Prialt

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prialt
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prialt
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zastrzyki, kręgosłup
  • Wskazania:
  • Zykonotyd jest wskazany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u pacjentów wymagających znieczulenia dooponowego (IT).

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data autoryzacji:
  • 21-02-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 03-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prialt

zykonotyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Prialt. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Prialt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Prialt?

Produkt Prialt ma postać roztworu do wlewu zawierającego substancję czynną zykonotyd.

W jakim celu stosuje się produkt Prialt?

Produkt Prialt stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego bólu u osób dorosłych, którzy wymagają

leku przeciwbólowego we wstrzyknięciu dooponowym (wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń

kręgowy i mózg).

Ponieważ liczba pacjentów z długotrwałym bólem wymagających podania środka przeciwbólowego w

zastrzyku bezpośrednio do kręgosłupa jest niska, gdyż choroba ta uznawana jest za rzadką, w dniu 9

lipca 2001 r. produkt Prialt uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Prialt?

Leczenie produktem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dooponowym

podawaniu leków.

Produkt Prialt należy podawać w bardzo powolnym wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy (rurkę

wprowadzoną do kanału kręgowego) za pomocą pompy infuzyjnej pozwalającej na podawanie

dokładnej ilości leku. Produkt Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w

przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia. Dawka początkowa produktu

Prialt

Strona 2/3

Prialt wynosi 2,4 mikrogramy na dobę. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub

częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi

działaniami niepożądanymi. Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę. Większość pacjentów

wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi

21,6 mikrogramów.

Jak działa produkt Prialt?

Substancja czynna produktu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji zwanej omega-

konopeptydem, znajdującej się w jadzie jednego z gatunków ślimaka morskiego. Zykonotyd działa

poprzez blokowanie specjalnych porów zwanych kanałami wapniowymi na powierzchni komórek

nerwowych, które przesyłają sygnały bólowe. Poprzez blokowanie napływu wapnia do komórek

nerwowych zykonotyd zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych przez rdzeń kręgowy. Takie działanie

przynosi ulgę w bólu.

Jak badano produkt Prialt?

Produkt Prialt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych u 589 pacjentów z ciężkim

długotrwającym bólem. Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno

dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi

niż uszkodzenie nerwów. W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni. We

wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia

bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI). Jest to określany przez pacjentów

stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Prialt zaobserwowano w badaniach?

W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo. Przed rozpoczęciem

leczenia średni wynik VASPI pacjentów z bólem spowodowanym rakiem lub AIDS wynosił 74 mm, a

wynik pacjentów z innym rodzajem bólu - 80 mm. Po leczeniu wyniki pacjentów przyjmujących produkt

Prialt zmniejszyły się odpowiednio do 35 i 54 mm, podczas gdy wyniki pacjentów otrzymujących

placebo wyniosły odpowiednio 61 i 72 mm.

W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności produktu Prialt niż placebo –

wyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących lek Prialt

i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prialt?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek

ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty,

zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).

Produktu Prialt nie wolno stosować u pacjentów równocześnie z chemioterapią dooponową (leki

przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz

ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Prialt znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prialt?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że produkt Prialt stanowi

alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy. Komitet

Prialt

Strona 3/3

uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prialt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Produkt Prialt został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na

rzadkość występowania choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone. Jako

że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17

stycznia 2014 r.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Prialt?

Firma wytwarzająca produkt Prialt prowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku,

a w szczególności możliwość rozwoju odporności na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które

początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Prialt?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Prialt:

W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do

obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prialt należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prialt znajduje

się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Zykonotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Prialt

Jak stosować lek Prialt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prialt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje

Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem

„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego,

długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku

przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Prialt

Kiedy nie podawać leku Prialt

Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Prialt należy omówić to z lekarzem.

Obecnie skutki długotrwałego stosowania leku Prialt nie są dokładnie poznane i nie zostało

wykluczone ryzyko działania toksycznego na rdzeń kręgowy. Jeśli niezbędne jest długotrwałe

leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).

Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, istotną

sprawą jest codzienna kontrola, czy nie występują jakieś objawy zakażenia w miejscu

wprowadzenia rurki do ciała.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia wokół miejsca wprowadzenia rurki,

takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, należy o tym bezzwłocznie

powiadomić lekarza i uzyskać odpowiednie leczenie zakażenia.

Jeśli pojawi się bolesność wokół miejsca wprowadzenia rurki, bez objawów zakażenia, należy

jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ ból ten może być wczesnym objawem

zakażenia.

Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za

pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Następujące objawy mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: wysoka

temperatura, ból głowy, sztywność karku, uczucie zmęczenia, stan splątania, złe samopoczucie,

wymioty lub sporadycznie napady drgawek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych

objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci,

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjenta może zwiększyć się we krwi aktywność enzymu nazywanego kinazą kreatynową.

Chociaż zazwyczaj nie wywołuje to żadnych objawów lub problemów, lekarz może

kontrolować jego aktywność. Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z

mięśniami. Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o

przerwaniu stosowania leku Prialt.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból

w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności,

jeżeli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

U pacjentów z silnym długotrwałym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i

prób samobójczych niż w ogólnej populacji. Prialt może wywołać lub nasilić depresję u

podatnych pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości depresja,

powinien, poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Prialt. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta

nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien

poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.

W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni

świadomy otoczenia. Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może

podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Prialt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio

lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład:

baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu

bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo

(wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)). W przypadku stosowania leku Prialt

w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prialt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność. Przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Prialt

Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania

leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp

infuzyjnych.

Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku

Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma na dobę. W początkowej fazie leczenia lekarz może

zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach. W razie potrzeby dawka może zostać

zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.

Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń

kręgowy (podanie dooponowe). Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy

wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i

kiedy należy ponownie napełnić pompę.

Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są

zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu

dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych

stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu

przeciwbólowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt

W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może

wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z

doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne

samopoczucie lub stan chorobowy. W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub szpitalem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie objawy niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – jest to

zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie. Do objawów zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła,

gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.

Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – drgawki (napady padaczkowe) są to

niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała. Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i

rozluźniają w następujących po sobie cyklach. Pacjent może stracić przytomność.

Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – jest to rozpad włókien

mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Do objawów rabdomiolizy zalicza się

nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból

mięśni oraz napięcie mięśni.

Śpiączka (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – stan braku świadomości połączony z

brakiem reaktywności lub trudnościami z wybudzeniem.

Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia

się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce

piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli

obejmuje całe ciało).

Inne objawy niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10)

Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z

powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i

senność.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 100)

Utrata apetytu, lęki lub nasilenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub

kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania

nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślenia, splątanie), paranoja, drażliwość, nasilenie

się stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie

odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowa zamazana, trudności z mową

lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji,

wrażenie pieczenia, nasilone nieprawidłowe czucie, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub

pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, zaburzenia węchu,

zaburzenia lub zanik smaku, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia,

nietolerancja światła, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania,

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność,

suchość ust, ból brzucha, nasilenie się nudności, biegunka, zaparcie, pocenie się, świąd, osłabienie

mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność podczas

oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność,

upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się twarzy, kończyn

dolnych lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1 000)

Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie

odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego

zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar,

encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w

oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra

niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z

chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prialt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.

Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy

infuzyjnej. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, za okres i warunki przechowywania przed

użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych

aseptycznych warunkach.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prialt

Substancją czynną leku jest zykonotyd.

Jeden mililitr roztworu zawiera 25 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).

Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu

zykonotydu).

Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Prialt i co zawiera opakowanie

Prialt jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego). Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Prialt

jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Wielka Brytania

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego

użytku. Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych

zanieczyszczeń i odbarwień. Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia

lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.

Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach

aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków

konserwujących. Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż

5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.

Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy

należy stosować zasady ścisłej aseptyki. Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być

zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć

świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.

Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.

Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i

zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń. Wykazano

stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli

pompa nie została wcześniej wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego. Z tego względu

pierwszą wlaną partię produktu należy wymienić po upływie 14 dni.

Prialt zachowywał stabilność przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która

wcześniej była wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego. W przypadku pompy

CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.

Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać

możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny. Do podawania zykonotydu należy stosować

odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.

Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy

trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym

środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem. Należy ograniczyć dostawanie się

powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.

Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu

25 μg/ml. Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z

uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową

urządzenia. Z tego względu, po pierwszym użyciu preparatu Prialt zbiornik należy opróżnić i

ponownie napełnić po 14 dniach. Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prialt 100 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Zykonotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Prialt

Jak stosować lek Prialt

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Prialt

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje

Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem

„analgetyków” lub „leków przeciwbólowych”. Prialt jest stosowany w leczeniu ciężkiego,

długotrwałego bólu u osób dorosłych, u których konieczne jest dooponowe podanie leku

przeciwbólowego (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Prialt

Kiedy nie podawać leku Prialt

Jeśli pacjent ma uczulenie na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Prialt należy omówić to z lekarzem.

Obecnie skutki długotrwałego stosowania leku Prialt nie są dokładnie poznane i nie zostało

wykluczone ryzyko działania toksycznego na rdzeń kręgowy. Jeśli niezbędne jest długotrwałe

leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).

Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, istotną

sprawą jest codzienna kontrola, czy nie występują jakieś objawy zakażenia w miejscu

wprowadzenia rurki do ciała.

W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia wokół miejsca wprowadzenia rurki,

takie jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, należy o tym bezzwłocznie

powiadomić lekarza i uzyskać odpowiednie leczenie zakażenia.

Jeśli pojawi się bolesność wokół miejsca wprowadzenia rurki, bez objawów zakażenia, należy

jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ ból ten może być wczesnym objawem

zakażenia.

Jeśli odłączy się dowolna część przewodów infuzyjnych, gdy pacjent otrzymuje Prialt za

pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Następujące objawy mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: wysoka

temperatura, ból głowy, sztywność karku, uczucie zmęczenia, stan splątania, złe samopoczucie,

wymioty lub sporadycznie napady drgawek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych

objawów, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci,

należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjenta może zwiększyć się we krwi aktywność enzymu nazywanego kinazą kreatynową.

Chociaż zazwyczaj nie wywołuje to żadnych objawów lub problemów, lekarz może

kontrolować jego aktywność. Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z

mięśniami. Należy wówczas natychmiast powiadomić lekarza, który może zdecydować o

przerwaniu stosowania leku Prialt.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból

w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności,

jeżeli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

U pacjentów z silnym długotrwałym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i

prób samobójczych niż w ogólnej populacji. Prialt może wywołać lub nasilić depresję u

podatnych pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości depresja,

powinien, poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Prialt. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta

nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien

poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.

W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni

świadomy otoczenia. Jeżeli się to wydarzy, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może

podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Prialt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio

lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład:

baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu

bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo

(wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)). W przypadku stosowania leku Prialt

w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prialt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieją doniesienia, że stosowanie leku Prialt powoduje dezorientację i senność. Przed przystąpieniem

do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Prialt

Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania

leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp

infuzyjnych.

Zalecana dawka początkowa to nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku

Prialt w zależności od nasilenia bólu, zwiększając dawkę o nie więcej niż 2,4 mikrograma na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma na dobę. W początkowej fazie leczenia lekarz może

zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach. W razie potrzeby dawka może zostać

zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.

Lek Prialt jest podawany w bardzo wolnym ciągłym wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń

kręgowy (podanie dooponowe). Lek podawany będzie w powolnym, ciągłym wlewie z pompy

wszczepionej do ściany jamy brzusznej lub umieszczonej na zewnątrz ciała w kieszonce na pasku.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i

kiedy należy ponownie napełnić pompę.

Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są

zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu

dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych

stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu

przeciwbólowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt

W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może

wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z

doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne

samopoczucie lub stan chorobowy. W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub szpitalem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie objawy niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, ponieważ konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – jest to

zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie. Do objawów zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła,

gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.

Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – drgawki (napady padaczkowe) są to

niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała. Podczas drgawek mięśnie pacjenta napinają się i

rozluźniają w następujących po sobie cyklach. Pacjent może stracić przytomność.

Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Rabdomioliza (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – jest to rozpad włókien

mięśniowych, co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Do objawów rabdomiolizy zalicza się

nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból

mięśni oraz napięcie mięśni.

Śpiączka (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – stan braku świadomości połączony z

brakiem reaktywności lub trudnościami z wybudzeniem.

Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia

się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce

piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli

obejmuje całe ciało).

Inne objawy niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10)

Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z

powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i

senność.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 100)

Utrata apetytu, lęki lub nasilenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub

kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania

nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślenia, splątanie), paranoja, drażliwość, nasilenie

się stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie

odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowa zamazana, trudności z mową

lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji,

wrażenie pieczenia, nasilone nieprawidłowe czucie, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub

pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, zaburzenia węchu,

zaburzenia lub zanik smaku, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia,

nietolerancja światła, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania,

uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność,

suchość ust, ból brzucha, nasilenie się nudności, biegunka, zaparcie, pocenie się, świąd, osłabienie

mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność podczas

oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność,

upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się twarzy, kończyn

dolnych lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1000)

Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie

odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego

zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar,

encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w

oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra

niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z

chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Prialt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po skrócie ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.

Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy

infuzyjnej. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, za okres i warunki przechowywania przed

użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych

aseptycznych warunkach.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prialt

Substancją czynną jest zykonotyd.

Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).

Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 100 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 2 ml

zawiera 200 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mikrogramów leku.

Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Prialt i co zawiera opakowanie

Prialt jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego). Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Prialt

jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę o objętości 1 ml, 2 ml lub 5 ml. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Wielka Brytania

Wytwórca:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 (0) 227 780 00

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica,

Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Prialt jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w fiolkach jednorazowego

użytku. Przed podaniem lek należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych

zanieczyszczeń i odbarwień. Roztworu nie należy stosować w przypadku stwierdzenia odbarwienia

lub zmętnienia lub zaobserwowania rozpuszczonych zanieczyszczeń.

Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, Prialt należy przed użyciem rozcieńczyć w warunkach

aseptycznych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań nie zawierającym środków

konserwujących. Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż

5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.

Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy

należy stosować zasady ścisłej aseptyki. Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być

zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć

świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.

Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.

Wykazano, że Prialt jest chemicznie i fizycznie zgodny z implantowaną pompą Synchromed i

zewnętrzną pompą CADD-Micro w przypadku wyżej podanych poziomów stężeń. Wykazano

stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli

pompa nie została wcześniej wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego. Z tego względu

pierwszą wlaną partię produktu należy wymienić po upływie 14 dni.

Prialt zachowywał stabilność przez 60 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, która

wcześniej była wystawiona na oddziaływanie produktu leczniczego. W przypadku pompy

CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.

Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać

możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny. Do podawania zykonotydu należy stosować

odpowiedniki pomp Synchromed i CADD-Micro z oznaczeniem CE.

Pompy, które wcześniej wykorzystywano do podawania innych produktów leczniczych należy

trzykrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (nie zawierającym

środków konserwujących) przed napełnieniem zykonotydem. Należy ograniczyć dostawanie się

powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.

Przed rozpoczęciem leczenia pompę wewnętrzną należy trzykrotnie przepłukać 2 ml roztworu

25 μg/ml. Stężenie leku Prialt w niewykorzystywanej wcześniej pompie może ulec zmniejszeniu z

uwagi na adsorpcję na powierzchniach urządzenia i (lub) rozcieńczenie przez przestrzeń resztkową

urządzenia. Z tego względu, po pierwszym użyciu preparatu Prialt zbiornik należy opróżnić i

ponownie napełnić po 14 dniach. Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety