Prevenar 13

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prevenar 13
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Пневмококковые Infekcji, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Czynne uodpornienie w zapobieganiu inwazyjnej choroby, zapalenie płuc i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do 17 lat.. Aktywna szczepienia w profilaktyce chorób inwazyjnych wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae u dorosłych ≥18 lat i starszych ludzi. Cm. sekcje 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. Zastosowanie Превенар 13 powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę ryzyko chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych, leżące u podstaw choroby towarzyszące, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001104
  • Data autoryzacji:
  • 09-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001104
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prevenar 13

szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-

walentna, adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Prevenar 13. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Prevenar 13?

Prevenar 13 jest szczepionką. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej

elementy 13 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

W jakim celu stosuje się produkt Prevenar 13?

Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia

przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha

środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae. Szczepionkę stosuje się również do ochrony

osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez

bakterie S. pneumoniae. Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w

organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład posocznicę (zakażenie krwi) i zapalenie

opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).

Przepisując szczepionkę Prevenar 13, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej i

zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, inne choroby, które mogą występować u osób

przyjmujących szczepionkę, a także typy bakterii występujące w różnych obszarach geograficznych.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Prevenar 13

Error! Unknown document property name.

Strona 2/5

Jak stosować produkt Prevenar 13?

Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w

pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.

Dzieciom poniżej 2. roku życia szczepionkę wstrzykuje się w mięsień uda. Harmonogram podawania

szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:

dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki. Pierwsze trzy dawki

należy podawać w odstępach miesięcznych. Czwartą dawkę, będącą dawką uzupełniającą, podaje

się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w

ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek

niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w

wieku od 11. do 15. miesiąca życia;

dzieci w wieku pomiędzy 7. a 11. miesiącem życia powinny najpierw otrzymać dwie dawki w

odstępie co najmniej miesiąca, a następnie trzecią dawkę w 2. roku życia;

dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej

dwóch miesięcy;

dzieciom w wieku od 2 do 17 lat należy podawać pojedynczą dawkę.

Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem

Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae,

która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie

Prevenar 13).

Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 u osób, u których występuje

zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń pneumokokowych (takich jak np. pacjenci z wirusem HIV lub

osoby, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste), oraz zmiany produktu Prevenar

na produkt Prevenar 13 znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Prevenar 13?

Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych

organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy

człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem

przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał

przez układ odpornościowy. Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.

Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki

komórki bakteryjnej S. pneumoniae. Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane

(wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy. Ponadto szczepionka jest

adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji

immunologicznej.

Produkt Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów baterii S. pneumoniae

(serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie, w zależności

od kraju, wymienione serotypy wywołują 73–100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku

poniżej 5. roku życia i co najmniej 50–76% przypadków choroby inwazyjnej u osób dorosłych.

Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych

polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16–60% przypadków zachorowań.

Prevenar 13

Error! Unknown document property name.

Strona 3/5

Jak badano produkt Prevenar 13?

Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci

zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a

15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które

zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione

przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej. Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem

produktu Prevenar. W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji

immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom. W pierwszych dwóch badaniach

produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki

Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu. Reakcję

immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z

najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.

W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających,

przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie

z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.

U osób dorosłych szczepionkę Prevenar 13 oceniano w czterech badaniach głównych. W pierwszym

badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni

przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae. W drugim badaniu wzięło

udział 938 osób dorosłych w wieku od 70. roku życia, którzy byli już szczepieni przeciw chorobie

inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae co najmniej 5 lat wcześniej. W obu badaniach

Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów

bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową). W badaniach porównywano

reakcje immunologiczne miesiąc po zaszczepieniu obiema szczepionkami. W trzecim badaniu, w którym

udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną

na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat. W

czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były

wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki

Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego). Główną miarą skuteczności leczenia była

liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii

S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w

badaniach?

U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co

najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych

polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu — w przypadku pięciu z siedmiu. Tam, gdzie

reakcja na produkt Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za

małe. Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej

równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.

Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku pięciu z sześciu dodatkowych polisacharydów w drugim

badaniu.

U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak

reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii

S. pneumoniae. Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało

reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko

siedmiu polisacharydom.

Prevenar 13

Error! Unknown document property name.

Strona 4/5

Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania

przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia

na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar. Nie wykazano, by produkt

Prevenar 13 wpływał na immunogenność innych szczepionek podawanych rutynowo dzieciom.

U osób dorosłych w wieku od 50. roku życia w obu badaniach głównych Prevenar 13 wywołał co

najmniej tak dobrą reakcję immunologiczną, jak 23-walentna szczepionka polisacharydowa dla

12 wspólnych polisacharydów S. pneumoniae, a dla kilku z tych serotypów reakcja immunologiczna

była lepsza po zastosowaniu produktu Prevenar 13. U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt

Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.

W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt

Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie

przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z

42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej — u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko

u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie

lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i

osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od

18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i

zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Prevenar 13

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii

wywołująca błonicę). Osoby z wysoką gorączką nie powinny przyjmować szczepionki do czasu

wyzdrowienia, ale nadal mogą przyjąć szczepionkę w przypadku łagodnego zakażenia, np.

przeziębienia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prevenar 13?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu. CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu

odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu

szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym

przez bakterie S. pneumoniae w UE. Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera

dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w

Europie.

Komitet uznał, że u osób dorosłych i osób starszych pozaszpitalne zapalenie płuc i inwazyjna choroba

pneumokokowa mogą być poważnym problemem zdrowotnym i że korzyści wynikające z ochrony

przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Choć działanie produktu Prevenar 13 w

zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat,

CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w

Prevenar 13

Error! Unknown document property name.

Strona 5/5

badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych

w wieku powyżej 65 lat.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Prevenar 13?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:

W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego

pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub

dziecka

Jak stosować Prevenar 13

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prevenar 13

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub

bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,

dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami:

zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),

wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus

pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym

bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13

jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub

jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.

jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką

(powyżej 38

C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły

pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego

pacjenta lub dziecka:

występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar

lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.

występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.

układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może

uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.

występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne

podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma

drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4.

Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą

występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych

osób.

Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie

Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed

zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13

Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed

podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań

niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych

szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o

lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prevenar 13 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od

sodu.

3.

Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta

albo w ramię lub udo dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy

Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.

Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.

Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.

W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wcześniaki

Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można

podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi

dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.

miesiącem życia.

Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar

Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać

szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.

W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz

prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu

zakończenia pełnego cyklu szczepienia.

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,

powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach

szczepionką przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci

z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej

23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej

jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy

czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi

dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy

po trzeciej dawce.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu

szczepienia; senność; niespokojny sen

Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po

dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty; biegunka

Gorączka powyżej 39

C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,

stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu

wstrzyknięć)

Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała

Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;

płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem

szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;

senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Bóle głowy

Wymioty; biegunka

Wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Gorączka

U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu

krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy,

wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.

Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci

do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:

Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)

Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu

szczepienia; zaczerwienienie

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień

wielopostaciowy)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w

miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób

w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)

Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni

Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Nudności

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak

gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.

U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne

działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Prevenar 13

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez

cztery dni. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć. Powyższe dane

przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku

wystąpienia przejściowych wahań temperatury.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM

składające się z:

2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F

i 23F

4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM

adsorbowanego na fosforanie

glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej jedną dawkę

szczepionki (0,5 ml).

Wielkość opakowania 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły, oraz opakowanie zbiorcze

zawierające 5 opakowań po 10 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to

pogorszenia jakości produktu.

Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany

właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.

Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej

zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać

donaczyniowo.

Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim

przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.

Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z

trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce

Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego

pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar

13 u dorosłego pacjenta lub

dziecka

Jak stosować Prevenar 13

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prevenar 13

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub

bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,

dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami:

zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),

wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus

pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym

bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13

jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub

jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.

jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką

(powyżej 38

C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły

pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego

pacjenta lub dziecka:

występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar

lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.

występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.

układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może

uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.

występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne

podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma

drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4.

Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą

występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych

osób.

Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie

Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed

zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13

Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed

podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań

niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych

szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o

lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prevenar 13 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od

sodu.

3.

Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta

albo w ramię lub udo dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy

Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.

Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.

Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.

W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wcześniaki

Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można

podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi

dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.

miesiącem życia.

Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar

Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać

szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.

W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz

prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu

zakończenia pełnego cyklu szczepienia.

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,

powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach

szczepionką przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci

z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej

23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej

jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy

czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi

dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy

po trzeciej dawce.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu

szczepienia; senność; niespokojny sen

Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po

dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty; biegunka

Gorączka powyżej 39

C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,

stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu

wstrzyknięć)

Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała

Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;

płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem

szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;

senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Bóle głowy

Wymioty; biegunka

Wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Gorączka

U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu

krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy,

wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.

Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci

do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:

Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)

Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu

szczepienia; zaczerwienienie

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień

wielopostaciowy)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w

miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób

w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)

Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni

Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Nudności

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak

gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.

U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne

działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Prevenar 13

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM

składające się z:

2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F

i 23F

4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM

adsorbowanego na fosforanie

glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę szczepionki

(0,5 ml). Wielkość opakowań 1,5,10, 25 i 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to

pogorszenia jakości produktu.

Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany

właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.

Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej

zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać

donaczyniowo.

Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim

przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.

Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z

trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku

Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u dorosłego

pacjenta lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka

Jak stosować Prevenar 13

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prevenar 13

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:

dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub

bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,

dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami:

zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),

wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii Streptococcus

pneumoniae i zastępuje szczepionkę Prevenar, która zapewniała ochronę przeciwko 7 serotypom.

Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym

bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13

jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub

którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub

jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.

jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką

(powyżej 38

C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły

pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie

powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego

pacjenta lub dziecka:

występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar

lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.

występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.

układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może

uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.

występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne

podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma

drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4.

Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą

występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami. Patrz także punkt 4.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych

osób.

Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie

Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed

zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.

Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13

Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed

podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań

niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych

szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o

lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prevenar 13 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od

sodu.

3.

Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta

albo w ramię lub udo dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy

Podstawowy cykl szczepienia dziecka obejmuje trzy dawki i dawkę uzupełniającą.

Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.

Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.

Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.

Rodzice zostaną poinformowani o terminie kolejnego szczepienia.

W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wcześniaki

Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia. Pierwszą dawkę można

podać już w wieku 6 tygodni. Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi

dawkami. Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15.

miesiącem życia.

Niemowlęta, które nie były wcześniej szczepione, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy

Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki. Należy zachować odstęp

przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar

Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać

szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.

W przypadku dzieci w wieku 1-5 lat szczepionych wcześniej szczepionką Prevenar, lekarz

prowadzący lub pielęgniarka poinformuje ile dawek szczepionki Prevenar 13 należy podać dziecku.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w celu

zakończenia pełnego cyklu szczepienia.

Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie,

powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach

szczepionką przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci

z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej

23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej

jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.

Osoby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych mogą otrzymać trzy dawki, przy

czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, a odstępy między kolejnymi

dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy

po trzeciej dawce.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu

szczepienia; senność; niespokojny sen

Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po

dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty; biegunka

Gorączka powyżej 39

C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,

stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu

wstrzyknięć)

Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała

Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;

płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem

szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu

Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;

senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Bóle głowy

Wymioty; biegunka

Wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki

Gorączka

U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu

krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy,

wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.

Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci

do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:

Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)

Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu

szczepienia; zaczerwienienie

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień

wielopostaciowy)

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki

Prevenar 13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek

szczepionki):

Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w

miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób

w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)

Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni

Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Nudności

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z

oddychaniem

Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak

gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.

U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne

działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Prevenar 13

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM

składające się z:

2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F

i 23F

4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM

adsorbowanego na fosforanie

glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2- fenoksyetanol i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).

Wielkość opakowań 1, 5, 10, 25 i 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się

w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant. Nie oznacza to

pogorszenia jakości produktu.

Należy ocenić wzrokowo, czy w szczepionce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany

właściwości fizycznych. W przypadku stwierdzenia takich zmian, szczepionki nie należy stosować.

Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej

zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Nie należy podawać

donaczyniowo.

Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim

przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.

Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z

trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.

Po pierwszym użyciu lek może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency