Prevenar

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prevenar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Пневмококковые Infekcji, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Czynne uodpornienie przeciwko chorobie powodowane przez Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F i 23F (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, bakteriemii i ostre zapalenie ucha środkowego) u niemowląt i dzieci od dwóch miesięcy do pięciu lat.. Korzystanie z Превенар musi być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę skutek inwazyjnych chorób w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000323
  • Data autoryzacji:
  • 02-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000323
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19133/2011

EMEA/H/C/000323

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prevenar

Skoniugowana szczepionka sacharydowa przeciw pneumokokom,

adsorbowana

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Prevenar. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Prevenar?

Prevenar jest szczepionką. Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy

bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

W jakim celu stosuje się Prevenar?

Prevenar stosuje się w celu uodpornienia niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat przeciw

chorobom wywoływanym przez S. pneumoniae. Choroby te to: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie

opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc,

zapalenie ucha środkowego i bakteriemia (stan, w którym stwierdza się obecność bakterii we krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Prevenar?

Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych

zaleceniach:

Niemowlętom w wieku od dwóch do sześciu miesięcy należy podawać trzy dawki. Pierwszą

podaje się zazwyczaj w wieku dwóch miesięcy, z zachowaniem co najmniej jednego miesiąca

odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Czwarta dawka (wzmacniacz) jest zalecana w

drugim roku życia. Gdy preparat Prevenar jest podawany jako część „uniwersalnego programu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

immunizacji niemowląt” (kiedy wszystkie niemowlęta na danym obszarze są szczepione w

mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek z zachowaniem co

najmniej dwóch miesięcy odstępu, po których podaje się dawkę przypominającą w wieku od 11

do 15 miesięcy.

Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej

jednego miesiąca. Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.

Dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy podaje się dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch

miesięcy między dawkami.

Dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 5 lat należy podać pojedynczą dawkę.

Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku w mięsień uda u niemowląt lub w mięsień naramienny

u małych dzieci.

Jak działa Prevenar?

Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), jak bronić się przed chorobami. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka

rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.

W przypadku ponownego kontaktu z bakterią dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ

odpornościowy. Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.

Preparat Prevenar zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki

komórki bakteryjnej S. pneumoniae. Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane

(wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy. Ponadto szczepionka jest

adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.

Preparat Prevenar zawiera polisacharydy pochodzące od różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 4,

6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Uważa się, że w Europie wymienione serotypy wywołują około 54–84%

inwazyjnych zakażeń (zakażeń, które przeni

osły się na organizm) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej

2 lat oraz około 62% - 83% inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Jak badano Prevenar?

Skuteczność preparatu Prevenar w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S.

pneumoniae badano w grupie blisko 38 000 niemowląt. Połowa dzieci otrzymała preparat Prevenar, a

połowa inną szczepionkę nieaktywną wobec S. pneumoniae. Preparat Prevenar podawano w 2., 4., 6.

oraz 12-15. miesiącu życia. W badaniu określono liczbę dzieci, u których wystąpiło inwazyjne zakażenie

wywołane przez S. pneumoniae w ciągu 3,5 roku trwania badania.

W dodatkowych badaniach analizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Prevenar u

starszych niemowląt i dzieci oraz wytwarzanie przeciwciał u dzieci po dwudawkowym harmonogramie

immunizacji, po którym podano szczepionkę przypominającą.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prevenar zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Prevenar okazał się skuteczny w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez S.

pneumoniae. W trakcie badania głównego u niemowląt otrzymujących szczepionkę kontrolną

zaobserwowano 49 przypadków zakażeń wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S.

pneumoniae, podczas gdy w grupie szczepionej preparatem Prevenar – trzy przypadki.

Prevenar

EMA/19133/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prevenar

EMA/19133/2011

Strona 3/3

W dodatkowych badaniach wykazano, że preparat Prevenar był bezpieczny i skuteczny, gdy stosowany

u dzieci w wieku do 5 lat. U niemowląt dwudawkowy harmonogram prowadził do wytworzenia

przeciwciał przeciwko S. Pneumoniae, lecz na niższym poziomie niż przy trójdawkowym

harmonogramie. CHMP stwierdził jednak, że nie będzie to raczej prowadziło do różnicy w poziomie

ochrony przed zakażeniem wywołanym przez S. Pneumoniae po zastosowaniu szczepionki

przypominającej, w sytuacji gdy preparat Prevenar jest stosowany jako część rutynowego programu

immunizacji, w ramach którego szczepi się większość niemowląt.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prevenar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, biegunka, utrata apetytu, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prevenar znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Prevenar nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na szczepionkę Streptococcus, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna

z bakterii, która wywołuje błonicę). U dzieci z poważnym zakażeniem i wysoką gorączką szczepienie

należy wykonać w późniejszym terminie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Prevenar?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Prevenar

W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Prevenar należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Prevenar zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Prevenar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prevenar przez dziecko

Jak Prevenar jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prevenar

Inne informacje

1.

CO TO JEST PREVENAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Prevenar jest szczepionką pneumokokową. Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy

do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie

ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym

bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREVENAR PRZEZ

DZIECKO

Kiedy nie stosować szczepionki Prevenar

jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników szczepionki, lub na toksoid błoniczy.

jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38

C). W takim

przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej. Niewielka

infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu. Należy jednak najpierw

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Prevenar

jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar

jeżeli u dziecka występują problemy z krzepnięciem krwi.

Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus

pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha,

które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio

przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.

Ważne informacje o niektórych składnikach Prevenar

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.

3.

JAK PREVENAR JEST PODAWANY

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień

uda.

Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa;

w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.

Niemowlęta w wieku od 6. tygodni do ukończenia 6. miesiąca życia

Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 2 miesięcy.

Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.

Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.

W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecia dawka zostanie podana w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 2-5 lat powinny otrzymać jednorazową dawkę.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić

zakończenie pełnego cyklu szczepienia.

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,

powinni skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Podane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tej

szczepionki.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.

ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka

C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość

w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.

gorączka 39°C lub wyższa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

wysypka/pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała.

epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).

reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, wysypka,

pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki.

zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 dawek

szczepionki):

powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, czyli pod pachami lub w

pachwinach.

rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub

wątpliwości dotyczących szczepionki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PREVENAR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Prevenar

Substancje czynne

Każda dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*

4 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F*

2 mikrogramy

* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM

i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).

Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Prevenar i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).

Wielkość opakowania: 1 i 10 fiolek bez strzykawki/igieł.

Wielkość opakowania: 1 fiolka z dołączoną strzykawką i 2 igłami (jedna igła przeznaczona do

pobrania zawiesiny z fiolki, druga do wstrzyknięcia).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej

białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły

zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy

stosować.

Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać dożylnie.

Szczepionki nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z trombocytopenią lub innym zaburzeniem

krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że

potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania szczepionki.

Niemowlęta w 2.-6. miesiącu życia:

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle

podawana w 2. miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy

dawkami.

Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można

rozważyć zastosowanie schematu szczepienia składającego się z dwóch dawek. Pierwsza dawka może

być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia

(uzupełniająca) w 11.-15. miesiącu życia.

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej

2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 24 miesiące-5 lat: jednorazowa dawka.

Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach

szczepienia.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na

późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim

przebiegu z gorączką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie

leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu

szczepionki.

Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż

tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce ani przed innymi mikroorganizmami

powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.

Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki

nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką

szczepionki. Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku

powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.

Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.

Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie

odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu

bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Dane na temat

bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych

szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym

wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową,

zespołem nerczycowym). Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać

indywidualnie.

Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać

odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar. Stosowanie skoniugowanej szczepionki

pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci

miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony,

zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego

ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae. Jeżeli jest to zalecane,

dzieci w wieku

24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar,

powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy skoniugowaną

szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową nie powinien być

krótszy niż 8 tygodni. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki

pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub

szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na

kolejne dawki szczepionki Prevenar.

Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych zaleca się u:

wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami

przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych

dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.

Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura

wzrasta powyżej 39°C.

U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, występującą z powodu leczenia

immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn może być

zmniejszona produkcja przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących

szczepionkę przed chorobą pneumokokową. Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku

serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż

ochrona przed chorobą inwazyjną. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez

liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod

uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest Prevenar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prevenar przez dziecko

Jak Prevenar jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prevenar

Inne informacje

1.

CO TO JEST PREVENAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Prevenar jest szczepionką pneumokokową. Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy

do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie

ucha wywołane przez 7 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym

bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREVENAR PRZEZ

DZIECKO

Kiedy nie stosować szczepionki Prevenar

jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników szczepionki, lub na toksoid błoniczy.

jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38

C). W takim

przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej. Niewielka

infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu. Należy jednak najpierw

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Prevenar

jeżeli dziecko ma lub miało problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar

jeżeli u dziecka występują problemy z krzepnięciem krwi.

Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus

pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha,

które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio

przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.

Ważne informacje o niektórych składnikach Prevenar

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.

3.

JAK PREVENAR JEST PODAWANY

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień

uda.

Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa;

w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.

Niemowlęta w wieku od 6. tygodni do ukończenia 6. miesiąca życia

Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 2 miesięcy.

Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.

Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.

W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecia dawka zostanie podana w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 2-5 lat powinny otrzymać jednorazową dawkę.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić

zakończenie pełnego cyklu szczepienia.

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,

powinni skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Podane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tej

szczepionki.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.

ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka

C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość

w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.

gorączka 39°C lub wyższa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

wysypka/pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała.

epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).

reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, wysypka,

pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki.

zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 dawek

szczepionki):

powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, czyli pod pachami lub w

pachwinach.

rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub

wątpliwości dotyczących szczepionki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PREVENAR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Prevenar

Substancje czynne

Każda dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*

4 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F*

2 mikrogramy

Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F*

2 mikrogramy

* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM

i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).

Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Prevenar i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę

(0,5 ml). Wielkość opakowania: 1 i 10 ampułko-strzykawek z lub bez dołączonej igły.

Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf,

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia:

Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej

białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły

zmiany właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy

stosować.

Prevenar jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać dożylnie.

Szczepionki nie należy podawać niemowlętom i dzieciom z trombocytopenią lub innym zaburzeniem

krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że

potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania szczepionki.

Niemowlęta w 2.-6. miesiącu życia:

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle

podawana w 2. miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy

dawkami.

Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można

rozważyć zastosowanie schematu szczepienia składającego się z dwóch dawek. Pierwsza dawka może

być podana od drugiego miesiąca życia, druga dawka przynajmniej 2 miesiące później, a trzecia

(uzupełniająca) w 11.-15. miesiącu życia.

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej

2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 24 miesiące-5 lat: jednorazowa dawka.

Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach

szczepienia.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na

późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim

przebiegu z gorączką.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie

leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu

szczepionki.

Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż

tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami

powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.

Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki

nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką

szczepionki. Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku

powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.

Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.

Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie

odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu

bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Dane na temat

bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych

szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym

wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową,

zespołem nerczycowym). Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać

indywidualnie.

Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać

odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar. Stosowanie skoniugowanej szczepionki

pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci

miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony,

zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego

ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae. Jeżeli jest to zalecane,

dzieci w wieku

24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar,

powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy skoniugowaną

szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową nie powinien być

krótszy niż 8 tygodni. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki

pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub

szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na

kolejne dawki szczepionki Prevenar.

Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych zaleca się u:

wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami

przeciw krztuścowi ze względu na wyższą częstość występowania reakcji gorączkowych

dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.

Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura

wzrasta powyżej 39°C.

U dzieci z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, występującą z powodu leczenia

immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV, czy z innych przyczyn może być

zmniejszona produkcja przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących

szczepionkę przed chorobą pneumokokową. Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku

serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż

ochrona przed chorobą inwazyjną. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez

liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod

uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil

bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania

raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w

zakresie listy EURD.

Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków

dopuszczenia do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency