Primacor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Primacor 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Primacor 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990928514, Rp; 28 tabl., 5909990928521, Rp; 60 tabl., 5909990801886, Rp; 90 tabl., 5909990801893, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09285
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane

Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR

Jak stosować lek PRIMACOR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PRIMACOR

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje

PRIMACOR zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy

leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

PRIMACOR stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia krwi

(nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR

Kiedy nie stosować leku PRIMACOR:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek, pochodne dihydropirydyny lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne na leki podobne do leku PRIMACOR (takie jak

amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina)

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:

nieleczona niewydolność serca

zwężenie drogi odpływu krwi z serca

niestabilna dusznica bolesna (dusznica spoczynkowa lub o postępującym nasileniu)

świeży zawał mięśnia sercowego i okres 1 miesiąca od jego wystąpienia

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek

Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami izoenzymu CYP3A4:

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)

antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna)

leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby

zapobiec jego odrzuceniu)

Jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy (patrz punkt „PRIMACOR z jedzeniem,

piciem i alkoholem”)

Podczas ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMACOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i nie ma on wszczepionego rozrusznika lub jeśli

rozpoznano wcześniej dusznicę bolesną

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent poddawany jest dializoterapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

Brak dostępnych danych.

Lek PRIMACOR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków:

beta-adrenolityki, np. metoprolol, leki moczopędne (diuretyki) lub inhibitory ACE (leki stosowane

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)

cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w

przypadku niestrawności lub zgagi)

digoksynę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)

midazolam (lek nasenny)

ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)

amiodaron lub chinidynę (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)

fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) - lekarz zaleci częstszą niż

zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego,

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol) – jednoczesne stosowanie z lekiem

PRIMACOR jest przeciwwskazane, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PRIMACOR”

antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna) - jednoczesne stosowanie

z lekiem PRIMACOR jest przeciwwskazane, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PRIMACOR”

leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir) - jednoczesne stosowanie z lekiem PRIMACOR jest

przeciwwskazane, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PRIMACOR”

cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego) - jednoczesne stosowanie z

lekiem PRIMACOR jest przeciwwskazane, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PRIMACOR”

symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu ) - lek PRIMACOR należy przyjmować

rano, a symwastatynę wieczorem.

PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR, ponieważ może on

nasilać działanie leku PRIMACOR.

Nie należy przyjmować leku PRIMACOR jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem

grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku PRIMACOR jest przeciwwskazane podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym

przyjmujące lek PRIMACOR powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Lek PRIMACOR może przenikać do mleka kobiecego. Stosowanie leku PRIMACOR jest

przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i

rzadko senność. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, aż do momentu poznania

indywidualnej reakcji na PRIMACOR.

PRIMACOR zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek PRIMACOR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co

najmniej 15 minut przed śniadaniem, gdyż posiłek o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa

stężenie substancji czynnej we krwi.

W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku PRIMACOR o mocy

20 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Nie należy przyjmować leku PRIMACOR jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na

początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

tych

pacjentów

należy

zachować

szczególną

ostrożność

początku

leczenia

oraz

podczas

zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRIMACOR

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i (lub)

opakowanie leku.

Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego

oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku PRIMACOR

W przypadku pominięcia dawki leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną dawkę

następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PRIMACOR

W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze może ponownie się

zwiększyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie – jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej

spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

ból w klatce piersiowej, obniżenie

ciśnienia tętniczego, omdlenie, reakcje alergiczne (w tym objawy, takie jak: swędzenie, wysypka,

pokrzywka).

U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy,

do której należy PRIMACOR, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub

nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, zawroty głowy, szybka

czynność serca, kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub

górnej części klatki piersiowej, obrzęki obwodowe.

Rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

senność, nudności, wymioty, niestrawność, ból

żołądka, biegunka, wysypka skórna, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie,

zmęczenie.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności

wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), częstsze niż zwykle oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49-21-301

Fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PRIMACOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMACOR

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg

lerkanidypiny).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,

powidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E

172).

Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie

PRIMACOR to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie

podział na równe dawki.

PRIMACOR jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: