Procomvax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2009
Składnik aktywny:
polyribosylribitol Phosphat aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC, äußere-Membran-protein-Komplex von Neisseria meningitidis (outer membrane protein-Komplex von der B11 Stamm von Neisseria meningitidis Untergruppe B), adsorbierte hepatitis-B-surface-antigen hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kod ATC:
J07CA
INN (International Nazwa):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupa terapeutyczna:
Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Wskazania:
PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B verursacht und gegen Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus bei Säuglingen 6 Wochen bis zu 15 Monate alt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1999-05-07
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
17
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf
nicht an andere
Personen weitergegeben werden.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist PROCOMVAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?
3.
Wie ist PROCOMVAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROCOMVAX aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen
Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis
B (Rekombinant)-
Impfstoff
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus _Haemophilus influenzae_ Typ b
als PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(Äußerer Membran-Protein-Komplex
125 µg
des Stammes B11 von _Neisseria meningitidis_)
adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in
rekombinanten Hefezellen (_Saccharomyces _
_cerevisiae)_
5,0 µg
in 0,5 ml
Die sonstigen Bestandteile sind:
Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Natriumchlorid
Zulassungsinhaber:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
1.
WAS IST PROCOMVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer
Durchstechflasche mit
0,5 ml Inhalt erhältlich.
Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor
invasiven Krankheiten zu
schützen, die durch _Haemophilus influenzae_ Typ b (Infektion des
Gehirns und des
Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen
Leberinfektionen, die du
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ARZNEIMITTEL NICHT LÄNGER ZUGELASSEN
2
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
PROCOMVAX Injektionssuspension
_Haemophilus b_-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und
Hepatitis B (Rekombinant)-
Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus _Haemophilus influenzae_ Typ b
als PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(Äußerer Membran-Protein-Komplex
125 µg
des Stammes B11 von _Neisseria meningitidis_)
adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in
rekombinanten Hefezellen (_Saccharomyces _
_cerevisiae)_
5,0 µg
in 0,5 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fläschchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die
durch _Haemophilus _
_influenzae_ Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch
alle bekannten Subtypen des
Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im
Alter von 6 Wochen bis 15
Monaten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei
Dosen PROCOMVAX von je
0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15
Monaten. Falls das empfohlene
Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand
zwischen den ersten beiden Dosen
ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten
und dritten Dosis sollte
möglichst acht bis elf Monate betragen. Alle drei Dosen müssen
verabreicht werden, um die Impfserie
zu vervollständigen.
Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt
oder kurz danach erhalten, kann
PROCOMVAX nach dem Schema 2, 4 und 12-15 Lebensmonate verabreicht
werden.
_ _
_Kinder, die nicht nach dem empfohlenen Schema geimpft wurden _
Impfpläne für Kinder, die nicht gemäß dem empfohlenen Schema
geimpft wurden, sollten auf
individueller Basis betrachtet werden.
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