Prilactone Next

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki do rozgryzania i żucia
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 blister 8 tabl., 5909991024994, Rp; 2 blistry 8 tabl., 5909991025007, Rp; 3 blistry 8 tabl., 5909991025021, Rp; 7 blistrów 8 tabl., 5909991025038, Rp; 10 blistrów 8 tabl., 5909991025045, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 2230
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Spironolakton

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Spironolakton ..................................................................... 100 mg

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery

równe części.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w razie potrzeby pomoc

diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą zwyrodnieniową zastawki

mitralnej u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.

Nie stosować preparatu u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię.

Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U samców psów często obserwuje się odwracalną atrofię prostaty. Częstymi objawami są wymioty

i biegunka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl)

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

2 mg spironolaktonu na kg masy ciała raz dziennie, tzn. 1 tabletka na 50 kg masy ciała, doustnie.

Produkt należy podawać podczas karmienia.

Masa psa (kg)

Prilactone Next 100 mg

Liczba tabletek dziennie

> 6,0 do 12,5

> 12,5 do 25,0

> 25,0 do 37,5

> 37,5 do 50,0

> 50,0 do 62,5

1 ¼

> 62,5 do 75,0

1 ½

> 75,0 do 87,0

1 ¾

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki są smakowe. W przypadku niezjedzenia przez psa tabletki z ręki lub z miski, można

wymieszać tabletki z niewielką ilością karmy i podać psu przed głównym posiłkiem lub podać je

bezpośrednio do pyska po zakończeniu karmienia.

Karmienie zdecydowanie zwiększa biodostępność spironolaktonu i z tego względu zaleca się

podawanie produktu podczas posiłku.

Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do

podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).

Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją

na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej

połówki, aby złamać ją w poprzek.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Każda niewykorzystana część tabletki powinna być umieszczona z powrotem w blistrze i zużyta

w ciągu 72 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed rozpoczęciem leczenia spironolaktonem i inhibitorami ACE należy sprawdzić funkcję nerek

oraz poziom potasu w osoczu krwi. W odróżnieniu od ludzi, u psów podczas badań klinicznych nie

obserwowano zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemii po podaniu powyższej

kombinacji leków. Jednak u psów z niewydolnością nerek zaleca się regularne monitorowanie

czynności nerek i poziomu potasu w osoczu krwi, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Psy leczone równocześnie spironolaktonem i NLPZ powinny być odpowiednio nawadniane. Zaleca się

monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w osoczu krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie

stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Nie zaleca się stosowania produktu u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne

spironolaktonu.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ

spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia należy je

przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może powodować uczulenie skóry. Osoby uczulone na spironolakton lub inne składniki

produktu nie powinny mieć z nim kontaktu.

Należy zachować wszelkie zalecane środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego kontaktu

z produktem.

Po podaniu należy umyć ręce.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności

w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

U zwierząt laboratoryjnych spironolakton wywoływał toksyczność rozwojową.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk

nie zostało określone.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W badaniach klinicznych produkt podawany był razem z inhibitorami ACE, furosemidem

i pimobendanem i nie obserwowano wynikających z takiego połączenia działań niepożądanych.

Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyny, przez co zwiększa jej stężenie w osoczu krwi.

Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyny jest bardzo wąski, zaleca się dokładne monitorowanie psów

otrzymujących zarówno digoksynę, jak i spironolakton.

Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do

umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem)

spironolaktonu.

Równoczesne podawanie spironolaktonu i inhibitorów ACE oraz innych leków oszczędzających potas

(takich jak blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.) może

potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące

stosowania”).

Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a

przez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian

metabolicznych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu zdrowym psom dawki do 5 razy większej od zalecanej (10 mg/kg), obserwowano zależne

od dawki działania niepożądane, patrz punkt „Działania niepożądane”.

W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum

czy leczenia. Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od

oceny ryzyka) i monitorowanie poziomu elektrolitów. Należy zastosować leczenie objawowe,

np. nawadnianie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

04/2018

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 8 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 16 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 24 tabletki

Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające 80 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-1-2019

The first six months: embedding the TGA advertising reforms

The first six months: embedding the TGA advertising reforms

A recap of the important developments in therapeutic goods advertising regulation and what we will focus on next

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Today is #NationalMammographyDay! Celebrate and find a certified mammography facility to schedule your next mammogram:  http://www.fda.gov/findmammography pic.twitter.com/1CfTZ735j0

Today is #NationalMammographyDay! Celebrate and find a certified mammography facility to schedule your next mammogram: http://www.fda.gov/findmammography pic.twitter.com/1CfTZ735j0

Today is #NationalMammographyDay! Celebrate and find a certified mammography facility to schedule your next mammogram: http://www.fda.gov/findmammography  pic.twitter.com/1CfTZ735j0

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use.  http://facebook.com/CDC/   #OnePairTakeCarepic.twitter.com/7HDQYrdPBv

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use. http://facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/7HDQYrdPBv

Next week is Healthy Contact Week. Join the @CDCgov for a Facebook Live chat on Monday August 20th at 2 PM for a conversation on contact lens use. http://facebook.com/CDC/  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/7HDQYrdPBv

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists. pic.twitter.com/mVClAeXKFi

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Submissions received and next steps: Management and communication of medicines shortages

Submissions received and next steps: Management and communication of medicines shortages

Submissions received in response to consultation on Management and communication of medicines shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia