Previcox
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2012
Składnik aktywny:
firokoksyb
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QM01AH90
INN (International Nazwa):
firocoxib
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
TabletsFor łagodzenia bólu i stanu zapalnego, związane z osteoarthritis u psów. Do łagodzenia bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z operacją tkanek miękkich, ortopedycznych i stomatologicznych u psów. Oralny pasteAlleviation ból i stan zapalny związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i zmniejszyć kulawizny u koni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2004-09-13
Ulotka dla pacjenta
19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
PREVICOX 57 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
PREVICOX 227 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse,
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Previcox 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Previcox 227 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
firokoksyb
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Firokoksyb (firocoxib) 57 mg
lub
Firokoksyb (firocoxib) 227 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tlenki żelaza (E172)
Karmel (E150d)
Tabletki brązowe, okrągłe, wypukłe z linią podziału w kształcie
krzyża po jednej stronie. Tabletki
dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie bólu oraz stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem kości
i stawów u psów.
Łagodzenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po operacjach
tkanek miękkich oraz
operacjach ortopedycznych i stomatologicznych u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych i karmiących suk.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie
ciała poniżej 3 kg.
Nie stosować u zwierząt z objawami krwawienia z żołądka i jelit,
u psów o nieprawidłowym składzie
krwi oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi.
21
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę. Objawy te mają przeważnie
charakter przemijający i
zanikają w momencie zaprzestania terapii. W bardzo rzadkich
przypadkach u psów, u których
podawano produkt w dawkach zalecanych obserwowano zaburzenia pracy
nerek i/lub wątroby.
Rzadko u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Previcox 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Previcox 227 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
firokoksyb
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Firokoksyb (Firocoxib)
57 mg
lub
Firokoksyb (Firocoxib)
227 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tlenki żelaza (E172)
Karmel (E150d)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki brązowe, okrągłe, wypukłe z linią podziału w kształcie
krzyża po jednej stronie. Tabletki
dzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie bólu oraz stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem kości
i stawów u psów.
Łagodzenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po operacjach
tkanek miękkich oraz
operacjach ortopedycznych i stomatologicznych u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych i karmiących suk.
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie
ciała poniżej 3 kg.
Nie stosować u zwierząt z objawami krwawienia z żołądka i jelit,
u psów o nieprawidłowym składzie
krwi oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi.
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, patrz punkt 4.9. Podawanie
zwierzętom bardzo młodym lub
zwierzętom, u których istnieje podejrzenie lub stwierdzono
niewydolność czynnościową nerek, serca
lub wątroby, może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Gdy u takich
psów nie można uniknąć
zastosowania preparatu,
Przeczytaj cały dokument
