Prevomax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prevomax
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prevomax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty, Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przewodu pokarmowego i przemiany materii, inne leki przeciwwymiotne
  • Wskazania:
  • Psy:w celu zapobiegania i leczenia nudności spowodowane przez chemotherapyFor zapobiec wymioty, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi obsługujących środków profilaktyki периоперационной nudności i wymioty i poprawy odzyskiwania z narkozy po zastosowaniu μ-опиатных agonistą receptorów morphineCats:aby zapobiec wymioty i zmniejszyć nudności, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004331
  • Data autoryzacji:
  • 19-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004331
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prevomax

maropitant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego leku Prevomax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania leku Prevomax.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Prevomax właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Prevomax i w jakim celu się go stosuje?

Prevomax jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u psów i kotów do leczenia wymiotów w

skojarzeniu z innymi działaniami wspomagającymi lub do zapobiegania wymiotom, poza wymiotami

powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.

U kotów lek Prevomax stosuje się także do ograniczania nudności (oznak mdłości).

U psów Prevomax stosuje się zarówno w zapobieganiu nudnościom i wymiotom przed zabiegiem

chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym

z użyciem morfiny. Prevomax stosuje się także w zapobieganiu i leczeniu nudności będących

następstwem chemioterapii u psów.

Prevomax zawiera substancję czynną maropitant.

Prevomax jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Prevomax zawiera tę samą substancję

czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Cerenia, który jest już dopuszczony

do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Prevomax

EMA/253347/2017

Strona 2/3

Jak stosować produkt Prevomax?

Lek wydawany z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Prevomax

podaje się raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała)

przez maksymalnie pięć dni. W celu zapobiegania wymiotom lek Prevomax należy podać co najmniej

godzinę przed zdarzeniem, które może wywołać wymioty.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Prevomax?

Substancja czynna w leku Prevomax, maropitant, hamuje przyłączanie związku chemicznego w

organizmie (substancji P) do pewnych celów zwanych receptorami neurokininy-1 (NK1), które

występują na powierzchni komórek w części mózgu kontrolującej nudności i wymioty. Gdy

substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty. Blokując receptory,

maropitant może zapobiegać nudnościom i wymiotom.

Jak badano produkt Prevomax?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Cerenia, i powtarzanie ich dla

leku Prevomax nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Prevomax. Nie było

potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Prevomax wchłania się

podobnie do leku referencyjnego o nazwie Cerenia, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że substancja czynna leku Prevomax jest

podawana we wstrzyknięciu dożylnym, a więc jest dostarczana bezpośrednio do krwiobiegu.

Przewiduje się, że w przypadku podawania we wstrzyknięciu podskórnym substancja czynna w leku

Prevomax będzie się wchłaniała w ten sam sposób jak lek referencyjny.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Prevomax?

Ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku

referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Prevomax

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt. Środki ostrożności są takie same, jak dla leku

referencyjnego, ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Prevomax?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że – zgodnie z

wymogami UE – wykazano, iż lek Prevomax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Cerenia, roztwór do wstrzykiwań. Dlatego też zdaniem CVMP –

podobnie jak w przypadku produktu Cerenia – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Prevomax do stosowania w UE.

Prevomax

EMA/253347/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Prevomax:

W dniu 19/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Prevomax ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevomax znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevomax właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie

internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Maropitant

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Maropitant

10 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519)

11,1 mg

Przejrzysty roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej

WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem chemioterapii.

Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.

Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom okołooperacyjnym i ułatwienia wybudzenia ze

znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonisty receptorów μ-opioidowych - morfiny.

Koty

Zapobieganie wymiotom i ograniczenia nudności, poza tymi powodowanymi przez chorobę

lokomocyjną.

Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku wstrzyknięcia podskórnego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.

U kotów bardzo często obserwuje się umiarkowaną do ciężkiej reakcję na wstrzyknięcie produktu (u

około jednej trzeciej kotów).

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny,

pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne i dożylne u psów i kotów

Prevomax roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać podskórnie lub dożylnie, raz na dobę, w

dawce 1 mg maropitantu / kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała). Leczenie można powtarzać

maksymalnie przez 5 kolejnych dni. W przypadku wstrzyknięć dożylnych lek Prevomax należy

podawać w jednym bolusie, bez mieszania produktu z innymi płynami.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapobiegania wymiotom produkt leczniczy weterynaryjny w postaci roztworu do wstrzykiwań

należy podawać z co najmniej jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez

około 24 godziny, dlatego lek można podać na noc przed podaniem środka powodującego wymioty,

np. chemioterapii.

Ze względu na częste występowanie przemijającego bólu podczas wstrzyknięcia podskórnego, może

być konieczne zastosowanie odpowiednich środków poskromienia zwierzęcia. Podanie schłodzonego

produktu może ograniczać ból podczas wstrzyknięcia.

Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant kumuluje się w organizmie po

jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla

niektórych osobników przy powtórnym podaniu.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 56 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po upływie Terminu ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami, dlatego też

konieczne jest przeanalizowanie ich przyczyny. Produkty takie jak Prevomax powinny być stosowane

w połączeniu z innymi wspomagającymi działaniami zaleconymi przez lekarza weterynarii, takimi jak

stosowna dieta i terapia elektrolitowa.

Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też należy zachować ostrożność u psów i kotów z

chorobami wątroby. Prevomax powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u zwierząt z

chorobami serca lub predyspozycjami do chorób serca.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeciw wymiotom

powodowanym przez chorobę lokomocyjną.

Psy:

Pomimo udowodnionej skuteczności maropitantu zarówno w zapobieganiu jak i leczeniu nudności

będących następstwem chemioterapii, stwierdzono, że jest on bardziej skuteczny w przypadku

stosowania zapobiegawczego. Dlatego zaleca się podanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego

przed podaniem chemioterapeutyku.

Koty:

Skuteczność maropitantu w łagodzeniu nudności u kotów udowodniono w badaniach z

wykorzystaniem modelu (nudności wywołane przez ksylazynę).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Bezpieczeństwo stosowania maropitantu nie zostało określone u psów poniżej 8 tygodnia życia i u

kotów młodszych niż 16 tygodni, oraz u ciężarnych i będących w okresie laktacji psów i kotów. Przed

zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u psów poniżej 8 tygodnia życia lub u kotów

poniżej 16 tygodnia życia, albo u suk i kotek w okresie ciąży i laktacji prowadzący lekarz weterynarii

powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na maropitant powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z

zachowaniem ostrożności.

Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską, oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu. Stwierdzono,

że maropitant może powodować podrażnienie oczu, dlatego też po przypadkowym dostaniu się

produktu do oczu, należy przemyć je obficie wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża i laktacja:

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka, ponieważ

nie przeprowadzono rozstrzygających badań toksycznego wpływu na reprodukcję u żadnego z

gatunków zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji:

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany razem z antagonistami kanałów

jonowych Ca, ponieważ maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca.

Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami

łączącymi się z białkami osocza.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Poza przemijającymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym maropitant był

dobrze tolerowany przez psy i młode koty, którym wstrzykiwano dawkę do 5 mg/kg dziennie (5-

krotność zalecanej dawki) przez kolejnych 15 dni (okres podawania 3-krotnie dłuższy od zalecanego).

Brak danych dotyczących przedawkowania u dorosłych kotów.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności z innymi produktami, tego produktu

leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi w

tej samej strzykawce.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

INNE INFORMACJE

Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i

aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę o poj. 10 ml, 20 ml, 25 ml lub 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Belgium

Tel. : +32 3 7806390

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

Hrvatska

Genera d.d.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

00380 Helsinki

Puh: 0201443360

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Ελλάδα

Τηλ: +30-(0)210 6069800

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety