione
attiva
contro
le
malattie
invasive
causate
dall’_Haemophilus_ _influenzae_ di tipo b e contro le infezioni
causate da tutti i sottotipi conosciuti del
virus dell’epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e
15 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
I
lattanti
nati
da
madri
HBsAg
negative
devono
essere
vaccinati
con
tre
dosi
da
0,5
ml
di
PROCOMVAX, preferibilmente all’età di 2, 4 e 12-15 mesi. Qualora la
schedula raccomandata non
possa essere esattamente seguita, l’intervallo tra le prime due dosi
dovrebbe essere di circa due mesi
mentre l’intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere
per quanto possibile compreso tra 8 e
11 mesi. Al fine di completare il regime di vaccinazione, devono
essere somministrate tutte e tre le
dosi.
I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita
o poco dopo, possono ricevere
PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
_ _
_Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata _
Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la
schedula raccomandata devono
essere considerate su base indivi
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