Prevymis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prevymis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prevymis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakażenia cytomegalowirusem
  • Wskazania:
  • Prevymis jest wskazany w profilaktyce choroby u dorosłych biorców wykazujących seropozytywność CMV [R +] przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz Reaktywacja wirus cytomegalii (CMV). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004536
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004536
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prevymis

letermowir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Prevymis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevymis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Prevymis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Prevymis i w jakim celu się go stosuje?

Prevymis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez

wirus cytomegalii (CMV) u osób dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu

krwiotwórczych komórek macierzystych zastępujących ich szpik kostny. Allogeniczne przeszczepienie

krwiotwórczych komórek macierzystych polega na wykorzystaniu komórek macierzystych dawcy do

zastąpienia nimi komórek szpiku kostnego biorcy w celu utworzenia nowego szpiku kostnego

wytwarzającego zdrowe krwinki.

Wirus cytomegalii jest obecny w organizmach wielu osób, ale zazwyczaj nie jest aktywny i jest

nieszkodliwy. Wirus cytomegalii może jednak stać się aktywny u pacjentów z osłabionym układem

odpornościowym, np. poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą powodowaną przez wirus cytomegalii choroba ta jest

uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. Prevymis uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek Prevymis zawiera substancję czynną letermowir.

Prevymis

EMA/754186/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Prevymis?

Lek Prevymis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych

komórek macierzystych. Lekarze stosujący lek Prevymis powinni uwzględniać oficjalne wytyczne

dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych.

Prevymis jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego i w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) podawanego przez około godzinę. Typowa dawka

zalecana zarówno przy podawaniu doustnym, jak i w postaci wlewu dożylnego wynosi 480 mg raz na

dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu

przeszczepu) dawkę leku Prevymis obniża się do 240 mg raz na dobę. Leczenie z zastosowaniem leku

Prevymis rozpoczyna się w dniu przeszczepienia lub w dowolnym dniu w ciągu maksymalnie 28 dni po

przeszczepieniu i kontynuuje przez 100 dni od przeszczepienia; u niektórych pacjentów można wziąć

pod uwagę wydłużenie leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Prevymis?

Warunkiem namnażania się wirusa cytomegalii jest skopiowanie jego materiału genetycznego (DNA) i

upakowanie go w otoczkach białkowych, aby mógł on wytwarzać kolejne kopie wirusa, które mogą

wówczas zakażać inne komórki. Letermowir, substancja czynna leku Prevymis, hamuje działanie

enzymu wirusa zwanego terminazą. Terminaza bierze udział w upakowaniu DNA w otoczkach

białkowych wirusa. Hamując działanie enzymu, lek zapobiega prawidłowemu rozwojowi wirusa, w

wyniku czego wirus cytomegalii nie może się namnażać i zakażać innych komórek. Oczekuje się, że

zapobiegnie on wystąpieniu choroby powodowanej przez wirus cytomegalii u pacjentów poddawanych

przeszczepieniu, w organizmie których wirus ten jest obecny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevymis zaobserwowano w

badaniach?

W głównym badaniu z udziałem 570 osób dorosłych stwierdzono, że lek Prevymis bardziej skutecznie

niż placebo (leczenie pozorowane) zapobiegał zakażeniu wirusem cytomegalii po allogenicznym

przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. W grupie pacjentów otrzymujących lek

Prevymis około 38% (122 z 325) wykazywało objawy uaktywnienia się wirusa cytomegalii po 24

tygodniach od przeszczepienia komórek macierzystych, w porównaniu z 61% pacjentów (103 ze 170)

otrzymujących placebo.

Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem byli CMV-seropozytywni, co oznacza, że zetknęli się wcześniej z

wirusem i prawdopodobnie byli nosicielami wirusa w postaci nieaktywnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevymis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevymis (mogące wystąpić

maksymalnie 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prevymis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Prevymis nie wolno stosować jednocześnie z lekiem pimozyd ani z lekami opartymi na sporyszu,

takimi jak ergotamina i dihydroergotamina. Skojarzonego podawania leku Prevymis i cyklosporyny nie

wolno stosować jednocześnie z dabigatranem, atorwastatyną, pitawastatyną, rosuwastatyną i

simwastatyną. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Prevymis

EMA/754186/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Prevymis?

Prevymis skutecznie zapobiega aktywowaniu wirusa cytomegalii i powodowaniu choroby u pacjentów

dorosłych poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych w celu zastąpienia szpiku kostnego.

Ma niewiele działań niepożądanych w przeciwieństwie do innych leków stosowanych w leczeniu choroby

wywołanej przez wirus cytomegalii, które mogą uszkodzić szpik kostny i oddziaływać na krwinki. W

związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prevymis

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Prevymis?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prevymis w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Prevymis

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevymis znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevymis należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prevymis

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane

PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane

letermowir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS

Jak przyjmować PREVYMIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać PREVYMIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, którego substancją czynną jest letermowir.

PREVYMISjest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli

przeszczep szpiku kostnego. Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez

cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).

CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome. Zazwyczaj CMV pozostaje w ich

organizmie i im nie szkodzi. Jednakże, jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby po przebytym

przeszczepie szpiku kostnego, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej

przez CMV.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS

Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

pimozyd – stosowany w leczeniu zespołu Tourette’a

alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu

migrenowych bólów głowy.

Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy

pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować

następujących leków:

dabigatran – stosowany w leczeniu zakrzepów krwi

atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna – stosowane w leczeniu

wysokiego stężenia cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków

w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki” poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku

złego samopoczucia lub gorączki. W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek

lub jego dawka. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką stosowanego

jednocześnie leku.

Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów

leczniczych:

Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus

Worykonazol

Fenytoina

W przypadku przyjmowania statyn należy zgłaszać wszelkie bóle mięśni lub osłabienie.

Dzieci i młodzież

Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek PREVYMIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek

PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku

PREVYMIS. Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest

bezpieczne.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS. Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie

przyjmować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków”.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków,

ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:

alfentanyl – stosowany w leczeniu silnego bólu

fentanyl – stosowany w leczeniu silnego bólu

chinidyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus – stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu

worykonazol – stosowany w zakażeniach grzybiczych

statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,

pitawastatyna – stosowane przy wysokim stężeniu cholesterolu

gliburyd, repaglinid – stosowany przy wysokim stężeniu cukru we krwi

fenytoina – stosowana w napadach drgawkowych

dabigartan, warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi

midazolam – stosowany jako lek uspokajający

amiodaron – stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca

doustne steroidowe środki antykoncepcyjne – stosowane w celu zapobiegania ciąży

omeprazol, pantoprazol – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów

żołądkowych

Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem

PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie

ciąży. Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku

w okresie ciąży pacjentki.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

przyjęciem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS. Nie

wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” poniżej). W czasie stosowania

leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub

zawroty głowy (uczucie wirowania).W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.

PREVYMIS zawiera laktozę

PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować PREVYMIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka leku PREVYMIS to jedna tabletka 480 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje

również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na

dobę.

PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak przyjmować lek

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak

to możliwe. Jednakże jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie

należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawka leku PREVYMIS w tym samym czasie w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS

Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

prowadzącym. Nie należy dopuścić do sytuacji, w której zabraknie leku PREVYMIS. W ten sposób

lek będzie miał największą szansę na zapewnienie ochrony przed zachorowaniem z powodu CMV po

przebytym przeszczepie szpiku kostnego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10

biegunka

nudności

wymioty

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100

reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności

w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk

utrata apetytu

zmiany smaku

ból głowy

uczucie wirowania (zawroty głowy)

ból brzucha

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

skurcze mięśni

wysokie stężenie kreatyniny we krwi – w badaniach krwi

uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)

obrzęk dłoni lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać PREVYMIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREVYMIS

Substancją czynną leku jest letermowir. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg lub 480 mg

letermowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka

koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka

Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek

żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).

Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie

PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane

PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą”591” po jednej

stronie i logo MSD po drugiej stronie. Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.

Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy

zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.

PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane

PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną

liczbą”595” po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie. Tabletka ma długość 21,2 mm

i szerokość 10,3 mm.

Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy

zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

letermowir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREVYMIS

Jak stosować PREVYMIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać PREVYMIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, którego substancją czynną jest letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli

przeszczep szpiku kostnego. Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez

cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).

CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome. Zazwyczaj CMV pozostaje w ich

organizmie i im nie szkodzi. Jednakże, jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby po przebytym

przeszczepie szpiku kostnego, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej

przez CMV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PREVYMIS

Kiedy nie stosować leku PREVYMIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

pimozyd – stosowany w leczeniu zespołu Tourette’a

alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu

migrenowych bólów głowy.

Nie należy stosować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku PREVYMIS należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nie powinien przyjmować

następujących leków:

dabigatran – stosowany w leczeniu zakrzepów krwi

atorwastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna, pitawastatyna – stosowane w leczeniu

wysokiego stężenia cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków

w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki” poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza

w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku

złego samopoczucia lub gorączki. W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek

lub jego dawka. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką stosowanego

jednocześnie leku.

Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów

leczniczych:

Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus

Worykonazol

Fenytoina

W przypadku przyjmowania statyn należy zgłaszać wszelkie bóle mięśni lub osłabienie.

Dzieci i młodzież

Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PREVYMIS nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Lek PREVYMIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek

PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku

PREVYMIS. Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest

bezpieczne.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS. Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie

stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków”.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków,

ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:

alfentanyl – stosowany w leczeniu silnego bólu

fentanyl – stosowany w leczeniu silnego bólu

chinidyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus – stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu

worykonazol – stosowany w zakażeniach grzybiczych

statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,

pitawastatyna – stosowane przy wysokim stężeniu cholesterolu

gliburyd, repaglinid – stosowany przy wysokim stężeniu cukru we krwi

fenytoina – stosowana w napadach drgawkowych

dabigartan, warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi lub leczenia zakrzepów krwi

midazolam – stosowany jako lek uspokajający

amiodaron – stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca

doustne steroidowe środki antykoncepcyjne – stosowane w celu zapobiegania ciąży

omeprazol, pantoprazol – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów

żołądkowych

Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem

PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w

okresie ciąży. Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo, czy PREVYMIS nie zaszkodzi

dziecku w okresie ciąży pacjentki.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku PREVYMIS.

Nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” poniżej). W czasie stosowania

leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub

zawroty głowy (uczucie wirowania). W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.

PREVYMIS zawiera sód

PREVYMIS zawiera sód. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,15%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,30%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę

Każda dawka 240 mg (fiolka 12 ml) leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.

Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować PREVYMIS

Zalecana dawka leku PREVYMIS to 480 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje również

cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.

Lek PREVYMIS jest stosowany w postaci infuzji (wlewu) do żyły, który trwa około 1 godziny.

Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS

W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia dawki leku PREVYMIS

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.

W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10

biegunka

nudności

wymioty

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100

reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności

w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk

utrata apetytu

zmiany smaku

ból głowy

uczucie wirowania (zawroty głowy)

ból brzucha

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

skurcze mięśni

wysokie stężenie kreatyniny we krwi – w badaniach krwi

uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)

obrzęk dłoni lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać PREVYMIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym

i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność

ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w

temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREVYMIS

Substancją czynną leku jest letermowir. Każda fiolka zawiera 240 mg lub 480 mg letermowiru. Każdy

mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna), sodu chlorek, sodu wodorotlenek

(E524), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie

PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty,

bezbarwny płyn.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 240 mg i 480 mg znajduje się w przezroczystych,

szklanych fiolkach. Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Fiolki zawierające produkt leczniczy PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji są

przeznaczone do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

Przygotowanie

Przed podaniem drogą dożylną (iv.) PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy rozcieńczyć. Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu

dawek.

Przed rozcieńczeniem zawartości fiolki należy sprawdzić, czy nie zmieniła zabarwienia i czy nie

są w niej obecne cząstki stałe. PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to

przezroczysty, bezbarwny roztwór. Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił

zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.

Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka

480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka

do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór

glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie. Nie wstrząsać.

Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub

żółty. Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu. O ile

rodzaj opakowania i roztworu to umożliwiają, przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy

sprawdzić, czy nie ma w nim cząstek stałych i czy nie zmienił on zabarwienia. W przypadku

zaobserwowania zmiany zabarwienia lub stałych cząstek, roztwór należy usunąć. Jeśli zawartość

fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń

letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).

Podawanie

Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej. Nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia

dożylnego lub bolusa.

Po rozcieńczeniu produkt leczniczy PREVYMIS należy podać przez wkłucie obwodowe lub

centralne we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut. Należy podać całą zawartość worka do

wlewów dożylnych.

Roztwory dożylne i inne produkty lecznicze niewykazujące niezgodności z produktem leczniczym

PREVYMIS

PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem

chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.

Produkty lecznicze niewykazujące niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS są

wymienione poniżej.

Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem

produktów wymienionych poniżej.

Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną

(lub kaniulę) z innymi produktami leczniczymi i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji

wymienionych poniżej.

Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym

PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu

Sól sodowa ampicyliny

Flukonazol

Sól sodowa ampicyliny/sól sodowa sulbaktamu

Insulina ludzka

Globulina antytymocytarna

Magnezu siarczan

Kaspofungina

Metotreksat

Daptomycyna

Mykafungina

Fentanylu cytrynian

*W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy

zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.

Lista produktów leczniczych, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym

PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy

Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)

Hydrokortyzonu sodu bursztynian

Anidulafungina

Morfiny siarczan

Sól sodowa cefazoliny

Noradrenaliny dwuwinian

Ceftarolina

Sól sodowa pantoprazolu

Sól sodowa ceftriaksonu

Potasu chlorek

Doripenem

Potasu fosforan

Famotydyna

Takrolimus

Kwas foliowy

Telawancyna

Sól sodowa gancyklowiru

Tygecyklina

*W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy

zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.

Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS. Natomiast

amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).

Worki i zestawy do infuzji niewykazujące niezgodności

Produkt leczniczy PREVYMIS nie wykazuje niezgodności z workami i zestawami do infuzji

wymienionymi poniżej. Nie należy stosować worków i zestawów do infuzji wykonanych z tworzyw

spoza poniższej listy.

Tworzywa na worki do infuzji

Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)

Tworzywa na zestawy do infuzji

PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC),

kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)

Plastyfikatory

Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)

Cewniki

Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich poliuretan

Produkty lecznicze wykazujące niezgodność

PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną

z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu

chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem,

gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem,

mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.

Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność

PREVYMIS wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

25-7-2018

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PREVYMIS (Active substance: letermovir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4977 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4536/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety