Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vaccins
Pneumococcal Infections; Immunization
Actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F en 23F (waaronder sepsis, meningitis, longontsteking, bacteraemia en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen vanaf twee maanden tot vijf jaar. Het gebruik van Prevenar dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de impact van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Revision: 23
teruggetrokken
2001-02-02
47 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PREVENAR SUSPENSIE VOOR INJECTIE PNEUMOKOKKENSACHARIDENCONJUGAATVACCIN, GEADSORBEERD LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT VACCIN ONTVANGT. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Prevenar is een pneumokokkenvaccin. Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie _Streptococcus pneumoniae_. Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen van Prevenar of difterietoxoïd. - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C). Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is. Een milde infectie zoals een verkoudheid is in principe geen probleem. Bespreek dit echter eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (g Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4* 2 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 4 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 2 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 14* 2 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F* 2 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F* 2 microgram * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Het vaccin is een homogene witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van _Streptococcus pneumoniae_ (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek 4.2. Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ De immunisatieschema’s voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Zuigelingen van 2 - 6 maanden: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosi Przeczytaj cały dokument