Prevenar
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2017
Składnik aktywny:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
J07AL02
INN (International Nazwa):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumococcal Infections; Immunization
Wskazania:
Immunisation active contre les maladies causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 4, 6 b, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (y compris septicémie, méningite, pneumonie, la bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de deux mois jusqu'à cinq ans d’âge. L'utilisation de Prevenar devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles en tenant compte de l'incidence de la maladie invasive dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de sérotype de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
47
B. NOTICE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREVENAR SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN PNEUMOCOCCIQUE OSIDIQUE CONJUGUÉ, ADSORBÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
QUE VOTRE ENFANT NE REÇOIVE CE VACCIN.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
reçoive Prevenar
3.
Comment Prevenar est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prevenar
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prevenar est un vaccin pneumococcique. Prevenar est administré aux
enfants âgés de 2 mois à 5 ans
pour les aider à se protéger contre les maladies telles que :
méningite, septicémie ou bactériémie
(bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de
l’oreille) causées par 7 types de la bactérie
_Streptococcus pneumoniae_.
Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps,
qui protègent votre enfant contre ces
maladies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE
ENFANT RECOIVE PREVENAR
N'UTILISEZ JAMAIS PREVENAR :
-
lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances
actives, à tout autre
composant ou à l’anatoxine diphtérique.
-
si votre enfant a une infection sévère avec une température
élevée (plus de 38°C). Dans ce cas,
la vaccination sera différée jusqu’à ce que votre enfant aille
mieux. Une infection mineure, telle
qu’un rhume, ne pose pas de problème. Cependant, parlez-en
d’
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Prevenar suspension injectable
Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Polyoside pneumococcique sérotype 4*
2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 6B*
4 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 9V*
2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 14*
2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 18C*
2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 19F*
2 microgrammes
Polyoside pneumococcique sérotype 23F*
2 microgrammes
* Conjugué à la protéine vectrice CRM
197
et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg)
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension homogène
blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de
_Streptococcus pneumoniae_ (comprenant septicémie, méningite,
pneumonie, bactériémie et otite
moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois
à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes
d’âge, voir rubrique 4.2.
Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui
tiennent compte de l’impact des
infections invasives dans les différentes classes d’âge ainsi que
de la variabilité de l’épidémiologie des
sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4,
4.8 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les
recommandations officielles.
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml
chacune, la première dose
étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un
intervalle d’
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