Prialt
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-03-2014
Składnik aktywny:
ziconotide
Dostępny od:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Kod ATC:
N02BG08
INN (International Nazwa):
ziconotide
Grupa terapeutyczna:
Analgésiques
Dziedzina terapeutyczna:
Injections, Spinal; Pain
Wskazania:
Le ziconotide est indiqué pour le traitement de la douleur chronique sévère chez les patients nécessitant une analgésie intrathécale (IT).
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-02-21
Ulotka dla pacjenta
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PRIALT 25 MICROGRAMMES/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Ziconotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Prialt et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt
3.
Comment utiliser Prialt
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prialt
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRIALT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un
groupe de médicaments dénommés
antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le
traitement des douleurs chroniques intenses
chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en
injection intrathécale (injection dans
l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR PRIALT
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR PRIALT
-
si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
-
si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans
l’espace entourant votre
moelle épinière.
-
si vous avez des antécédents de tentative de suicide ou d’idées
suicidaires avec le ziconotide
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant,
après le début et pendant le
traitement par le ziconotide intrathécal et immédiatement en cas
d’apparition de signes ou de
symptômes dépressifs.
Les aidan
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prialt 25 microgrammes/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme
d’acétate).
Chaque flacon de 20 mL contient 500 μg de ziconotide (sous forme
d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prialt est indiqué pour le traitement des douleurs intenses,
chroniques chez les adultes nécessitant une
analgésie intrarachidienne.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des
médecins ayant l’expérience de
l’administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Les patients doivent subir une évaluation neuropsychiatrique avant,
après le début du traitement et
pendant le traitement par ziconotide intrathécal et immédiatement en
cas d’apparition de signes ou de
symptômes dépressifs. (Voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Posologie
_Instauration du traitement _
L’administration de ziconotide doit être initiée à
_un maximum de_
2,4 µg/jour et ajustée
individuellement en fonction de la réponse analgésique et des effets
indésirables du patient.
_Titration de la dose _
_ _
Pour chaque titration de dose, évaluer la dose nécessaire et ajuster
en fonction le débit de perfusion de
la pompe pour atteindre la nouvelle posologie.
Les patients peuvent recevoir des doses croissantes par paliers de
dose de ≤ 2,4 μg/jour, jusqu’à une
dose maximale de 21,6 μg/jour. L’intervalle minimal entre les
augmentations de dose est de
24 heures ; l’intervalle recommandé, pour des raisons de
sécurité, est de 48 heures ou plus.
La dose quotidienne maximale est de 21,6 µg/jour (0,9 µg/h).
La dose médiane au moment de la réponse est d’environ 6,0 μg/jour
et environ 75 % des patients ayant
répondu au t
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