Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Alimentary seedetrakti ja ainevahetust, Muud antiemeetikumid
Koerad:ravi ja ennetamise iiveldus, mis on põhjustatud chemotherapyFor vältimise, oksendamise, välja arvatud juhul, mis on põhjustatud liikumise sicknessFor ravi oksendamine, koos teiste toetavate measuresFor vältimise perioperative iiveldus ja oksendamine ja parandamine, taastamine alates üldanesteesia kasutamise järel μ-ja opiaatide retseptori agonist morphineCats:ennetamiseks oksendamine ja vähendades iiveldust, välja arvatud see, mis on põhjustatud liikumise sicknessFor ravi oksendamine, koos teiste toetavate meetmete.
Revision: 6
Volitatud
2017-06-19
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT PREVOMAX 10 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE JA KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Madalmaad Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Madalmaad 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Prevomax 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele maropitant 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: ABIAINED: Selge, värvitu kuni helekollane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerad • Keemiaravist tingitud iivelduse raviks ja ennetamiseks. • Oksendamise, välja arvatud kinetoosist (liikumisest) tingitud oksendamise ennetamiseks. • Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega. • Perioperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja üldanesteesiast taastumise parandamiseks μ-opiaadi retseptori agonisti morfiini kasutamise järel. Kassid • Oksendamise ennetamiseks ja iivelduse vähendamiseks, välja arvatud kinetoosist Maropitant 10 mg Bensüülalkohol (E1519) 11,1 mg 17 (liikumisest) tingitud probleemide korral. • Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Subkutaansel süstimisel võib esineda süstekoha valu. Kassidel täheldati mõõdukat kuni tugevat reaktsiooni süstimisele väga sageli (ligikaudu ühel kolmandikul kassidel). Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid (allergiline turse, urtikaaria, erüteem, sünkoop, düspnoe, limaskestade kahvatus). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l l Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Prevomax 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu kuni helekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koerad ja kassid. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerad • Keemiaravist tingitud iivelduse raviks ja ennetamiseks. • Oksendamise, välja arvatud kinetoosist tingitud oksendamise ennetamiseks. • Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega. • Perioperatiivse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja üldanesteesiast taastumise parandamiseks μ-opiaadi retseptori agonisti morfiini kasutamise järel. Kassid • Oksendamise ennetamiseks ja iivelduse vähendamiseks, välja arvatud kinetoosist tingitud probleemide korral. • Oksendamise raviks koos teiste toetavate meetmetega. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Oksendamine võib olla seotud raskete, üldseisundit oluliselt halvendavate seisunditega, sealhulgas seedetrakti obstruktsiooniga. Seetõttu peab tegema asjakohased diagnostilised uuringud. Hea veterinaartava kohaselt kasutatakse oksendamisvastaseid ravimeid koos teiste veterinaarsete ja toetavate meetmetega, näiteks reguleeritud dieedi ja vedeliku asendusraviga, lahendades samal ajal ka oksendamise põhjust. Maropitant 10 mg Bensüülalkohol (E1519) 11,1 mg 3 Seda veterinaarravimit ei soovitata kasutada kinetoosist tingitud oksendamise vastu. Koerad Maropitandi efektiivsus on tõestatud nii keemiaravist tingitud oksendamise raviks kui ka ennetamiseks, kuid ravimi efektiivsus oli ennetaval kasutamisel suurem. Seega soovitatakse seda veterinaarravimit kasutada enne keemiaravi manustamist. Kassid Maropitandi efektiivsus iivelduse vähendamisel on tõendatud uuringutega, milles kasutati mudelit (ksülasiini indutseeritud iiveldus). 4.5. ERIHOIATUSED Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ma Przeczytaj cały dokument