Preotact
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-07-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-07-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2014
Składnik aktywny:
Parathormon (rDNA)
Dostępny od:
NPS Pharma Holdings Limited
Kod ATC:
H05AA03
INN (International Nazwa):
parathyroid hormone (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Calcium-Homöostase
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, postmenopausal
Wskazania:
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5). Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PREOTACT 100 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Parathyroidhormon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
:
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
3.
Wie ist Preotact anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Preotact aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREOTACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko
für Knochenbrüche nach den
Wechseljahren angewendet. Osteoporose ist eine Krankheit, die den
Knochen ausdünnt und brüchig
macht. Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Da die Krankheit langsam
fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome
wahrnehmen. Wenn Sie aber an
Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für
Knochenbrüche auf, insbesondere
solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke. Die
Krankheit kann sich auch durch
Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung
der Wirbelsäule bemerkbar
machen.
Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre
Knochenqualität
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung in einem
Fertigpen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14
Dosen.
Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100
Mikrogramm Parathyroidhormon,
hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen
in der Postmenopause, die ein
hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.).
Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht
jedoch an Hüftfrakturen, ist
nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm,
welche einmal täglich
appliziert wird.
Dosierung
Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten
zusätzlich Calcium und
Vitamin-D erhalten.
Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche
Behandlung mit Preotact bis zu
24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem
Bisphosphonat behandelt
werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu
erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
_Spezielle Patientengruppen _
Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis
80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine
Erfahrungen bei Patienten mit
schwerer Niereninsuffizienz. Preotact darf daher bei Patienten mit
schwerer Niereninsuffizi
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