Previcox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Previcox
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Previcox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические środki, nie sterydy
  • Wskazania:
  • TabletsFor łagodzenia bólu i stanu zapalnego, związane z osteoarthritis u psów. Do łagodzenia bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z operacją tkanek miękkich, ortopedycznych i stomatologicznych u psów. Oralny pasteAlleviation ból i stan zapalny związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i zmniejszyć kulawizny u koni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000082
  • Data autoryzacji:
  • 13-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000082
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67107/2007

EMEA/V/C/000082

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Previcox

Firokoksyb

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Previcox?

Preparat Previcox zawiera substancję czynną firokoksyb, który należy do klasy leków o działaniu

przeciwzapalnym. Preparat Previcox ma postać tabletek do żucia dla psów (57 mg i 227 mg), jak

również jest dostępny w postaci pasty doustnej dla koni (8,2 mg/g).

W jakim celu stosuje się lek Previcox?

Preparat Previcox stosuje się w celu zwalczania bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem

kości i stawów, po operacjach tkanek miękkich oraz operacjach ortopedycznych i

stomatologicznych u psów oraz w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem

kości i stawów oraz zwalczania związanego z tym utykania u koni.

Dawka, czas trwania leczenia i częstość podawania są uzależnione od masy ciała i gatunku

zwierzęcia, a także od leczonej choroby. Szczegóły przedstawiono w ulotce dołączanej do

opakowania.

Previcox

EMA/67107/2007

Strona 2/3

Jak działa lek Previcox?

Preparat Previcox zawiera firokoksyb, który należy do klasy leków określanych jako niesteroidowe

leki przeciwzapalne (NLPZ), należący do grupy koksybów, które działają przez selektywne

hamowanie cyklooksygenazy 2 (COX 2). Koksyby zmniejszają dolegliwości bólowe, a także

wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Firokoksyb blokuje enzym

(cyklooksygenazę), który bierze udział w produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny są substancjami,

które wyzwalają ból, wysięk i stan zapalny, a preparat Previcox redukuje te reakcje.

Jak badano?

Preparat Previcox badano u zwierząt laboratoryjnych, jak również u psów i koni leczonych w wielu

praktykach/klinikach weterynaryjnych („badania kliniczne”) w różnych krajach Europy.

Psy:

Preparat Previcox w postaci tabletek do żucia dla psów badano w dwóch dużych europejskich

badaniach terenowych u psów przez okres do 90 dni. Leczenie było związane z poprawą wyników

oceny w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów. Wykazano, że preparat

ten jest porównywalny z innymi preparatami referencyjnymi (odpowiednio karprofenem i

meloksykamem).

Konie:

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe badania (jedno w USA i jedno w Europie), których celem była

ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności firokoksybu w warunkach terenowych,

podawanego doustnie koniom raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 mg/kg. CVMP uznał, że

preparat Previcox w postaci pasty doustnej był tak samo skuteczny, jak inne zarejestrowane

preparaty (fenylobutazon i wedaprofen) w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z

zapaleniem kości i stawów oraz redukowaniu związanego z tym utykania u koni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Previcox zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Previcox w postaci tabletek dla psów poprawiał wyniki oceny łagodzenia bólu i stanu

zapalnego. Podawanie preparatu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez okres do

90 dni powodowało poprawę wyniku w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i

stawów.

Preparat Previcox w postaci pasty doustnej podawany raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 mg/kg

poprawiał wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni, jak również

pomagał zwalczać ból i stan zapalny związane z zapaleniem kości i stawów u koni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Previcox?

Działania niepożądane preparatu Previcox są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych

preparatów z tej klasy leków (NLPZ), takich jak zmiany (uszkodzenia tkanek) w jamie ustnej koni,

luźne stolce/biegunka lub senność. Reakcje te mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po

przerwaniu leczenia.

Preparatu Previcox nie wolno podawać z kortykosteroidami lub innymi lekami z grupy NLPZ. Należy

także zachować ostrożność podczas stosowania tego leku z preparatami mającymi wpływ na

przepływ nerkowy, np. diuretykami.

Previcox

EMA/67107/2007

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą. W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie

spłukać wodą.

Umyć ręce po podaniu leku.

Przepołowione tabletki włożyć z powrotem do blistra i przechowywać w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki

ochronne podczas jego podawania.

Co to jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a

mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia

przez ludzi.

Konie nie powinny być poddawane ubojowi przez 26 dni (w przypadku stosowania pasty doustnej)

od zakończenia leczenia preparatem Previcox. Stosowanie preparatu Previcox nie jest dozwolone u

klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Previcox?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zadecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Previcox przewyższają związane z leczeniem ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Previcox do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Other information about Previcox:

W dniu 13 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Previcox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: kwietniu 2012 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów

Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

MERIAL, 4 Chemin du Calquet – 31000 Toulouse, Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów

Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Firokoksyb

57 mg

Firokoksyb

227 mg

Tlenki żelaza (E172)

Karmel (E150d)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie bólu oraz stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem kości i stawów u psów.

Łagodzenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po operacjach tkanek miękkich oraz

operacjach ortopedycznych i stomatologicznych u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ciężarnych i karmiących suk.

Badania laboratoryjne na królikach wykazały działanie toksyczne na organizm matki i płodu w

dawkach zbliżonych do dawek leczniczych zalecanych dla psów.

Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.

Nie stosować u zwierząt z objawami krwawienia z żołądka i jelit, u psów o nieprawidłowym składzie

krwi oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi.

Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*

Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę. Objawy te mają przeważnie charakter przemijający i

zanikają w momencie zaprzestania terapii. W bardzo rzadkich przypadkach u psów, u których

podawano produkt w dawkach zalecanych obserwowano zaburzenia pracy nerek i/lub wątroby.

Rzadko u leczonych psów obserwowano zaburzenia układu nerwowego.

W razie wystąpienia takich reakcji niepożądanych jak wymioty, nawrotowa biegunka, krew utajona w

kale, gwałtowny ubytek masy ciała, brak łaknienia, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników

nerkowych i wątrobowych, należy zaprzestać podawania preparatu i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Tak jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić

ciężkie działania niepożądane, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci

zwierzęcia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

*częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kryteriów:

Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10 000)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 zwierzęcia na 10 000)

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

5 mg/kg m.c. raz dziennie.

W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z zabiegiem, należy podawać

lek poczynając od około 2 godzin przed operacją. Leczenie należy kontynuować w miarę

konieczności do 3 dni. Po operacjach ortopedycznych i zależnie od obserwowanej u leczonego

zwierzęcia reakcji na leczenie, ten sam schemat podawania można stosować po upływie 3 dni,

zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Podawać doustnie, w/g poniższej tabeli.

Masa ciała (kg)

Ilość tabletek do żucia według wielkości

57 mg

227 mg

3,0 – 5,5

5,6 – 10

10,1 – 15

15,1 – 22

22,1 – 45

45,1 – 68

68,1 - 90

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można podawać z pokarmem lub oddzielnie. Nie przekraczać dawki zalecanej.

Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji. Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej

niż 90 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza

weterynarii.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C

Celem ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Podzielone na pół tabletki powinno się umieścić w oryginalnym opakowaniu i przechowywać do 7

dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Podawanie zwierzętom bardzo młodym lub zwierzętom, u których istnieje podejrzenie lub ze

stwierdzono niewydolnością czynnościową nerek, serca lub wątroby może wiązać się z dodatkowym

ryzykiem. Gdy u takich psów nie można uniknąć zastosowania preparatu muszą one pozostawać pod

dokładnym nadzorem ze strony lekarza weterynarii Celem wykrycia zaburzeń pracy nerek i/lub

wątroby w postaci podklinicznej (bezobjawowej), które mogą predysponować zwierzęta do

wystapienia reakcji niepożądanych, zaleca się przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzenie

właściwych testów laboratoryjnych Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze

zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko

wzrostu toksyczności wobec nerek. Unikać jednoczesnego podawania leków, które mogą działać

nefrotoksycznie.

Produkt stosować pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii we każdym przypadku gdy istnieje ryzyko

krwawienia w przewodzie pokarmowym lub jeśli u zwierzęcia wcześniej stwierdzono brak tolerancji

na NLPZ. Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania następujących objawów:

nawrotowa biegunka, wymioty, krew utajona w kale, gwałtowny spadek masy ciała, anoreksja, letarg,

pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych.

Ponieważ leki znieczulające mogą wpływać na przepływ nerkowy, należy rozważyć parenteralne

podawanie płynów podczas zabiegu operacyjnego, celem zmniejszenia ryzyka wystąpienia

komplikacji ze strony nerek, szczególnie kiedy podawane są niesterydowe leki przeciwzapalne w

okresie okołooperacyjnym.

Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub

nasilone objawy niepożądane. Dlatego też na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia preparatem

Previcox należy zaprzestać stosowania tych substancji. Okres ten powinien być ustalany w zależności

od farmakokinetyki wcześniej podawanych leków.

Nie wolno podawać leku Previcox jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami. U

zwierząt otrzymujących NLPZ może nastąpić zaostrzenie stanu owrzodzenia przewodu żołądkowo-

jelitowego po podaniu kortykosteroidów.

Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami lub

inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną. Należy

unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one

zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek. Równoczesne podawanie innych substancji

czynnych, charakteryzujących się wysokim stopniem wiązania z białkami może, na zasadzie

konkurencyjności, uniemożliwiać wiązanie się firokoksybu i prowadzić do objawów toksycznych.

Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

oraz udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

Myć ręce po podaniu leku.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Sposób działania:

Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na

selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2

(COX-2). COX-2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że jest przede wszystkim odpowiedzialna

za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki. W badaniach

in vitro

krwi

pełnej psów, firokoksyb wykazuje prawie 380-krotnie większą selektywność wobec COX-2 w

porównaniu z COX-1.

Previcox do żucia ma postać tabletek dzielonych, co ułatwia dokładne dawkowanie, i zawiera karmel

oraz dodatki zapachowe ułatwiające podawanie go psom.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Tabletki do żucia (57 mg lub 227 mg) dostępne są w następujących opakowaniach:

1 pudełko kartonowe zawierające 10 tabletek w jednym blistrze

1 pudełko kartonowe zawierające 30 tabletek w trzech blistrach

1 pudełko kartonowe zawierające 180 tabletek w osiemnastu blistrach

1 pudełko kartonowe zawierające 60 tabletek w jednej butelce