Prezista

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prezista
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prezista
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Tabletki powlekane m filLondon (LGW) Prezista idelalizybu z małą dawką rytonawiru jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Prezista 75/150/300/600 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematu:dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni, dorosłych pacjentów, w tym te, które zostały wysoko przygotowanym;dla traktowania HIV‑1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od trzech lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Prezista 400/800 mg tabletki w połączeniu z systemem кобицистат podano w połączeniu z innymi антиретровирусными leków do leczenia wirusa upośledzenia odporności (HIV‑1) zakażenia u dorosłych pacjentów. Prezista 400/800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia HIV‑1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 lat mniej niż 40 kg masy ciała, które są
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 44

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000707
  • Data autoryzacji:
  • 11-02-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000707
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prezista

darunawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Prezista. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Prezista?

Prezista jest lekiem zawierającym substancję czynną darunawir. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Prezista?

Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV

w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV-1) – wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z

innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Prezista?

Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia

HIV. Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w

niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować

wraz z posiłkiem.

Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę. Dawka dla

leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Można też podawać dawkę 800

Prezista

EMA/612250/2014

Strona 2/4

mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest

wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.

Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg

wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała. Wcześniej leczonym dzieciom

można podawać podobne dawki raz na dobę, o ile wirus nie wykazuje oporności na lek Prezista, ale

zazwyczaj stosuje się leczenie dawką pomiędzy 380 a 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy

ciała.

Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.

Jak działa produkt Prezista?

Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje działanie

enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku

zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest

spowolniona. Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający.

Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu

darunawiru we krwi. Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy

zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.

Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV

we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może

opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych

z AIDS lub cofać ich objawy.

Jak badano produkt Prezista?

U osób dorosłych produkt Prezista badano w sześciu badaniach głównych. We wszystkich badaniach

pacjenci przyjmowali także inne leki przeciw HIV. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na

zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).

W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano

z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych

nieleczonych wcześniej przeciw HIV.

Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek

Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę. W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego

rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów,

którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV. W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628

pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista

wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na

podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.

Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w

nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce

600 mg podawanym dwa razy na dobę.

Lek Prezista w skojarzeniu z lekiem wzmacniającym kobicystatem oceniano w badaniu z udziałem 313

osób dorosłych, z których wszyscy przyjmowali 800 mg leku Prezista i 150 mg kobicystatu raz na dobę,

a także dwa inne leki przeciw HIV. Badanie obejmowało zarówno pacjentów wcześniej leczonych, jak i

tych, którym wcześniej nie podawano leków przeciw HIV.

Prezista

EMA/612250/2014

Strona 3/4

Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3.

a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia

ważących co najmniej 40 kg.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w

badaniach?

U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir. Po 48

tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa

wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących

lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).

W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano

wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy. U pacjentów przyjmujących w przeszłości

pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i

68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej

400 kopii/ml. U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV,

obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących

zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów

przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).

Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na

dobę u wcześniej leczonych pacjentów – po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek

Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w

porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z

296 osób).

W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów

miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Lek Prezista był również skuteczny u wcześniej leczonych dzieci. U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat

(59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci

w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.

Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano

wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych związane ze stosowaniem leku

Prezista to: biegunka, zespół rekonstytucji immunologicznej, mdłości (nudności), gorączka i wysypka.

Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna

ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia.

Podobne działania niepożądane występują u dzieci i młodzieży. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy

przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i

tym samym powodować brak skuteczności. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tabletki w dawce 300 i 600 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może

wywoływać alergie. U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie

tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.

Prezista

EMA/612250/2014

Strona 4/4

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prezista przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Prezista?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Precista opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Prezista:

W dniu 12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prezista znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA zawiesina doustna 100 mg/ml

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie

ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt Jak stosować lek PREZISTA).

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych

leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz

prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i kobicystatu lub

rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania

innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego

przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne);

metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

Zawiesina doustna PREZISTA zawiera sodu parahydroksybenzesan metylu. U niektórych osób

może to powodować wystąpienie reakcji alergicznej (czasem opóźnionej).

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku PREZISTA

wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA zawiesina doustna oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki

lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów (6 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitra)

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów (6,8 mililitra)

100 mg (1,2 mililitra)

od 40 kilogramów

800 miligramów (8 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitra)

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z rytonawirem w dawce 100 mg

oraz z jedzeniem. Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest

bez rytonawiru i bez jedzenia. Dziecko musi zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed

przyjęciem leku PREZISTA i rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę będzie czy dwa razy na dobę odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg

rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA zawiesina doustna oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki

lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

od 15 do 30 kilogramów

380 miligramów (3,8 mililitra)

50 mg (0,6 mililitra)

od 30 do 40 kilogramów

460 miligramów (4,6 mililitra)

60 mg (0,8 mililitra)

od 40 kilogramów

600 miligramów (6 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitra)

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów (6 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitrów)

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów (6,8 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitrów)

od 40 kilogramów

800 miligramów (8 mililitrów)

100 mg (1,2 mililitrów)

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci :

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek PREZISTA nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę

lub raz na dobę. Jeśli zalecono lek PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować

jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz prowadzący dokona wyboru odpowiedniego

schematu dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku. Lek PREZISTA nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg raz na dobę.

Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub

rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu

terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść

posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i rytonawiru. Rodzaj

pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno

zaprzestać przyjmowania leku PREZISTA ani kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg leku PREZISTA jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku PREZISTA jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na

dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z kobicystatem lub rytonawirem. PREZISTA

nie działa właściwie bez kobicystatu lub rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami. PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez

pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Instrukcja stosowania

W celu dokładnego odmierzenia dawki należy użyć pipety dołaczonej do opakowania:

Przed użyciem wstrzasnąć energicznie butelką.

Otworzyć butelkę leku PREZISTA zawiesina doustna przyciskając plastikową zakrętkę i

obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Włożyć maksymalnie pipetę do butelki.

Pociągnąć tłoczek, tak aby górna krawędź cylindra wskazywała zaleconą przez lekarza dawkę

leku.

Przyjęcie dawki leku PREZISTA. Należy włożyć koniec pipety dozującej do ust.

Wcisnąć tłoczek i nastepnie połknąć zawiesinę.

Zamknąć butelkę zakrętką po użyciu i przechowywać lek PREZISTA zawiesina doustna

zgodnie z zaleceniami w punkcie 5 poniżej.

Po każdym użyciu usunąć tłoczek z cylindra pipety, przepłukać obie części wodą i pozostawić

do wyschnięcia.

Po wyschnięciu złożyć pipetę i przechowywać razem z butelką leku PREZISTA.

Nie należy używać załączonej pipety do innych leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pacjent przyjmuje lek PREZISTA dwa razy na dobę a pominięcie dawki zostanie zauważone w

ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zawiesinę. Każdej dawce powinien towarzyszyć

rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić

zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek PREZISTA raz na dobę a pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu

12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zawiesinę. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat

lub rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić

zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku PREZISTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Unikać ekspozycji na nadmierne ciepło.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda mililitr zawiesiny zawiera 100 miligramów

darunawiru w postaci etanolanu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu karmeloza,

kwas cytrynowy jednowodny, sukraloza, aromat truskawkowy, aromat maskujący, metylu

parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), kwas solny (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta zawiesina w kolorze białym do szaro-białego.

Zawiesina znajduje się w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamkniętej

polipropylenową nakrętką zabezpieczającą butelkę przed otworzeniem przez dzieci z dołączoną pipetą

dozującą z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml. W szyjce

butelki umieszczono wkładkę z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) ułatwiającą użycie pipety

dozującej. Nie należy używać załączonej pipety do innych leków.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 miligramów,

150 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 75 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie

ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw

wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru

z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg

rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku PREZISTA oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwej dawki leku PREZISTA. Dostępny jest także lek PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej.

Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest

odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku PREZISTA + 50 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku PREZISTA + 100 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek

PREZISTA 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne

moce leku PREZISTA.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek PREZISTA nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę

lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi

przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat

dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku. Lek PREZISTA nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 75 mg leku. Dostępne są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku PREZISTA

zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania

schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA o mocy 400 mg lub 800

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem. PREZISTA nie działa

właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku PREZISTA rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku PREZISTA wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami. PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez

pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek PREZISTA 75 mg i 150 mg, tabletki, oraz zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze

jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również

stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o

zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo

hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 75 po drugiej stronie.

480 tabletek w plastikowej butelce.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 150 mg, 300 mg,

400 mg, 600 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 150 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie

ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw

wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru

z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg

rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku PREZISTA oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwej dawki leku PREZISTA. Dostępny jest także lek PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej.

Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest

odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku PREZISTA + 50 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku PREZISTA + 100 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek

PREZISTA 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 150 mg. Dostępne są inne

moce leku PREZISTA.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 a 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 a 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek PREZISTA nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę

lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi

przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat

dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku. Lek PREZISTA nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 150 mg leku. Dostępne są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania

schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA o mocy 400 mg i 800

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem. PREZISTA nie działa

właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku PREZISTA rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku PREZISTA wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami. PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez

pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek PREZISTA 75 mg i 150 mg, tabletki, oraz zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze

jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również

stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o

zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo

hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 150 po drugiej stronie.

240 tabletek w plastikowej butelce.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 300 mg,

400 mg, 600 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 300 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie

ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw

wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie) na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka

może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjenci należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru

z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać

reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 300 mg leku. Dostępne są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania

schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA o mocy 400 mg i

800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem. PREZISTA nie działa

właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować dwie tabletki po 300 mg rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować dwie tabletki po 300 mg wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami. PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez

pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek PREZISTA 75 mg i 150 mg, tabletki, oraz zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze

jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również

stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do

30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do

40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg

rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku PREZISTA oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwej dawki leku PREZISTA. Dostępny jest także lek PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej.

Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest

odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku PREZISTA + 50 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku PREZISTA + 100 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować

lek PREZISTA 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 300 mg. Dostępne

są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do

30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do

40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek PREZISTA nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę

lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi

przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat

dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku. Lek PREZISTA nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o

zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 300 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo

hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczową FCF

(E110).

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC114 po jednej stronie, 300MG po drugiej

stronie. 120 tabletek w plastikowej butelce.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 150 mg,

400 mg, 600 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 400 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci

(w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz

które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych

leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz

prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Lek PREZISTA w postaci tabletek 400 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat i

masie ciała poniżej 40 kg.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i kobicystatu lub

rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania

innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego

przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać

reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA 400 mg.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku PREZISTA

lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub

rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu

terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść

posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.

Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg

rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA

i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do

stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób

dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

Przyjmować dawkę 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg

lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo

hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczową FCF

(E110).

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Jasnopomarańczowe owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 400MG po drugiej

stronie. 60 tabletek w plastikowej butelce.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 150 mg,

300 mg, 600 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 600 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie

ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw

wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i rytonawiru

z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać

reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 600 mg leku. Dostępne są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania

schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek PREZISTA o mocy 400 mg i

800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z rytonawirem. PREZISTA nie działa

właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować jedną tabletkę po 600 mg rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować jedną tabletkę po 600 mg wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmami. PREZISTA nie działa właściwie przyjmowana bez

pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek PREZISTA 75 mg i 150 mg, tabletki, oraz zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze

jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również

stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku PREZISTA tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do

30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do

40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela

poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla

dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi

600 mg dla leku PREZISTA i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku PREZISTA i

100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku PREZISTA oraz

rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.

W sprzedaży dostępne są tabletki o niższej mocy, dzięki czemu możliwe jest odpowiednie

zaprojektowanie dawkowania. Dostępny jest także lek PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej.

Lekarz prowadzący oceni, która postać leku PREZISTA - tabletki czy zawiesina doustna jest

odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku PREZISTA + 50 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku PREZISTA + 60 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku PREZISTA + 100 miligramów rytonawiru

dwa razy na dobę

Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować

lek PREZISTA 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg. Dostępne

są inne moce leku PREZISTA.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku PREZISTA to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do

30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do

40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku PREZISTA u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek PREZISTA nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę

lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi

przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat

dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku. Lek PREZISTA nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Lek PREZISTA tabletki w dawkach 75 mg i 150 mg oraz zawiesina doustna 100 mg/ml jest

przeznaczony do stosowania u dzieci, ważących poniżej 40 kg, ale w niektórych przypadkach

może być również stosowany u osób dorosłych

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o

zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy – częściowo

hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczową FCF

(E110).

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 600MG po drugiej

stronie. 60 tabletek w plastikowej butelce.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 150 mg,

300 mg, 400 mg i 800 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PREZISTA 800 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Jak stosować lek PREZISTA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PREZISTA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek PREZISTA w postaci tabletek 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i

młodzieży (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem

HIV oraz

które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek PREZISTA należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych

leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz

prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREZISTA

Kiedy nie stosować leku PREZISTA

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z

lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

owastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek PREZISTA

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PREZISTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często wysypka może

mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek PREZISTA i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących

oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku PREZISTA.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek PREZISTA może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię. Lek PREZISTA może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Lek PREZISTA w postaci tabletek 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej

3 lat i masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek PREZISTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem PREZISTA. Wykaz tych substancji umieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek PREZISTA można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku PREZISTA i kobicystatu lub

rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania

innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego

przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku PREZISTA może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV-1);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na

możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być

konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; PREZISTA może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych leków,

stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

PREZISTA z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

PREZISTA z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje

zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek PREZISTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletki PREZISTA 800 mg są przeznaczone do stosowania tylko raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki leku PREZISTA zawierające po 400 mg

lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek PREZISTA codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub

rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek PREZISTA nie daje pożądanego efektu

terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść

posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.

Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

PREZISTA z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze raz na dobę (codziennie).

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg

rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.

Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA

i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek PREZISTA zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do

stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób

dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku PREZISTA wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka

zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

600 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku

PREZISTA zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

Przyjmować dawkę 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg

lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek PREZISTA zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek PREZISTA z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem PREZISTA

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczonej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREZISTA

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku PREZISTA

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku PREZISTA. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku PREZISTA.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

PREZISTA obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PREZISTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku PREZISTA.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PREZISTA

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru w postaci

etanolanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon, magnezu stearynian, Hypromeloza. Otoczka tabletki powlekanej zawiera alkohol

poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk,

żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie

Ciemnoczerwone owalne tabletki powlekane z napisem T po jednej stronie, 800 po drugiej stronie.

30 tabletek w plastikowej butelce. Tabletki PREZISTA 800 mg są dostępne w opakowaniach

zawierających jedną lub trzy butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 75 mg, 150 mg,

300 mg, 400 mg i 600 mg oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety