Primolut-Nor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Primolut-Nor 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Primolut-Nor 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990668106, Rp; 30 szt., 5908229302965, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02225
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Primolut-Nor, 5 mg, tabletki

(Norethisteroni acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

Jak stosować Primolut-Nor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Primolut-Nor

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (octan noretysteronu) sztuczny odpowiednik naturalnego

żeńskiego hormonu (progesteronu).

Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

Leku Primolut-Nor nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku

Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor

jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6);

jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;

jeżeli kobieta karmi piersią;

jeżeli obecnie występują lub w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-

zatorowe żył lub tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia

sercowego) bądź udar mózgu;

jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują objawy zwiastunowe zakrzepicy

(np. przemijający atak niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);

jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują incydenty naczyniowo-mózgowe;

jeżeli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic;

jeżeli występowała migrena, której towarzyszyły ogniskowe objawy neurologiczne np. zaburzenia

widzenia, zaburzenia mowy, drętwienie lub niedowład części ciała;

jeżeli występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory

wątroby;

jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

narządów płciowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Primolut-Nor należy zwrócić się do lekarza.

Hormon płciowy (progesteron), który jest zawarty w tym leku, jest częściowo przekształcany w

estrogen. Dlatego oprócz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Primolut-Nor należy rozważyć

również ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Jeżeli stosuje się Primolut-Nor w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest

szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Primolut-Nor pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu:

nałogu palenia tytoniu,

cukrzycy,

otyłości,

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

wady zastawkowej serca lub zaburzeń rytmu serca,

zapalenia żył powierzchownych,

żylaków,

przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

migreny,

padaczki,

zwiększonego stężenia cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (również

w przeszłości lub u bliskich krewnych),

raka piersi w bliskiej rodzinie,

depresji,

choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekłe choroby

zapalne jelit),

tocznia rumieniowatego układowego (SLE),

zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność

nerek),

niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,

chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego

stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica

Sydenhama),

przebarwień skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości;

należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,

wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku

naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności z połykaniem

bądź pokrzywka z dusznością, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (przyjmowane

estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila

się w czasie przyjmowania leku Primolut-Nor, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustna antykoncepcja i zakrzepica

Zakrzepica polega na powstaniu zakrzepu, który może zamykać naczynia krwionośne. Badania

epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających

estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań zakrzepowo-

zatorowych w porównaniu do kobiet nie stosujących żadnych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zakrzepica występuje czasem w głębokich żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich

kończyn dolnych). W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje,

może dojść do zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich

występuje rzadko; może dojść do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży.

Ryzyko zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u pozostałych, ale nie tak

duże jak w okresie ciąży.

Podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej występuje w okresie połogu.

Zakrzepy mogą również, choć bardzo rzadko, wystąpić w naczyniach krwionośnych serca (powodując

zawał serca) lub mózgu (powodując udar). Wyjątkowo rzadko występują w wątrobie, jelicie, nerce lub

oku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Primolut-Nor lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania

regularnych badań lekarskich.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeżeli:

zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie jeśli dotyczy to

stanów wymienionych w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować leku Primolut-

Nor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy także pamiętać o punktach

dotyczących najbliższych krewnych);

stwierdzi się obecność guzka w piersi;

zamierza się stosować inne leki (patrz także „Inne leki i Primolut-Nor ”);

możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy

poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skonsultować się z lekarzem

w przypadku zauważenia potencjalnych objawów zakrzepicy:

kaszel bez wyraźnej przyczyny;

uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego

ramienia;

duszność;

częstsze, niezwykle silne lub przedłużające się bóle głowy lub napad migreny;

częściowa lub całkowita utrata widzenia lub widzenie podwójne;

mowa niewyraźna lub utrata zdolności mowy;

nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia);

zawroty głowy lub omdlenia;

drętwienie lub niedowład części ciała;

silny ból lub obrzęk nóg.

Należy również przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skontaktować się jak najszybciej

z lekarzem w przypadku zauważenia następujących objawów:

żółtaczka (zażółcenie skóry, białek oczu mogą to być objawy zapalenia wątroby);

ciężki, uogólniony świąd;

wysokie ciśnienie krwi;

ciąża.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej zostały w bardziej szczegółowy sposób opisane w innych

częściach tej ulotki.

Sporadycznie zakrzepica może spowodować inwalidztwo lub zgon.

Ryzyko wystąpienia powikłań żylnych lub tętniczych zaburzeń zatorowych, zaburzeń zakrzepowo-

zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych zwiększa się z:

wiekiem;

nadwagą;

w przypadkach występowania kiedykolwiek w rodzinie zakrzepu w nodze, płucu (zatorowość

płucna) lub innym narządzie w młodym wieku;

w przypadku występowania kiedykolwiek w bliskiej rodzinie zawału serca lub udaru w

młodym wieku;

z koniecznością przeprowadzenia operacji, dłuższym okresem unieruchomienia, lub

poważnym wypadkiem. Ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek

Primolut-Nor, ponieważ może się tak zdarzyć, że stosowanie tego produktu trzeba będzie

przerwać. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Primolut-Nor. Zwykle

ma to miejsce po około 2 tygodniach od ponownego stanięcia na nogi.

paleniem tytoniu. Doradza się zaprzestanie palenia gdy stosuje się lek Primolut-Nor,

szczególnie w wieku powyżej 35 lat;

jeżeli zawartość tłuszczów we krwi zwiększa się (cholesterolu lub trójglicerydów);

wysokim ciśnieniem krwi;

migreną;

problemami z sercem (wadą zastawkową, zaburzeniami rytmu serca).

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek

i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne produkty antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco

częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Przyczyną może

być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest

u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych produktów

antykoncepcyjnych. Należy regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku

wyczucia jakiegokolwiek guzka.

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki

łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały

zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne

produkty antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku

z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami np. zakażeniem

wirusem brodawczaka ludzkiego.

Lek Primolut-Nor a inne leki

Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z lekiem Primolut-Nor mogą hamować jego działanie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany,

karbamazepina, okskarbazepina), gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), antybiotyków (np.

gryzeofulwina) stosowanych w leczeniu zakażeń, jak również preparatów zawierających ziele

dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów

depresyjnych.

Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np. cyklosporyny.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować. Udzieli on informacji, czy należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.

Badania laboratoryjne

Przed przystąpieniem do badania krwi, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub personel

laboratorium o stosowaniu leku Primolut-Nor, gdyż może to wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Primolut-Nor z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Leku Primolut-Nor nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane.

Lek Primolut-Nor zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych

cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Primolut-Nor

Lek Primolut-Nor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy, zamiast tabletek antykoncepcyjnych,

stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli istnieje podejrzenie, że

pacjentka jest w ciąży pomimo stosowania antykoncepcji, należy przerwać stosowanie leku do

momentu wyjaśnienia sytuacji.

Sposób stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych

Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości

przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi,

w ciągu 1 do 3 dni. Jednakże w celu zapewnienia skuteczności leczenia tabletki Primolut-Nor należy

zażywać przez pełne 10 dni. W ciągu 2 do 4 dni po zakończeniu leczenia wystąpi krwawienie

z odstawienia, porównywalne pod względem obfitości i czasu trwania z normalnym krwawieniem

miesiączkowym.

Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również

w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku.

Jeśli pomimo prawidłowego zażywania leku krwawienie z dróg rodnych nie ustanie, należy wziąć pod

uwagę inne stany. Zaleca się wtedy stosowne badania. Dotyczy to również przypadków, gdy po

początkowym zatrzymaniu krwawienia występuje nawrót stosunkowo silnego krwawienia podczas

zażywania tabletek.

Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu zapobieżenia nawrotom krwawień na tle zaburzeń czynnościowych u pacjentek z cyklami

bezowulacyjnymi lek Primolut-Nor można stosować profilaktycznie (1 tabletka 1 do 2 razy na dobę od

16. do 25. dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniego krwawienia). W ciągu kilku dni po zażyciu

ostatniej tabletki wystąpi krwawienie z odstawienia.

Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor

przyjmowanej 2 razy na dobę. W przypadku plamienia dawkę można zwiększyć do 2 tabletek

przyjmowanych 2 razy na dobę. Jeśli krwawienie ustąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki do

dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Przy

niezakłóconym przyjmowaniu leku owulacja i menstruacja zazwyczaj nie występują.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primolut-Nor

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek

leku Primolut-Nor. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy

poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Primolut-Nor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skuteczność leku Primolut-Nor może być zmniejszona, jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę zgodnie z

zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ostatnią, pominiętą tabletkę tak szybko,

jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Primolut-Nor

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Nie ma specyficznych objawów wynikających z przerwania

stosowania leku Primolut-Nor. Jednak istnieje możliwość nawrotu objawów początkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Primolut-Nor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania leku

Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, u pacjentów stosujących Primolut-Nor obserwowano następujące

działania niepożądane, chociaż nie we wszystkich przypadkach można było potwierdzić związek

przyczynowy ze stosowaniem leku.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według układów narządów oraz

częstości występowania.

Bardzo często

występują u 10 lub więcej osób na 100

Krwawienie z macicy / pochwy w tym plamienie*,

Skąpe miesiączki*

Często

występują u 1 do 10 osób na 100

Ból głowy

Nudności

Brak krwawienia*

Obrzęk

Niezbyt często

występuje u 1 do 10 osób na 1 000

Migrena

Rzadko

występują u 1 do 10 osób na 10 000

Reakcje nadwrażliwości

Pokrzywka

Wysypka

Bardzo rzadko

występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

Zaburzenia widzenia

Duszność

* we wskazaniu „endometrioza”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Primolut-Nor

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Primolut-Nor

Substancją czynną leku jest 5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Primolut-Nor są białe, okrągłe ze znakiem krzyża na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 2 blistry po 15 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel.: (22) 5723500

fax: (22) 5723555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: