Previcox
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2012
Składnik aktywny:
firocoxib
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QM01AH90
INN (International Nazwa):
firocoxib
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
TabletsFor o alívio da dor e da inflamação associados com osteoartrite em cães. Para o alívio da dor pós-operatória e inflamação associada a cirurgia de tecido mole, ortopedia e odontologia em cães. Oral pasteAlleviation da dor e da inflamação associados com osteoartrite e redução de associados de claudicação em equinos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-09-13
Ulotka dla pacjenta
20
3B
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO
PREVICOX 57 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
PARA CÃES
PREVICOX 227 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães
Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
firocoxib
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
firocoxib
57 mg
ou
firocoxib
227 mg
EXCIPIENTES:
Óxidos de ferro (E172)
Caramelo (E150d)
Comprimidos castanhos, redondas, convexas, com uma linha de quebra em
forma de cruz num dos
lados. Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes iguais.
4.
INDICAÇÕES
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em
cães.
Para o alívio da dor e inflamação pós-operatória associada à
cirurgia de tecidos moles, ortopédica e
dentária, em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade ou menos
de 3 Kg de peso corporal.
22
Não administrar a animais que sofram de hemorragias
gastro-intestinais, discrasia sanguínea ou
perturbações hemorrágicas.
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
6.
REACÇÕES ADVERSAS*
Foram, ocasionalmente, relatadas émese e diarreia. Estas reacções
são, geralmente, de natureza
transitória e são reversíveis, quando o tratamento é interrompido.
Foram relatados, em casos muito
raros, distúrbios renais e/ou hepáticos em cães, após a
admi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
0B
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães
Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
firocoxib
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Firocoxib
57 mg
ou
Firocoxib
227 mg
EXCIPIENTES:
Óxidos de ferro (E172)
Caramelo (E150d)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos castanho-amarelados redondos, convexos, com uma linha de
quebra em forma de cruz
de um lado. Os comprimidos podem ser divididos em 2 ou 4 partes
iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)..
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em
cães.
Para o alívio da dor e inflamação pós-operatória associada à
cirurgia de tecidos moles, ortopédica e
dentária, em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.
Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade ou menos
de 3 Kg de peso corporal.
Não administrar a animais que sofram de hemorragias
gastro-intestinais, discrasia sanguínea ou
perturbações hemorrágicas.
Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A dose recomendada, ver secção 4.9, não deve ser excedida.
A administração a animais muito jovens ou animais com deficiência
da função renal, cardíaca ou
hepática suspeita ou confirmada, pode envolver risco adicional. Se
esta administração não puder ser
evitada, estes cães requerem monitorização cuidadosa pelo médico
veterinário.
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, porque há um risco
potenci
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