Prevomax
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-07-2017
Składnik aktywny:
maropitant
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QA04AD90
INN (International Nazwa):
maropitant
Grupa terapeutyczna:
Cats; Dogs
Dziedzina terapeutyczna:
Maagdarmkanaal en metabolisme, Andere anti-emetica
Wskazania:
Honden:Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapyFor de preventie van braken met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende measuresFor de preventie van peri-operatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel van de narcose na gebruik van de µ-opiaat receptor agonist morphineCats:Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-06-19
Ulotka dla pacjenta
15
B.
BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PREVOMAX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
HULPSTOFFEN:
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden
•
Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door
chemotherapie.
•
Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt
door reisziekte.
•
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere
ondersteunende maatregelen.
•
Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de
verbetering van het herstel
na algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is
gebruikt.
Katten
•
Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid,
behalve misselijkheid
veroorzaakt door reisziekte.
•
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere
ondersteunende maatregelen.
Maropitant
10 mg
Benzylalcohol (E1519)
11,1 mg
17
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats.
Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij
ongeveer een derde van de
katten).
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden
(allergisch oedeem, urticaria,
erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2.
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Honden
•
Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door
chemotherapie.
•
Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt
door reisziekte.
•
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere
ondersteunende maatregelen.
•
Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de
verbetering van het herstel
na algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is
gebruikt.
Katten
•
Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid,
behalve misselijkheid
veroorzaakt door reisziekte.
•
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere
ondersteunende maatregelen.
4.3.
CONTRA
-
INDICATIES
Geen.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk
ondermijnende aandoeningen waaronder
gastro-intestinale obstructies; er dient derhalve een passende
diagnostische beoordeling plaats te
vinden.
“Good veterinary practice” geeft aan dat anti-emetica zouden
moeten worden gebruikt in combinatie
met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals
dieetcontrole en
vloeistofsubstitutietherapie, terwijl de onderliggende oorzaken van
het braken worden aangepakt.
Maropitant
10 mg
Benzylalcohol (E1519)
11,1 mg
3
Het gebruik van het diergeneesmiddel voor de behandeling van braken
veroorzaakt door reisziekte
wordt afgeraden.
Honden:
Hoewel de werkzaamheid van maropitant bewezen is voor zowel
behandeling als prev
Przeczytaj cały dokument
