Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por citomegalovirus
Prevymis está indicado para la profilaxis de la reactivación de citomegalovirus (CMV) y enfermedad en los receptores CMV seropositivos adultos [R +] de un trasplante de células madre alogénicas hematopoyéticas (HSCT). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Revision: 15
Autorizado
2018-01-08
75 INFORMACIÓN QU E DEBE FIGURAR EN EL EMB ALAJE EXTERIOR CAJA PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 240 MG 1. NOMBRE DEL ME DICAMENTO PREVYMIS 240 mg comprimidos recub iertos con película letermovir 2. PRINCI PIO(S) ACTIVO(S) Cada c omprimido recubierto con pelíc ula contiene 240 mg de letermovir. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa. Para mayor inf ormación consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTEN IDO DEL ENVA SE Comprimido recu bierto con película 28x1 comprimidos recubiertos con película 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de util izar este medic amento. Vía oral Los comprimidos se deben tragar en teros con un poco de agua. 6. ADVERTE NC IA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUE RA DE LA VIS T A Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vis ta y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVE RTENCIA( S ) ESPECIAL (ES), SI ES NECESARIO 8. F ECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES E SPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embala je original para protegerlo de la humed ad. 76 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI ÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATE RIALES DER IVADOS DE S U USO, CUANDO COR RESPONDA 11. NOMBRE Y DIR ECCIÓN DEL T IT ULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE C OMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1245/001 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓ N 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN B RAILLE PREVYMIS 240 mg 17. IDENTIFIC A DOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barra s 2D que lleva el identificador único 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES V ISUALES PC SN NN 77 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PA RA COMPRIMIDOS R E CUBIERTOS CON PELÍCULA DE 240 MG 1. NO MBRE DEL MEDI CAMENTO PREVYMIS 240 mg comprimidos letermovir 2. NOMBRE D EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MSD 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de letermovir. PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 480 mg de letermovir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 240 mg contiene 4 mg de lactosa ( como monohidrato) . Cada comprimido recubierto con película de 480 mg contiene 6,4 mg de lactosa ( como monohidrato ). Para consultar la l ista compl eta de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ova lado de color amarillo y dimensiones de 16,5 mm x 8,5 mm, con la in scr ipción "591" en una cara y el logo corporativo en la otra cara. PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado biconvexo de color rosa y dimensiones de 21,2 mm x 10,3 mm, con la inscripción "595" en una cara y el logo corporativo en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PREVYMIS está indicado para la profilaxis de la reactivación del citomegalovirus (CMV) y de la enfermedad causada por este virus en a dultos seropositivos para e l CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de cél ulas madre hematopoyéticas ( TCMH). PREVYMIS está indicado para la profilaxis de la enfermedad por CMV en adultos CMV- seronegativos que han recibido un trasplante de riñ ón de un donant e CMV- seropositivo [D+/R-]. Se debe con siderar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamient o con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experie ncia en el manej o de pacientes que han sido sometidos a un trasplante al Przeczytaj cały dokument