Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
danmavir
Janssen-Cilag International NV
J05AE10
darunavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Revision: 54
odobren
2007-02-11
145 B. UPUTA O LIJEKU 146 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PREZISTA 100 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA darunavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PREZISTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA 3. Kako uzimati lijek PREZISTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek PREZISTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PREZISTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PREZISTA? PREZISTA sadrži djelatnu tvar darunavir. PREZISTA je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju. ZA ŠTO SE KORISTI? PREZISTA se koristi za liječenje odraslih zaraženih HIV-om kao i djece koja su zaražena HIV-om u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 15 kilograma (vidjeti dio KAKO UZIMATI LIJEK PREZISTA). PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom kobicistata ili ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK PREZISTA NEMOJTE UZIMATI LIJEK PREZISTA - ako ste ALERGIČNI na darunavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA PREZISTA 100 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 100 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) 3,43 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela, neprozirna suspenzija 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PREZISTA, primijenjena istodobno s niskom dozom ritonavira, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i tjelesne težine najmanje 15 kg (vidjeti dio 4.2). PREZISTA, primijenjena istodobno s kobicistatom, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg) (vidjeti dio 4.2). Pri donošenju odluke o početku liječenja lijekom PREZISTA primjenjenog istodobno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira, mora se pažljivo razmotriti dosadašnje liječenje pojedinog bolesnika i obrasce mutacija povezanih s različitim lijekovima. Smjernice za primjenu lijeka PREZISTA moraju se temeljiti na genotipskim i fenotipskim pretragama (kada su dostupne) kao i dosadašnjem liječenju (vidjet dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Nakon početka terapije lijekom PREZISTA, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze ili prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom. Profil interakcija darunavira ovisan je o tome je li kao farmakokinetički pojačivač primijenjen ritonavir ili kobicistat. Stoga, darunavir može imati različite kontraindikacije i preporuke za istodobno primijenjene lijekove, ovis Przeczytaj cały dokument