Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hormone parathyroïdienne (ADNr)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homéostasie du calcium
Ostéoporose postménopausique
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture (voir rubrique 5. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée.
Revision: 4
Retiré
2006-04-24
20 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PREOTACT 100 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLIE HORMONE PARATHYROÏDE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé : 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact 3. Comment utiliser Preotact 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Preotact 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Preotact est utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause. L’ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os. Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début. Mais si vous êtes atteinte d’ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets. Cela peut également être à l’origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu. Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os. Il n’a pas été démontré que Preotact réduit le Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 milligramme d’hormone parathyroïde, correspondant à 14 doses. Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d’hormone parathyroïde, produite _ _ dans _Escherichia coli_ par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Preotact est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.). Une réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La posologie recommandée est de 100 microgrammes d’hormone parathyroïde administrés une fois par jour. Posologie Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.) Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d’augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1). _Insuffisance rénale : _ _Populations particulières_ Il n’est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min). Aucune donnée n’est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère. En conséquence, Preotact ne doit pas être Przeczytaj cały dokument