Prevomax
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-07-2017
Składnik aktywny:
maropitant
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QA04AD90
INN (International Nazwa):
maropitant
Grupa terapeutyczna:
Cats; Dogs
Dziedzina terapeutyczna:
Tracto alimentario y metabolismo, Otros antieméticos
Wskazania:
Perros:Para el tratamiento y la prevención de la náusea inducida por chemotherapyFor la prevención de los vómitos, excepto que la inducida por el movimiento sicknessFor el tratamiento de los vómitos, en combinación con otros de apoyo measuresFor la prevención de riesgo de náuseas y vómitos y la mejora en la recuperación de la anestesia general después de la utilización de la μ-opiáceo agonista de los receptores morphineCats:Para la prevención de los vómitos y la reducción de las náuseas, excepto que la inducida por el movimiento sicknessFor el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas de apoyo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-19
Ulotka dla pacjenta
15
B.
PROSPECTO
16
PROSPECTO:
PREVOMAX 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y
GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Prevomax 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
maropitant
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Maropitant
10 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
11,1 mg
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Perros
•
Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por la
quimioterapia.
•
Para la prevención de los vómitos, excepto los inducidos por la
cinetosis.
•
Para el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas
complementarias.
•
Para la prevención de las náuseas y los vómitos perioperatorios y
la mejora de la
recuperación de la anestesia general después del uso de morfina, un
agonista de los
17
receptores μ opiáceos.
Gatos
•
Para la prevención de los vómitos y la reducción de las náuseas,
excepto los inducidos por
la cinetosis.
•
Para el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas
complementarias.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse dolor en el lugar de inyección con la inyección
subcutánea.
En los gatos es muy frecuente observar una respuesta leve o moderada a
la inyección
(aproximadamente un tercio de los gatos).
En muy raras ocasiones, pueden aparecer reacciones de tipo
anafiláctico (edema alérgico,
urticaria, eritema, colapso,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Prevomax 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Perros
•
Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por la
quimioterapia.
•
Para la prevención de los vómitos, excepto los inducidos por la
cinetosis.
•
Para el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas
complementarias.
•
Para la prevención de las náuseas y los vómitos perioperatorios y
la mejora de la recuperación
de la anestesia general después del uso de morfina, un agonista de
los receptores μ opiáceos.
Gatos
•
Para la prevención de los vómitos y la reducción de las náuseas,
excepto los inducidos por la
cinetosis.
•
Para el tratamiento de los vómitos, en combinación con otras medidas
complementarias.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los vómitos pueden asociarse a procesos graves y muy debilitantes,
como las obstrucciones
gastrointestinales; por tanto, deben realizarse las evaluaciones
diagnósticas apropiadas.
La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben
usarse junto con otras medidas
veterinarias y complementarias, tales como el control de la dieta y un
tratamiento de reposición de
líquidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.
Maropitant
10 mg
Alcohol bencílico (E1519)
11,1 mg
3
No se recomienda el uso de este medicamento veterinario contra los
vómitos asociados a cinetosis.
Perros:
Aunque se ha demostrado que el maropitant es eficaz tanto en el
tratamiento como en la prevención de
la emesis induci
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