Prepandrix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prepandrix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prepandrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Prepandrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000822
  • Data autoryzacji:
  • 14-05-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000822
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Prepandrix

Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Prepandrix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie szczepionki Prepandrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

produktu.

Co to jest Prepandrix?

Prepandrix jest szczepionką podawaną w drodze wstrzyknięcia. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa

grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka Prepandrix zawiera szczep grypy o nazwie

„A/Indonesia/05/2005” (H5N1).

W jakim celu stosuje się szczepionkę Prepandrix?

Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą

wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować szczepionkę Prepandrix?

Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach

po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni. U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne

zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).

Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny

szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa szczepionka Prepandrix?

Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną. Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie

chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię. Pandemia grypy

występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się

z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia

może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Grupa ekspertów do spraw zdrowia

obawia się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1. Szczepionka Prepandrix

została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub

w czasie pandemii grypy.

Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną

ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą. Szczepionka Prepandrix zawiera

niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1. Wirus został

uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby. Po podaniu szczepionki

układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten

sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego

kontaktu z wirusem. Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą

wywoływaną przez tego wirusa.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z emulsją. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana. Emulsja

zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano szczepionkę Prepandrix?

W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych,

oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał

(immunogenność). Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni. Główną

miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych

momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.) i 21 dni później (dzień

42.).

Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa

szczepionki.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w

badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za

odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.

Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał

w stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących

szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prepandrix (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu

wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Prepandrix

Strona 2/3

Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach

śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym),

formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Należy odroczyć szczepienie

produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Prepandrix?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Prepandrix przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:

W dniu 14 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Prepandrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Prepandrix

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prepandrix

Jak stosować szczepionkę Prepandrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje

Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do

podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej

wirusem szczepu H5N1.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu

dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy

pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale

przebieg choroby może być poważniejszy.

Jak działa szczepionka Prepandrix

Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej

wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

jest w stanie wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła

pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prepandrix

Nie należy stosować szczepionki Prepandrix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą

występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,

formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Wśród objawów

uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy

lub języka.

jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0

C). W

takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Prepandrix może zostać podana.

W powyższych sytuacjach szczepionka Pandemrix nie powinna zostać podana. W przypadku

wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik zawarty w tej szczepionce (wymienione w punkcie 6.), lub na tiomersal,

białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub

dezoksycholan sodu

jeśli występują problemy z układem immunologicznym, gdyż odpowiedź na szczepienie może

być niewystarczająca

jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie

być prawidłowe. Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien

poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.

jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W

związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło

omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed

przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. W takim

przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.

Dzieci

Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki

mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C. Dlatego też po

podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu

jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).

Szczepionka Prepandrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką

jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na

działanie układu immunologicznego. Prepandrix może nadal zostać podany, ale odpowiedź pacjenta

na szczepionkę może być osłabiona.

Szczepionka Prepandrix nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli

jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię. W takim przypadku

występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów. Należy sprawdzić jak szczepionka

Prepandrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.

Prepandrix zawiera tiomersal

Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe

wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących

uczuleniach.

Pandenrix zawiera sód i potas.

Szczepionka Prepandrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu

(39 mg). Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Prepandrix

od 18 roku życia i powyżej: pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix. Druga dawka

powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po

pierwszej dawce.

od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki

Prepandrix. Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa

najlepiej po upływie 3 tygodni.

Stosowanie szczepionki u dzieci

W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml)

lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep

A/Vietnam/1194/2004. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki podawanej dziecku.

Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jako wstrzyknięcie w mięsień.

Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.

Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Jeśli nie

jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są

przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Uczucie zmęczenia

Ból głowy

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie

Gorączka

Ból mięśni, ból stawów

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie

Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Zawroty głowy

Senność

Bezsenność

Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

Świąd, wysypka

Złe samopoczucie

Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci

W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml)

lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki A/Vietnam/1194/2004.

Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę

dawki dla osób dorosłych. Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu

na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych

działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u

dzieci w wieku < 6 lat.

W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano

szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano

wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu

podania, zaczerwienienia i gorączki).

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep

H1N1, z adiuwantem AS03. Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prepandrix. Jeżeli

wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie

leczone mogą prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka

reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach.

Drgawki

Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie „sezonowej”. Te działania niepożądane mogą również wystąpić w

przypadku stosowania szczepionki Prepandrix. Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych

wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie

mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem

Guillain-Barré

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz

problemy z nerkami.

Rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi. Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniami

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem. Dotyczy to

wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed przygotowaniem szczepionki:

Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu szczepionki:

Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Prepandrix:

Substancja czynna:

Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma**

na 0,5 ml

* namnażany w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Adiuwant:

Szczepionka zawiera adiuwant AS03, który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-

tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama). Adiuwanty są stosowane w celu

poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.

Inne składniki:

Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,

disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do

wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Prepandrix

i co zawiera opakowanie

Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.

Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.

Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu

ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.

Jedno opakowanie szczepionki Prepandrix składa się z:

jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen)

dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:

Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen

Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant

Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny

osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i

obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu

fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka),

szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy 5 ml strzykawki całej zawartości

fiolki zawierającej adiuwant i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej antygen. Zalecane jest

dołączenie do strzykawki igły 23G. Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest

dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G. W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości,

fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.

Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć. Zmieszana

szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji. W

przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.

Objętość szczepionki Prepandrix w fiolce po zmieszaniu składników wynosi conajmniej 5ml .

Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować

szczepionkę Prepandrix”)

Przed podaniem fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek

obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.W przypadku ich stwierdzenia (w tym

cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.

Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do wstrzykiwań i podawana

domięśniowo. Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.

Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może

być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej

25°C. Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z

fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety