Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humant normalt immunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substitutionsterapi hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primär immunbrist (PID), syndrom med nedsatt antikroppar;hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i platå-fas-multipel myelom patienter som har misslyckats att svara på pneumokock-immunisering, hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hematopoetisk-stamcellstransplantation (HSCT), medfödd AIDS med återkommande bakterieinfektioner. Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primära immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög risk för blödningar eller före en operation för att korrigera det antal blodplättar;Guillain-Barrés syndrom;Kawasakis sjukdom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Endast begränsad erfarenhet av användning av intravenöst immunglobulin i barn med CIDP.
Revision: 31
auktoriserad
2008-04-24
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humant normalt immunglobulin (IVIg) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Privigen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Privigen 3. Hur du använder Privigen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Privigen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRIVIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PRIVIGEN ÄR Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin. Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer. HUR PRIVIGEN VERKAR Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer. Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet. VAD ANVÄNDS PRIVIGEN FÖR? Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer: A) För att öka onormalt låga immunglobulinhalter i blodet så att de når normala nivåer (ersättningsterapi): 1. Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)). 2. Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l. B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering). Det finns 5 grupper: 1. Patienter som inte har till Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg)* En ml innehåller: humant normalt immunglobulin 100 mg (renhet minst 98 % IgG) Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml. *Framställt av plasma från humana donatorer. Hjälpämne med känd effekt Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller lätt opaliserande och färglös till blekgul. Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid: primära immunbristsjukdomar (PID) med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4). sekundära immunbristsjukdomar (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist (PSAF)* eller en IgG serumnivå på <4g/l. * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner. 3 Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) vid: primär immunologisk tromboc Przeczytaj cały dokument