Preotact
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2014
Składnik aktywny:
hormônio paratireóide (rDNA)
Dostępny od:
NPS Pharma Holdings Limited
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Homeostase de cálcio
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, pós-menopausa
Wskazania:
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fraturas (ver secção 5. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREOTACT 100 MICROGRAMAS PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM
CANETA PRÉ-CHEIA
HORMONA PARATIROIDEIA
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
NELE ESTÃO CONTIDAS
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Preotact e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Preotact
3.
Como utilizar Preotact
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Preotact
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREOTACT E PARA QUE É UTILIZADO
Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas com elevado
risco de fracturas. A osteoporose é uma doença que torna os ossos
finos e frágeis. É muito comum nas
mulheres após a menopausa. A doença progride de forma gradual, pelo
que pode não sentir quaisquer
sintomas no início. Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável
que os ossos partam,
principalmente na coluna, anca e pulsos. Pode também causar dores nas
costas, perda de altura e
costas curvas.
Preotact diminui o risco de fractura dos ossos da coluna, uma vez que
aumenta a qualidade e a
resistência dos ossos.
Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos
da anca.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PREOTACT
NÃO UTILIZE PREOTACT:
•
se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
•
se fez ou está a fazer radioter
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em
caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada caneta pré-cheia com 1,61 mg de hormona paratiroideia,
correspondente a 14 doses.
Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100
microgramas de hormona paratiroideia
produzida em
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Preotact é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas com elevado
risco de fracturas (ver secção 5.1).
Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de
fracturas vertebrais, mas não da
anca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia,
administrada uma vez ao dia.
Posologia
Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a
ingestão na dieta seja
insuficiente.
Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses
(ver secção 4.4).
Após tratamento com Preotact, os doentes podem ser tratados com um
bisfosfonato para aumento
adicional da densidade mineral óssea (ver secção 5.1).
_Compromisso Renal _
_Populações especiais _
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal
ligeiro a moderado
(depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min). Não existem dados
disponíveis para doentes com
compromisso renal grave. Por esta razão, Preotact não deve ser
utilizado em doentes com
compromisso renal grave (ver secção 4.3).
_Afecção hepática _
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção
hepática ligeira ou moderada (
_score_
total
de 7 a 9 na escala de Child-Pugh). Não existem dados disponíveis
para doente
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