Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av stamme A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1 subtype av influensa A-virus. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2010-11-29
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å FÅ VAKSINEN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese den igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er, og hva det brukes mot 2. Før du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Hvordan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaksine til bruk hos voksne (fra 18 til 60 år) og eldre (> 60 år) Den er ment å skulle gis før eller under den neste influensapanedemien for å forhindre influensa forårsaket av H5N1- type virus. Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom og sprer seg raskt rundt i verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner vanlig influensa men kan være mer alvorlige. Når en person får v Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin. Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram pr 0,5 ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Melkehvit væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering mot undergruppen H5N1 av influensa A-virus. Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt. 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ Voksne og eldre (over 18 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato. En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og 5.1). Utgått markedsføringstillatelse 3 Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1) Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan persone Przeczytaj cały dokument