Prilactone Next 100 mg Tabletki do rozgryzania i żucia
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2022
Składnik aktywny:
Spironolactonum
Dostępny od:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
QC03DA01
INN (International Nazwa):
Spironolactonum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki do rozgryzania i żucia
Grupa terapeutyczna:
pies
Podsumowanie produktu:
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 blistry 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025007; Zawartość opakowania: 1 blister 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991024994; Zawartość opakowania: 3 blistry 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025021; Zawartość opakowania: 10 blistrów 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025045; Zawartość opakowania: 7 blistrów 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991025038
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
12
_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
PRILACTONE NEXT 10
0 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Spironolakton
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spironolakton
.....................................................................
100 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.
Tabletkę można podzielić na cztery
równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w
razie potrzeby pomoc
diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą
zwyrodnieniową zastawki
mitralnej u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Nie stosować preparatu u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm,
hiperkaliemię lub hiponatremię.
Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z
niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U samców psów często obserwuje się odwracalną atrofię prostaty.
Częstymi objawami są wymioty
i biegunka.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
14
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mni
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Prilactone vet 100 mg chewable tablets for dogs (FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spironolakton
.....................................................................
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.
Tabletkę można podzielić na cztery
równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w
razie potrzeby pomoc
diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą
zwyrodnieniową zastawki
mitralnej u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Nie stosować u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm,
hiperkaliemię lub hiponatremię.
Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z
niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Patrz punkt 4.7
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed rozpoczęciem leczenia spironolaktonem i inhibitorami ACE
należy sprawdzić funkcję nerek
oraz poziom potasu w osoczu krwi. W odróżnieniu od ludzi, u psów
podczas badań klinicznych nie
obserwowano zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemii
po podaniu powyższej
kombinacji leków. Jednak u psów z niewydolnością nerek zaleca się
regularne monitorowanie
czynności nerek i poziomu potasu w osoczu krwi, ze względu na
zwiększ
Przeczytaj cały dokument
