Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC, compleja proteína de membrana externa de Neisseria meningitidis (proteína de membrana externa complejo de la B11 cepa de Neisseria meningitidis en el subgrupo B), se absorbe de la hepatitis B antígeno de superficie recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vacunas
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX se indica para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Revision: 9
Retirado
1999-05-07
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA 16 B. PROSPECTO MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA 17 PROSPECTO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DEQUE USTED O SU HIJO SEAN VACUNADOS. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas. EN ESTE PROSPECTO : 1. Qué es PROCOMVAX y para qué se utiliza 2. Antes de usar PROCOMVAX 3. Cómo usar PROCOMVAX 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de PROCOMVAX 6. Información adicional PROCOMVAX suspensión inyectable en vial. Vacuna _ Haemophilus influenzae tipo b_ conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) El principio activo es: Poliribosilribitolfosfato (PRP) de _Haemophilus influenzae tipo b_ como PRP – OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ OMPC (complejo protéico de la membrana externa 125µg de la cepa B 11 de Neisseria meningitidis subgrupo B) Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido 5,0 µg producido en células de levadura recombinantes (_Sacchraromyces cerevisiae_). en 0,5 ml. Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo y borato sódico en 0,9% de cloruro sódico. Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda. 1. QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml. PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por _Haemophilus influenzae _tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad. 2. ANTES DE USAR PROCOMVAX MEDICAMENTO CON Przeczytaj cały dokument
MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA 1 _ _ ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO MEDICAMENTO CON AUTORIZACIÓN ANULADA 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO _ _ PROCOMVAX suspensión inyectable. Vacuna _ Haemophilus influenzae tipo b_ conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante). _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Poliribosilribitol fosfato (PRP) de _Haemophilus influenzae tipo b _como PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis OMPC_ (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de _Neisseria _ _meningitidis _subgrupo B) 125 µg Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en células de 5,0 µg levadura recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _ por 0,5 ml. Para excipientes, véase sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en vial. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por _Haemophilus _ _influenzae _tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con 3 dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX idealmente a los 2, 4, y 12-15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses. Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis. A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses. _ _ _Niños no vacunados según la pauta recomendada_ Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse de forma individual. M Przeczytaj cały dokument