Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A..

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001015
  • Data autoryzacji:
  • 26-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001015
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 03-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals

prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z

adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z

adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.

Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka

zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).

W jakim celu stosuje się szczepionkę?

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z

adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych

w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się

zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować szczepionkę?

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie

trzech tygodni. Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki

szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach – drugiej podwójnej

dawki.

Jak działa szczepionka?

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z

adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals jest szczepionką prepandemiczną. Jest to

specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości

może wywołać pandemię. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa

mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko

niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.

Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

szczep wirusa H5N1. Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by

można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.

Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka zawiera niewielkie ilości

hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1. Wirus został najpierw

inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy

rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system

odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na

działanie tego wirusa. Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą

wywoływaną przez tego wirusa.

Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z emulsją. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana. Emulsja

zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.

Jak badano szczepionkę?

W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60

lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu – z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia

wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką

zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny. Szczepienia podano w odstępie 21 dni.

Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w

trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.) i 21 dni

później (dzień 42.).

W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki

u 437 osób w wieku ponad 60 lat.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić

stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.

Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz

adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim zastrzyku u

84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do

ochrony przeciwko H5N1.

W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z

wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi

na początku badania. U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie

podwójnej dawki szczepionki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw

grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline

Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy,

bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i

zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja

alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w

bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym),

formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Należy przełożyć

szczepienie osób z nagłą gorączką.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1)

(rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals

przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa

grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne informacje dotyczące szczepionki:

W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii

Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu

Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiesina i emulsja do

sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i w jakim celu

się ją

stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 µg

Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Inne informacje

1.

Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg i w jakim celu się ją stosuje

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg jest szczepionką stosowaną u dorosłych

w wieku od 18 lat. Jest przeznaczona do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w

celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu

dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy

pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale

przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie jest w stanie wywołać gryp

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prepandemiczna

szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw

grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy nie stosować Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

którykolwiek składnik Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

(wymienione na końcu tej ulotki) lub na substancje, które mogą występować w ilościach

śladowych: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny

(antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą

wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0

C). W takim

przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak

np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

poradzić się lekarza, czy

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może

zostać podana.

W powyższych sytuacjach Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowana, z adiuwantem nie powinna zostać podana. W przypadku wątpliwości, przed

zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie

(H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik wchodzący w skład szczepionki, na tiomersal, białko jaja i białko kurze,

owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. (patrz

punkt 6. Inne informacje)

jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być

osłabiona.

jeśli u pacjenta

ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 µg wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe. Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych

testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu Prepandemiczną szczepionką przeciw

grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Stosowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

z innymi szczepionkami. Z tego względu nie powinno się jej stosować w tym samym czasie co inne

szczepionki. Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie

ramię. W takim przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

W przypadku, gdy stosowane są leki obniżaj

ące odpor

ność lub inny rodzaj terapii mającej wpływ na

układ odpornościowy (np. radioterapia), Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

może być zastosowana, ale u tych pacjentów odpowiedź na szczepienie może być słabsza.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie są dostępne dane na temat zastosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

u kobiet w ciąży i karmiących. Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania

szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w

ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować

się do jego zaleceń.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie

(H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg

Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie

reakcji alergicznej.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawiera w 1 dawce poniż

ej 1 mmola

sodu (23

mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy

praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak stosować Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg

Pacjent otrzyma dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony

wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Druga dawka

powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.

Osoby w wieku powyżej 80 lat mogą otrzymać dwie podwójne dawki Prepandemicznej szczepionki

przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane

wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg będzie podana przez lekarza lub

pielęgniarkę jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie. W przypadku podania

podwójnej dawki, wstrzyknięcia będą podane w przeciwległe ramiona.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe d

ziałania niepożądane

Jak każdy lek, Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg może powodować

działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie „sezonowej”. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku

stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):

Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące

obejmować całe ciało.

Zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych wraz z upośledzeniem funkcji nerek

Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest

leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią

Napady drgawek

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów

Obniż

enie liczby pły

tek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami

Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu Prepandemicznej szczepionki

przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowanej, z adiuwantem produkcji

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podczas badań klinicznych:

Bardzo często (1 na 10 dawek szczepionki lub częściej):

Uczucie zmęczenia

Ból głowy

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka

Ból mięśni, ból stawów

Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Uczucie ciepła, ś

wiąd lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Zawroty głowy

Senność

Bezsenność

Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

Świąd, wysypka

Złe samopoczucie

Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

Jak przechowywać Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1)

(rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zmieszaniem szczepionki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po zmieszaniu szczepionki:

Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Inne informacje

Co zawiera Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

Substancja czynna

Po zmieszaniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej z

następującego szczepu wirusa grypy:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adiuwant

Emulsja w fiolce zawiera adiuwant (AS03), który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-

α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama). Adiuwanty są stosowane w

celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.

Inne składniki

Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek

(NaCl), disodu wodorofosforan (Na

), potasu diwodorofosforan (KH

), potasu chlorek

(KCl), magnezu chlorek (MgCl

), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowana, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg i co zawiera

opakowanie

Jedno opakowanie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg składa się z:

jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (substancji czynnej) do sporządzenia 10

dawek

dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta) do sporządzenia 10 dawek.

Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.

Emulsja jest białawym jednorodnym płynem.

Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu ma postać

białawej emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSm

ithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoS

mithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

{MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

----------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Na Prepandemiczną szczepionkę przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowaną, z

adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg składają się dwa opakowania:

Fiolka A: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen (zawiesinę),

Fiolka B: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant (emulsję).

Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obie komponenty powinny osiągnąć temperaturę pokojową. Następnie należy

nimi wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany

wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy strzykawki całej zawartości fiolki

zawierającej emulsję (Fiolka B) i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej zawiesinę (Fiolka A).

Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć. Zmieszana szczepionka

ma postać białawej emulsji. W przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy

zniszczyć.

Objętość Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)

inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg po zmieszaniu (5

ml) odpowiada 10 dawkom szczepionki.

Przed podaniem fiolką należy w

strząsnąć.

Pojedynczą dawkę szczepionki 0,5 ml należy pobrać do strzykawki służącej do wstrzykiwań.

Igłę, która była używana do pobierania szczepionki, należy wymienić na inną igłę właściwą do

wstrzykiwań domięśniowych.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety