Prinivil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prinivil 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prinivil 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990486618, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04866
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PRINIVIL, 5 mg, tabletki

PRINIVIL, 10 mg, tabletki

PRINIVIL, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

Co to jest lek PRINIVIL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRINIVIL

Jak stosować lek PRINIVIL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PRINIVIL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PRINIVIL i w jakim celu się go stosuje

PRINIVIL zawiera lizynopryl (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny – ACE), który hamuje

aktywność enzymu przekształcającego angiotensynę I w działającą naczynioskurczowo i zwiększającą

ciśnienie krwi angiotensynę II.

Hamowanie konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu

krwi, zmniejszenie wydzielania aldosteronu, obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca. Lizynopryl przyjęty doustnie wchłania się

w około 25%, obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie w surowicy

występuje po 6 – 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi około 12 godzin. Długotrwałe

przyjmowanie dawek leczniczych leku PRINIVIL nie powoduje jego kumulacji w osoczu.

W organizmie nie ulega przemianom metabolicznym, usuwany jest w moczu w postaci niezmienionej.

PRINIVIL jest wskazany do stosowania w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego, zarówno w monoterapii,

jak i w skojarzeniu z lekami należącymi do innych grup środków przeciwnadciśnieniowych;

leczenia niewydolności serca, w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

i glikozydami naparstnicy;

leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celu

zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca;

leczenia pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem oraz współistniejącymi powikłaniami ze strony

nerek z mikroalbuminurią.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRINIVIL

Kiedy nie stosować leku

PRINIVIL:

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek w czasie przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny

wystąpił obrzęk naczynioruchowy objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, utrudnieniem połykania, oddychania (uczucie duszności);

jeśli u pacjenta występuje dziedziczny lub samoistny (idiopatyczny) obrzęk naczynioruchowy;

u kobiet w ciąży lub karmiących piersią;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl). Nie należy

stosować leku PRINIVIL w ciągu 36 godzin przed zastosowaniem lub po zastosowaniu leku

sakubitryl + walsartan, zawierającego inhibitor neprylizyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRINIVIL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

PRINIVIL należy przyjmować w dawkach zaleconych przez lekarza przez cały okres leczenia, nawet

jeżeli okres ten będzie bardzo długi.

Nie należy samodzielnie, bez zaleceń lekarza zmieniać dawek lub sposobu przyjmowania leku,

szczególnie w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub

u pacjentów z niewydolnością serca.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem –

na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt

„Kiedy nie stosować leku PRINIVIL”.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, także tych dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza m.in. o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych – doustnych lub

insuliny, soli litu (stosowanych m.in. w leczeniu depresji), soli złota (stosowanych w leczeniu

szczególnego rodzaju bólu lub zapalenia stawów).

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawiającego się np. zawrotami głowy,

zaburzeniami widzenia, omdleniami, należy przed zastosowaniem leku PRINIVIL poinformować

lekarza o przyjmowaniu leków moczopędnych.

Należy także poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach lub zaburzeniach, w szczególności

dotyczących nerek, wymiotów i biegunek, stosowania dializ lub diety bezsolnej.

Należy poinformować lekarza o występujących kiedykolwiek reakcjach nadwrażliwości

(alergicznych), szczególnie gdy objawiały się obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

utrudnieniem oddychania lub połykania.

W razie wystąpienia niedociśnienia objawiającego się np. zaburzeniami widzenia, zawrotami głowy,

omdleniami należy się położyć z uniesionymi nogami. Gdy objawy nie ustąpią po kilku minutach

należy skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując podczas terapii lekiem PRINIVIL preparaty zawierające potas

(w tym suplementy diety) oraz leki moczopędne oszczędzające potas.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg

nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub niedokrwienie mózgu.

Podczas przyjmowania leku PRINIVIL lub innego leku z grupy ACE może wystąpić obrzęk

naczynioruchowy [obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) gardła]. W takim przypadku

należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących inhibitory ACE i poddawanych dializie z zastosowaniem błon

dializacyjnych o dużej przepuszczalności (

highflux

) może wystąpić reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Przed zabiegiem dializy należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lizynoprylu. Podobnego typu

reakcje występowały w czasie aferezy lipoprotein o małej gęstości z zastosowaniem siarczanu

dekstranu. Metody tej nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

U pacjentów przyjmujących lizynopryl i odczulanych jadem owadów błonkoskrzydłych może

wystąpić zagrażająca życiu reakcja rzekomoanafilaktyczna. Lekarz zaleci odstawienie leku na czas

odczulania lub rezygnację z zabiegu odczulania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PRINIVIL przed znieczuleniem ogólnym do

zabiegów chirurgicznych.

Na początku leczenia lekiem PRINIVIL może wystąpić przemijające w czasie dalszego leczenia

nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się uczuciem nadmiernego zmęczenia

i zawrotami głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy się położyć z uniesionymi

nogami, a jeżeli objawy nie ustąpią po kilku minutach, skontaktować się z lekarzem.

W celu oceny skuteczności leczenia i dobrania najmniejszej dawki skutecznej lekarz może zalecić

wykonywanie częstych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia i po

zmianie dawki leku.

Lekarz może zalecić częste kontrole stężeń elektrolitów w surowicy, szczególnie u pacjentów ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek lub przyjmujących leki moczopędne

oszczędzające potas.

W przypadku wystąpienia objawów takich, jak: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie

migdałków podniebiennych, krwawienia z nosa, dziąseł, lub nadmiernej łatwości do powstawania

wybroczyn skóry należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą mieć związek

z nadmiernym zmniejszeniem liczby białych krwinek lub płytek krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku zawierającego inhibitor neprylizyny (np.

sakubitryl).

Dzieci i młodzież

PRINIVIL był badany u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkim

zaburzeniem czynności nerek.

PRINIVIL a inne leki

Na ogół PRINIVIL można przyjmować z innymi lekami. Niemniej jednak, należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie

innych.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz

także podpunkty „Kiedy nie stosować leku PRINIVIL” oraz „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek PRINIVIL”).

Dla przepisania odpowiedniej dawki leku PRINIVIL jest szczególnie ważne, aby lekarz wiedział

o przyjmowaniu: innych leków obniżających ciśnienie krwi, diuretyków (leków moczopędnych),

preparatów zawierających potas (w tym zamienników soli kuchennej), leków stosowanych w leczeniu

cukrzycy (w tym doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny), litu (leku stosowanego

w leczeniu pewnych rodzajów depresji) oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu bólu i chorób

stawów. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu inhibitora mTOR (np. temsyrolimusu,

syrolimusu, ewerolimusu) lub leku zawierającego inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl), ponieważ

jednoczesne stosowanie z lekiem PRINIVIL może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

zwanej obrzękiem naczynioruchowym.

PRINIVIL stosowany z lekami moczopędnymi może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie

tętnicze.

Indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) osłabiają

przeciwnadciśnieniowe działanie leku PRINIVIL.

Jednoczesne podawanie leku PRINIVIL i soli litu może spowodować zmniejszenie wydalania litu.

Lekarz zaleci regularne badanie stężenia litu w surowicy i w razie potrzeby zaleci mniejsze dawki litu.

Jednoczesne przyjmowanie suplementów potasu, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub

leków moczopędnych oszczędzających potas (spironolakton, eplerenon, amiloryd, triamteren) może

prowadzić do hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu w surowicy krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku PRINIVIL u kobiet w ciąży.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym PRINIVIL, mogą spowodować uszkodzenie lub śmierć

płodu w przypadku ich przyjmowania w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (czyli od czwartego

miesiąca ciąży do porodu). Jeżeli w czasie leczenia okaże się, że kobieta jest w ciąży należy odstawić

lek, skontaktować się z lekarzem i zgodnie z zaleceniem lekarza zmienić sposób leczenia.

Kobieta w ciąży lub planująca mieć dziecko powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku PRINIVIL.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lizynopryl powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lizynopryl przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub

planowania karmienia piersią należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Indywidualna reakcja na lek u poszczególnych osób może być różna. Niektóre działania niepożądane,

które zgłaszano podczas stosowania leku PRINIVIL mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

3.

Jak stosować lek PRINIVIL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PRINIVIL należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Tabletki można przyjmować przed posiłkami, w trakcie jedzenia lub po posiłkach. Pokarm nie

wpływa na działanie leku.

Nadciśnienie samoistne

W nadciśnieniu tętniczym samoistnym zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę,

dawka podtrzymująca 20 mg na dobę. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa wynosi 80 mg.

U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lekarz zwykle zaleca odstawienie lub zmniejszenie

dawki środka moczopędnego na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem PRINIVIL. Zalecana

dawka początkowa wynosi 5 mg.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic

nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki dawka początkowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na

dobę. Lekarz może następnie zalecić większą dawkę leku.

Niewydolność serca

W niewydolności serca dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 5 mg do

20 mg na dobę.

W przypadku, gdy nie można odstawić leków moczopędnych, u pacjentów odwodnionych,

z niedoborem sodu, u pacjentów z niewydolnością nerek lekarz powinien zalecić mniejszą dawkę

lizynoprylu dostosowując ją do nasilenia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny).

Ostra faza zawału serca

W ostrej fazie zawału serca, u stabilnych hemodynamicznie pacjentów (u których nie wystąpił wstrząs

pochodzenia sercowego), w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału lekarz powinien zalecić pierwszą

dawkę leku wynoszącą 5 mg. Po kolejnych 24 godzinach należy przyjąć taką samą dawkę (5 mg), a po

48 godzinach od początku zawału dawkę 10 mg lizynoprylu. Następnie należy kontynuować

przyjmowanie leku w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej 10 mg przez 6 tygodni. Jeśli nie

występują przeciwwskazania lekarz zaleci także przyjmowanie innych leków zwykle stosowanych

w leczeniu zawału serca (przeciwzakrzepowych, przeciwagregacyjnych i beta–adrenolitycznych).

Pacjenci z niskim ciśnieniem skurczowym krwi (≤ 120 mmHg), na początku leczenia i przez trzy

kolejne dni powinni przyjmować mniejszą dawkę – 2,5 mg lizynoprylu na dobę. W przypadku

wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg) lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki podtrzymującej do 5 mg lub 2,5 mg. Jeśli wystąpi długotrwałe niedociśnienie

(ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg trwające dłużej niż 1 godzinę) lekarz powinien zalecić

odstawienie leku PRINIVIL.

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2), zazwyczaj jednorazowa,

początkowa dobowa dawka leku PRINIVIL wynosi 10 mg, natomiast wielkość podtrzymującej dawki

dobowej należy tak ustalić, aby obniżyć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości

zalecanych obecnie u tych pacjentów.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń na

podstawie wartości klirensu kreatyniny korzystając z poniższej tabeli.

Klirens kreatyniny

[ml/min]

Dawka początkowa

[mg/dobę]

>

30 ml/min

5 – 10 mg/dobę

10 ml/min

2,5 – 5 mg/dobę

<

10 ml/min

2,5 mg/dobę

Następnie lekarz zwykle zaleca stopniowe zwiększenie dawki. Maksymalna jednorazowa dawka

dobowa lizynoprylu wynosi 40 mg.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym

Lekarz określi dawkę właściwą dla dziecka. Jest ona zależna od masy ciała.

Dla dzieci o masie ciała od 20 do < 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Dla dzieci o masie ciała ≥ 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRINIVIL

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku PRINIVIL pacjent powinien natychmiast zwrócić się

do lekarza. Konieczna jest obserwacja lekarska. Najbardziej prawdopodobnym objawem

przedawkowania jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i związane z tym zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku PRINIVIL

Lek należy przyjmować w dawce przepisanej przez lekarza.

W przypadku nie przyjęcia leku o zwykłej porze, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

Następnego dnia należy powrócić do regularnego stosowania leku w dawce zaleconej przez lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

PRINIVIL jest na ogół dobrze tolerowany. Często występujące działania niepożądane to zawroty

głowy, ból głowy, biegunka, wymioty, zaburzenia czynności nerek, kaszel oraz zawroty głowy

związane z nagłym obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania (objawy ortostatyczne).

Inne działania niepożądane występujące niezbyt często to zawał mięśnia sercowego lub incydent

naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów

z grupy dużego ryzyka, uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca), szybkie bicie serca (tachykardia),

zmniejszony przepływ krwi w palcach dłoni i stóp, objawiający się zmianą ich barwy, któremu

towarzyszy uczucie zimna lub drętwienia (objaw Raynauda), zapalenie błony śluzowej nosa, ból

brzucha, niestrawność, nudności, wysypka, świąd, utrata sił (osłabienie), zaburzenia nastroju,

zaburzenia snu, mrowienie, uczucie łaskotania, uczucie kłucia lub uczucie pieczenia (parestezja),

impotencja, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Inne działania niepożądane występujące rzadko to: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie

odsetka czerwonych krwinek (zmniejszenie wartości hematokrytu), dezorientacja, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, kończyn, warg,

języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, wypadanie włosów (łysienie), nadmierne stężenie mocznika,

kreatyniny oraz innych azotowych produktów końcowych metabolizmu białek i aminokwasów we

krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny

w surowicy, niskie stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić także bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie.

Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lub

bezmocz oraz ciężki ból brzucha. Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to:

zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, niska liczba płytek krwi (małopłytkowość),

zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), niski poziom neutrofilów (neutropenia),

znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna,

powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, niski poziom cukru

we krwi (hipoglikemia), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie

trzustki, obrzęk ściany jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby

(wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), niewydolność wątroby, nadmierna potliwość,

występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (pęcherzyca), występowanie pęcherzy

i złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa i Johnsona,

rumień wielopostaciowy.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): dna, obniżone libido, depresja,

senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki

w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła,

anoreksja, zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie dróg

moczowych, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból

barku.

Zgłaszano zespół obejmujący jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń,

ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA),

zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) eozynofilię i leukocytozę, wysypkę,

nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Odnośnie dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub niepokojące objawy, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Należy odstawić lek PRINIVIL i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiek

z następujących przypadków:

jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub połykaniu

jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp

jeśli wystąpi pokrzywka

Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż po

zastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tego

dojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PRINIVIL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRINIVIL

Substancją czynną leku jest lizynopryl. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg

lizynoprylu.

Pozostałe składniki to:

mannitol, wapnia wodorofosforan jednowodny, skrobia kukurydziana,

skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Tabletki 10 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty.

Tabletki 20 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek PRINIVIL i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania: PRINIVIL jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek (2 blistry

po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa,

Tel. (+48) 22 54 95 100, msdpolska@merck.com

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018